Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:hen liittyvien B-solujen ja pneumokokkien aiheuttamien rokotevasteiden heikkenemisen mekanismit

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektiota monimutkaistaa korkea infektioiden ja syöpien määrä, jotka ovat usein kuolinsyy kuin itse HIV/AIDS-virus. HIV:n hoito antiretroviraalisilla lääkkeillä on vähentänyt monien komplikaatioiden esiintyvyyttä yli 90 %, mutta bakteerikeuhkokuume on edelleen erittäin korkea. Nykyiset rokotteet eivät ole kovin tehokkaita näiden infektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on HIV-infektio. Tutkijat tutkivat soluja (B-soluja), jotka tuottavat vasta-aineita taistelemaan infektioita vastaan ​​sitoutumalla bakteereihin ja tappamalla niitä. Tavoitteena on ymmärtää kuinka HIV heikentää B-solujen kykyä tuottaa riittävästi ja laadukkaita vasta-aineita HIV-potilaiden suojaamiseksi, jotta voidaan oppia tehostamaan suojaa näitä infektioita vastaan. Tutkijat pyrkivät myös ymmärtämään normaalisti nenässä ja kurkussa elävien bakteerien (erityisesti Streptococcus pneumoniae) roolia keuhkokuumeen ja muiden infektioiden kehittymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saaneille:

  • 18-55-vuotiaat aikuiset
  • >200 CD4+ T-solua/mikrolitra
  • ei antiretroviraalista hoitoa (nenävanupuikko/viikko 0)
  • antiretroviraalista hoitoa yli 6 viikon ajan (rokotushetkellä/viikko 12)

HIV-seronegatiiviset kontrollit:

  • 18-55-vuotiaat aikuiset

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • ikä <18 tai >55 vuotta
  • aiempi pneumokokkirokotus
  • immunosuppressiivinen hoito, joka määritellään seuraavasti: prednisoni > 15 mg/vrk tällä hetkellä tai > 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana, sytotoksiset aineet, aineenvaihduntalääkkeet, syklosporiini, kasvainnekroositekijä, B-solujen monoklonaaliset vasta-aineet
  • nykyinen tai krooninen keuhkotulehdus (bakteeri-, sieni-, mykobakteeri-), keuhkokuume tai rinosinuiitti 2 kuukauden sisällä
  • krooninen keuhkosairaus
  • munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >1,6
  • aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien C-hepatiittivirusinfektio
  • splenectomian historia
  • antibakteerinen hoito 3 kuukauden sisällä nenäpuikon jälkeen (viikko 0)
  • nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • krooninen sydänsairaus
  • diabetes
  • nykyinen tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-seronegatiivinen
HIV-seronegatiiviset henkilöt saavat Prevnaria (PCV-13) viikolla 0.
Biologinen: PCV-13
Muut nimet:
  • Prevnar
Kokeellinen: HIV-tartunnan saanut
HIV-tartunnan saaneet saavat Prevnaria (PCV-13) viikolla 0 ja Pneumovaxia (PPSV-23) viikolla 8 ACIP:n (Advisory Committee on Immunization Practices) ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: PCV-13
Muut nimet:
  • Prevnar
Biologinen: PPSV-23
Muut nimet:
  • Pneumovax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B- ja T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: Viikot -12, 0, 1, 8, 9, 16
B- ja T-solualaryhmien sekä erilaistumispositiivisten (CD4+) T-solujen ja T-follikulaarisen auttajasolujen (TFH) aktivaatio ja osajoukkojen jakautuminen päivinä 0 ja 7 stimulaation jälkeen
Viikot -12, 0, 1, 8, 9, 16
Yhteensä IgG, IgM ja IgA
Aikaikkuna: Viikot -12, 0, 1, 8, 9, 16
Kokonaisimmunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini A (IgA), jotka on tuotettu perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) viljelmästä, joka on stimuloitu kolmena rinnakkaisena B-soluärsykkeillä päivänä 7 entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Viikot -12, 0, 1, 8, 9, 16
Vasta-aineita erittävät solut
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 8, 9
Kokonais-IgG-, IgM- ja IgA-vasta-aineita erittävät solut (ASC), jotka on laskettu entsyymikytkentäisellä immunospotilla (ELISPOT) päivinä 0 ja 7
Viikot 0, 1, 8, 9
AID- ja BCL-6-tuotanto
Aikaikkuna: Viikot -12, 0, 1, 8, 9, 16
RNA:n uuttaminen aktivoinnin aiheuttamaa sytidiinideaminaasin (AID) ja B-solulymfoomaproteiini 6:n (BCL6) ilmentymistä ja mutaatiota varten stimuloiduista B-soluista
Viikot -12, 0, 1, 8, 9, 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S. pneumoniaen kolonisaatio ja nenänielun mikrobiomi
Aikaikkuna: Viikot -12, 0, 8, 16
Nenänielun S. pneumoniaen esiintyvyys määrättynä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (Q-PCR) ja 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) sekvensoinnilla, siihen liittyvällä mikrobistolla (kommensaalibakteerit) ja korrelaatiolla kolonisaation ja pneumokokkikapselikohtaisen IgG-tasojen välillä
Viikot -12, 0, 8, 16
S.pneumoniae virtsan antigeenipositiivisuus
Aikaikkuna: Viikko -12
S. pneumoniaen virtsan antigeenipositiivisuus suhteessa kolonisaatioon
Viikko -12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-2405
  • R01AI108479 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset PCV-13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa