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Meccanismi di cellule B compromesse associate all'HIV e risposte al vaccino pneumococcico

17 novembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è complicata da alti tassi di infezioni e tumori che sono spesso la causa della morte piuttosto che il virus dell'HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) stesso. Il trattamento dell'HIV con farmaci antiretrovirali ha ridotto la frequenza di molte complicanze di oltre il 90%, ma la polmonite batterica rimane estremamente elevata. I vaccini attuali non sono molto efficaci nel prevenire queste infezioni nei pazienti con infezione da HIV. I ricercatori stanno studiando le cellule (cellule B) che producono anticorpi per combattere le infezioni legandosi e uccidendo i batteri. L'obiettivo è capire come l'HIV compromette la capacità delle cellule B di produrre anticorpi in quantità sufficiente e di qualità sufficiente per proteggere i pazienti con HIV per imparare come migliorare la protezione contro queste infezioni. Gli investigatori cercano anche di capire il ruolo dei batteri (in particolare Streptococcus pneumoniae) che normalmente vivono nel naso e nella gola nello sviluppo della polmonite e di altre infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti con infezione da HIV:

  • adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • >200 cellule T CD4+/microlitro
  • nessuna terapia antiretrovirale (al momento del tampone nasale/settimana 0)
  • ricevere una terapia antiretrovirale per >6 settimane (al momento della vaccinazione/settimana 12)

Per i controlli HIV sieronegativi:

  • adulti di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti:

  • età <18 o >55 anni
  • anamnesi di precedente vaccinazione pneumococcica
  • terapia immunosoppressiva, definita come: prednisone > 15 mg/giorno attualmente o > 14 giorni negli ultimi 3 mesi, agenti citotossici, antimetaboliti, ciclosporina, fattore di necrosi antitumorale, anticorpi monoclonali delle cellule B
  • infezione polmonare in atto o cronica (batterica, fungina, micobatterica), polmonite o rinosinusite entro 2 mesi
  • malattia polmonare cronica
  • insufficienza renale, definita come creatinina sierica >1,6
  • malattia epatica attiva, inclusa l'infezione da virus dell'epatite C
  • storia di splenectomia
  • storia di terapia antibatterica entro 3 mesi dal tampone nasale (settimana 0)
  • attuale abuso di alcol
  • cardiopatia cronica
  • diabete
  • attuale fumo di sigaretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIV sieronegativo
I soggetti HIV sieronegativi riceveranno Prevnar (PCV-13) alla settimana 0.
Biologico: PCV-13
Altri nomi:
  • Prevnar
Sperimentale: Infetto da HIV
I soggetti con infezione da HIV riceveranno Prevnar (PCV-13) alla settimana 0 e Pneumovax (PPSV-23) alla settimana 8 secondo le linee guida del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP).
Biologico: PCV-13
Altri nomi:
  • Prevnar
Biologico: PPSV-23
Altri nomi:
  • Pneumovax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoinsiemi di cellule B e T
Lasso di tempo: Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16
Attivazione e distribuzione di sottoinsiemi di sottoinsiemi di cellule B e T e cluster di cellule T positive alla differenziazione (CD4+) e cellule T follicular helper (TFH) nei giorni 0 e 7 dopo la stimolazione
Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16
IgG, IgM e IgA totali
Lasso di tempo: Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16
Immunoglobulina totale G (IgG), immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina A (IgA) prodotte dalla coltura di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) stimolate in triplicato con stimoli di cellule B il giorno 7 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16
Cellule che secernono anticorpi
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 8, 9
Cellule secernenti anticorpi IgG, IgM e IgA totali (ASC) enumerate mediante immunospot legato all'enzima (ELISPOT) il giorno 0 e il giorno 7
Settimane 0, 1, 8, 9
Produzione di AID e BCL-6
Lasso di tempo: Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16
Estrazione dell'RNA per l'espressione e la mutazione della proteina 6 (BCL6) della citidina deaminasi (AID) e del linfoma delle cellule B indotta dall'attivazione da cellule B stimolate
Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione di S.pneumoniae e microbioma nasofaringeo
Lasso di tempo: Settimane -12, 0, 8, 16
Prevalenza di S. pneumoniae rinofaringeo determinata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (Q-PCR) e sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA), microbiota correlato (batteri commensali) e correlazione tra colonizzazione e livelli di IgG specifiche della capsula pneumococcica
Settimane -12, 0, 8, 16
Positività dell'antigene urinario di S.pneumoniae
Lasso di tempo: Settimana -12
Positività dell'antigene urinario di S. pneumoniae in relazione alla colonizzazione
Settimana -12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2405
  • R01AI108479 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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