Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzéssel összefüggő B-sejtes és pneumococcus vakcina károsodásának mechanizmusa

2020. november 17. frissítette: University of Colorado, Denver
A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést a fertőzések és rákos megbetegedések magas aránya bonyolítja, amelyek gyakran a halálok okai, nem pedig maga a HIV/szerzett immunhiány-szindróma (AIDS) vírusa. A HIV antiretrovirális gyógyszerekkel történő kezelése több mint 90%-kal csökkentette számos szövődmény gyakoriságát, de a bakteriális tüdőgyulladás továbbra is rendkívül magas. A jelenlegi vakcinák nem túl hatékonyak ezeknek a fertőzéseknek a megelőzésében HIV-fertőzött betegeknél. A kutatók azokat a sejteket (B-sejteket) vizsgálják, amelyek antitesteket termelnek a fertőzések leküzdésére a baktériumokhoz való kötődés és elpusztítás révén. A cél annak megértése, hogy a HIV miként rontja a B-sejtek azon képességét, hogy megfelelő mennyiségű és minőségű antitesteket termeljenek a HIV-fertőzött betegek védelméhez, hogy megtanulják, hogyan lehet fokozni a védelmet ezekkel a fertőzésekkel szemben. A kutatók arra is törekednek, hogy megértsék a normálisan az orrban és a torokban élő baktériumok (különösen a Streptococcus pneumoniae) szerepét a tüdőgyulladás és más fertőzések kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

HIV-fertőzöttek esetében:

  • 18-55 éves felnőttek
  • >200 CD4+ T-sejt/mikroliter
  • nincs antiretrovirális terápia (orrtampon vételekor/hét 0)
  • több mint 6 hétig antiretrovirális kezelésben részesül (az oltás időpontjában/12. hét)

HIV-szeronegatív kontrollokhoz:

  • 18-55 éves felnőttek

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

  • életkor <18 vagy >55 év
  • korábbi pneumococcus elleni oltás anamnézisében
  • immunszuppresszív terápia, definíció szerint: prednizon > 15 mg/nap jelenleg vagy > 14 nap az elmúlt 3 hónapban, citotoxikus szerek, antimetabolitok, ciklosporin, tumor nekrózis faktor, B-sejtes monoklonális antitestek
  • jelenlegi vagy krónikus tüdőfertőzés (bakteriális, gombás, mikobakteriális), tüdőgyulladás vagy rhinosinusitis 2 hónapon belül
  • krónikus tüdőbetegség
  • veseelégtelenség, szérum kreatinin >1,6
  • aktív májbetegség, beleértve a hepatitis C vírusfertőzést
  • splenectomia története
  • antibakteriális kezelés anamnézisében az orrtampon levételét követő 3 hónapon belül (0. hét)
  • jelenlegi alkoholfogyasztás
  • krónikus szívbetegség
  • cukorbetegség
  • jelenlegi cigarettázás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-szeronegatív
A HIV-szeronegatív alanyok a 0. héten Prevnart (PCV-13) kapnak.
Biológiai: PCV-13
Más nevek:
  • Prevnar
Kísérleti: HIV-fertőzött
A HIV-fertőzött alanyok a 0. héten Prevnart (PCV-13), a 8. héten pedig Pneumovaxot (PPSV-23) kapnak, az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) irányelvei szerint.
Biológiai: PCV-13
Más nevek:
  • Prevnar
Biológiai: PPSV-23
Más nevek:
  • Pneumovax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B és T sejt részhalmazok
Időkeret: -12., 0., 1., 8., 9., 16. hét
A B- és T-sejt-alcsoportok, valamint a differenciálódási pozitív (CD4+) T-sejtek és a T-tüszős segítő (TFH) sejtek klaszterének aktiválása és alcsoportjainak megoszlása ​​a stimulációt követő 0. és 7. napon
-12., 0., 1., 8., 9., 16. hét
Összes IgG, IgM és IgA
Időkeret: -12., 0., 1., 8., 9., 16. hét
Teljes immunglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) és immunglobulin A (IgA) perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) tenyészetéből termelt, három párhuzamosban stimulált B sejt stimulációval a 7. napon enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
-12., 0., 1., 8., 9., 16. hét
Antitest-kiválasztó sejtek
Időkeret: 0., 1., 8., 9. hét
Összes IgG, IgM és IgA antitest-kiválasztó sejtek (ASC) az enzimhez kötött immunszpot (ELISPOT) segítségével a 0. és a 7. napon
0., 1., 8., 9. hét
AID és BCL-6 gyártás
Időkeret: -12., 0., 1., 8., 9., 16. hét
RNS extrakció az aktiválással indukált citidin-deamináz (AID) és a B-sejtes limfóma protein 6 (BCL6) expressziójához és mutációjához stimulált B-sejtekből
-12., 0., 1., 8., 9., 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S.pneumoniae kolonizáció és nasopharyngealis mikrobiom
Időkeret: -12., 0., 8., 16. hét
A nasopharyngealis S. pneumoniae prevalenciája kvantitatív polimeráz láncreakció (Q-PCR) és 16S riboszomális RNS (rRNS) szekvenálásával, a rokon mikrobióta (kommenzális baktériumok), valamint a kolonizáció és a pneumococcus kapszula-specifikus IgG szintje közötti összefüggés.
-12., 0., 8., 16. hét
S.pneumoniae vizelet antigén pozitivitás
Időkeret: Hét -12
S. pneumoniae vizelet antigén pozitivitás a kolonizációval kapcsolatban
Hét -12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-2405
  • R01AI108479 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a PCV-13

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel