Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanismen beeinträchtigter HIV-assoziierter B-Zell- und Pneumokokken-Impfstoffantworten

17. November 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) wird durch hohe Infektions- und Krebsraten erschwert, die oft eher die Todesursache sind als das HIV/erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) Virus selbst. Die Behandlung von HIV mit antiretroviralen Medikamenten hat die Häufigkeit vieler Komplikationen um über 90 % verringert, aber die bakterielle Lungenentzündung ist nach wie vor extrem hoch. Gegenwärtige Impfstoffe sind bei der Verhinderung dieser Infektionen bei Patienten mit einer HIV-Infektion nicht sehr wirksam. Die Forscher untersuchen die Zellen (B-Zellen), die Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen bilden, indem sie an Bakterien binden und diese abtöten. Ziel ist es zu verstehen, wie HIV die Fähigkeit von B-Zellen beeinträchtigt, Antikörper in ausreichender Menge und Qualität zu bilden, um Patienten mit HIV zu schützen, um zu lernen, wie der Schutz vor diesen Infektionen verbessert werden kann. Die Forscher versuchen auch, die Rolle der Bakterien (insbesondere Streptococcus pneumoniae), die normalerweise in Nase und Rachen leben, bei der Entwicklung von Lungenentzündungen und anderen Infektionen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für HIV-infizierte Personen:

  • Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
  • >200 CD4+ T-Zellen/Mikroliter
  • keine antiretrovirale Therapie (zum Zeitpunkt Nasenabstrich/Woche 0)
  • Erhalten einer antiretroviralen Therapie für >6 Wochen (zum Zeitpunkt der Impfung/Woche 12)

Für HIV-seronegative Kontrollen:

  • Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Alter <18 oder >55 Jahre
  • Vorgeschichte einer früheren Pneumokokken-Impfung
  • Immunsuppressive Therapie, definiert als: Prednison > 15 mg/Tag derzeit oder > 14 Tage in den letzten 3 Monaten, Zytostatika, Antimetaboliten, Cyclosporin, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor, monoklonale B-Zell-Antikörper
  • aktuelle oder chronische Lungeninfektion (bakteriell, pilzartig, mykobakteriell), Lungenentzündung oder Rhinosinusitis innerhalb von 2 Monaten
  • chronische Lungenerkrankung
  • Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin >1,6
  • aktive Lebererkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • Geschichte der Splenektomie
  • Vorgeschichte einer antibakteriellen Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Nasenabstrich (Woche 0)
  • aktuellen Alkoholmissbrauch
  • chronische Herzkrankheit
  • Diabetes
  • aktuelles Zigarettenrauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-seronegativ
HIV-seronegative Probanden erhalten Prevnar (PCV-13) in Woche 0.
Biologisch: PCV-13
Andere Namen:
  • Prevnar
Experimental: HIV-infiziert
HIV-infizierte Probanden erhalten Prevnar (PCV-13) in Woche 0 und Pneumovax (PPSV-23) in Woche 8 gemäß den Richtlinien des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Biologisch: PCV-13
Andere Namen:
  • Prevnar
Biologisch: PPSV-23
Andere Namen:
  • Pneumovax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B- und T-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16
Aktivierung und Teilmengenverteilung von B- und T-Zell-Teilmengen und Cluster von differenzierungspositiven (CD4+) T-Zellen und follikulären T-Helferzellen (TFH) an den Tagen 0 und 7 nach der Stimulation
Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16
Gesamt-IgG, IgM und IgA
Zeitfenster: Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16
Gesamt-Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM) und Immunglobulin A (IgA), hergestellt aus einer Kultur peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC), die am Tag 7 durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) dreifach mit B-Zell-Stimuli stimuliert wurden
Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16
Antikörper-sezernierende Zellen
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 8, 9
Gesamte IgG-, IgM- und IgA-Antikörper-sezernierende Zellen (ASC), gezählt durch enzymgekoppelten Immunspot (ELISPOT) an Tag 0 und Tag 7
Wochen 0, 1, 8, 9
AID- und BCL-6-Produktion
Zeitfenster: Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16
RNA-Extraktion für die Expression und Mutation von aktivierungsinduzierter Cytidin-Desaminase (AID) und B-Zell-Lymphom-Protein 6 (BCL6) aus stimulierten B-Zellen
Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S.pneumoniae-Kolonisation und nasopharyngeales Mikrobiom
Zeitfenster: Wochen -12, 0, 8, 16
Prävalenz von nasopharyngealem S. pneumoniae, bestimmt durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (Q-PCR) und 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Sequenzierung, verwandte Mikrobiota (kommensale Bakterien) und Korrelation zwischen Besiedlung und Spiegeln von pneumokokkenkapselspezifischem IgG
Wochen -12, 0, 8, 16
S.pneumoniae-Antigen-Positivität im Urin
Zeitfenster: Woche -12
S. pneumoniae-Urin-Antigen-Positivität in Bezug auf die Kolonisierung
Woche -12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2405
  • R01AI108479 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

Klinische Studien zur PCV-13

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren