만성신장질환 관련 빈혈이 있는 일본인 혈액투석 의존성 피험자에서 GSK1278863의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2018년 2월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
빈혈과 관련된 일본 혈액투석 의존성 피험자에서 GSK1278863의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 4주, 제2상, 무작위, 이중맹검, 용량 범위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 만성 신장 질환
이 연구는 만성 신장 질환(CKD)과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존성(HDD) 피험자에서 GSK1278863의 용량과 헤모글로빈(Hgb) 반응 사이의 관계를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
생성된 데이터를 통해 3상 임상 시험을 위한 시작 용량을 선택하고 용량 조정 요법을 최적화할 수 있을 것으로 예상됩니다.
이 연구는 3-9주의 스크리닝 단계, 4주 치료 단계 및 치료 완료 후 약 4주 후에 추적 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 446-0053
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 446-0065
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 454-0932
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 455-0021
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 465-0025
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 470-1201
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 276-0031
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 804-0094
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 300-0835
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 305-0861
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 310-0844
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 761-8024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 216-0007
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 981-0911
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 390-0821
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 390-1401
- GSK Investigational Site
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Niigata, 일본, 950-2038
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 543-0052
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 547-0024
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 158-0094
- GSK Investigational Site
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Toyama, 일본, 930-0964
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령(정보 집중): 일본인 >=20세
- 성별(2차 선별검사만): 여성 및 남성
- 여성: 가임 가능성이 있어야 하며 선별 2부터 후속 방문 완료까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬 23.0 - 1억 1630만 국제 단위(MIU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 <= 10 피코그램(pg)/mL이 있는 혈액 샘플이 확인됩니다]. 폐경기 상태가 의심스러운 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 승인된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 남성: 스크리닝 2 시점부터 후속 방문이 완료될 때까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수정된 QT 간격(QTc)(스크리닝 2 검증에만 해당): Bazett의 QT 간격 수정(QTcB) <470밀리초(msec) 또는 QTcB <480msec(다발 분기 차단 대상자). 주로 진행되는 리듬을 가진 피험자에 대한 QTc 포함 기준이 없습니다.
- 투석 빈도: 스크리닝 2일부터 1일까지 최소 8주 동안 매주 3회 혈액투석(HD) 중.
- 투석 적절성(스크리닝 2에만 해당): 투석의 적절성을 보장하기 위해 이전 달에 얻은 과거 값을 기준으로 단일 풀 Kt/Vurea 1.2. Kt/Vurea를 사용할 수 없는 경우 요소 감소 비율(URR)의 마지막 2개 값의 평균이 65% 이상입니다.
- 헤모글로빈: 9.5-12.0 사이의 안정적인 Hgb를 목표로 합니다. 스크리닝 시 g/dL.
- 안정적인 적혈구 생성 촉진제(ESA) 용량(스크리닝 2에만 해당): 동일한 ESA(에포에틴 또는 그 바이오시밀러 또는 다베포이에틴)를 스크리닝 2 이전 4주 동안 50% 이하로 변동된 총 주간 용량으로 사용합니다.
- 철분 대체 요법: 피험자는 안정적인 유지 관리 경구 또는 정맥(IV)(<100mg[mg]/주) 철분 보충을 받을 수 있습니다. 피험자가 경구 또는 IV 철분을 복용하는 경우, 스크리닝 2 전 4주 동안 및 스크리닝 2에서 4주까지 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 투석 양식: 연구 기간 내에 HD에서 복막 투석으로 계획된 변경.
- 신장 이식: 연구 기간 내에 예상되거나 예정된 신장 이식.
- 고용량 ESA 용량(스크리닝 2 검증에만 해당): 이전 8주 이내에 >=360 IU/kg/주 IV의 에포에틴 용량 또는 >=1.8 마이크로그램(μg)/kg/주 IV의 다베포에틴 용량으로 정의된 바와 같음 2차 심사를 통해
- 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 에포에틴 베타(스크리닝 2 검증만 해당): 스크리닝 2를 통해 이전 8주 이내에 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 에포에틴 베타를 사용했습니다.
- 비타민 B12: 기준 범위 하한 이하
- 엽산: <2.0나노그램(ng)/mL(<4.5나노몰[nmol]/리터[L])
- 철 상태: 페리틴 <100ng/mL(<100μg/L) 및 트랜스페린 포화도(TSAT) <20%
- 심근경색 또는 급성관상동맥증후군: 스크리닝 2 이전부터 1일까지 8주 이내.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작: 스크리닝 2 이전부터 1일까지 8주 이내.
- 심부전: 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III/IV 심부전 또는 스크리닝 2 이전부터 1일까지 진단된 증상이 있는 우심부전.
- 고혈압: 확장기 혈압 >100 mmHg 또는 수축기 혈압 >170 mmHg의 투석 전 활력징후를 사용하여 정의됩니다.
- 혈전성 질환: 혈관통로 혈전증을 제외한 혈전성 질환(심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥 혈전증 또는 개입이 필요한 새로운 발병 또는 악화되는 사지 허혈과 같은 동맥 혈전증)의 병력이 스크리닝 2 내지 스크리닝 2 이전 8주 이내 1일차
- 눈: 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 치료가 필요한 황반 부종의 병력..
- 염증성 질환: 스크리닝 2 이전부터 1일까지 진단된 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 활동성 만성 염증성 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 셀리악병).
- 혈액학적 질환: 혈소판, 백혈구 또는 적혈구에 영향을 미치는 것을 포함한 모든 혈액학적 질환(예: 겸상 적혈구 빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈 및 지중해 빈혈), 응고 장애(예: 항인지질 증후군, 단백질 C 또는 S 결핍), 또는 스크리닝 2 이전에 진단된 신장 질환 이외의 기타 빈혈 원인 1.
- 간 질환: 현재 간 질환, 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 비정상적인 간 기능 검사 스크리닝 시 증거[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >2.0 x 상한 정상(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN]; 또는 조사자(하위 조사자)의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하지 못하도록 하는 다른 간 이상.
- 대수술: 이전 8주 이내, 스크리닝 2 내지 1일 이내 또는 연구 동안 계획된 대수술(혈관 접근 수술 제외).
- 수혈: 이전 8주 이내, 스크리닝 2 내지 1일 이내의 수혈 또는 연구 동안 예상되는 수혈 필요성.
- 위장관(GI) 출혈: 소화성, 십이지장 또는 식도 궤양 질환의 활성 출혈 증거 또는 스크리닝 2일 전 8주부터 1일까지 임상적으로 유의미한 위장관 출혈.
- 급성 감염: 스크리닝 2-1일 전 8주 이내에 급성 감염의 임상적 증거 또는 IV 항생제 요법을 필요로 하는 감염 병력.
- 악성종양: 지난 5년 이내에 악성종양 병력이 있거나 암 치료를 받거나 암 가족력이 강한 대상자(예: 가족성 암 장애); 스크리닝 2 이전부터 1일까지 확정적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 예외입니다.
- 중증 알러지 반응: 중증 알러지 또는 아나필락시스 반응 또는 연구용 제품의 부형제에 대한 과민 반응의 병력
- 약물 및 보조제: 후속 방문까지 스크리닝 2에서 금지된 처방약 또는 비처방약 또는 식이 보조제의 사용.
- 사전 조사 제품 노출: 피험자는 임상 시험에 참여했으며 스크리닝 2부터 1일까지 이전 30일 이내에 실험 조사 제품을 받았습니다.
- 임신 또는 수유: 양성 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 검사(스크리닝 2만 해당)에 의해 결정된 임신 여성 또는 스크리닝 2 및/또는 1일 또는 시험 기간 동안 수유 중인 여성.
- 기타 상태: 조사자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 임의의 기타 상태, 임상적 또는 검사실 이상 또는 검사 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1278863 4밀리그램(mg)
피험자는 GSK1278863 4mg을 4주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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GSK1278863은 GSK1278863 1mg, 2mg, 5mg을 함유하는 경구용 필름코팅정으로 공급된다.
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실험적: GSK1278863 6mg
피험자는 GSK1278863 6 mg을 4주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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GSK1278863은 GSK1278863 1mg, 2mg, 5mg을 함유하는 경구용 필름코팅정으로 공급된다.
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실험적: GSK1278863 8mg
피험자는 GSK1278863 8mg을 4주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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GSK1278863은 GSK1278863 1mg, 2mg, 5mg을 함유하는 경구용 필름코팅정으로 공급된다.
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실험적: GSK1278863 10mg
피험자는 GSK1278863 10mg을 4주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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GSK1278863은 GSK1278863 1mg, 2mg, 5mg을 함유하는 경구용 필름코팅정으로 공급된다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 4주 동안 매일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
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GSK1278863과 일치하는 경구 투여용 위약의 필름 코팅 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 헤마글로빈(Hgb) 기준선(CFB)에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주차
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기준선은 1일차의 값으로 정의되었습니다. CFB는 4주차의 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 용량-반응 관계를 모델링하기 위해 4개의 매개변수 Emax 모델이 사용되었습니다.
E0는 위약을 투여받고 연구에서 관찰된 평균 Hgb 기준선을 경험하는 참가자에 대한 기준선으로부터 예상되는 Hgb 변화입니다.
Emax는 더 이상의 반응 증가가 달성될 수 없는 가장 높은 선량을 받는 참가자에 대해 기준선으로부터 예상되는 Hgb 변화입니다.
ED50은 중간 반응에 도달하는 선량입니다.
감마는 기울기 매개변수입니다.
최소 유효 용량(MED)은 4주차에 걸쳐 위약으로 보정된 변화가 0.5g/dL인 최소 용량으로 정의됩니다. 목표 용량(TD)은 위약으로 보정된 1.0g/dL의 변화를 달성하는 용량으로 정의됩니다. 4주차. 최대 허용 용량(MAD)은 4주차 동안 위약으로 보정된 2.0g/dL 변화를 달성하는 용량으로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차까지 Hgb의 CFB
기간: 기준선(1일차) 최대 8주차
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Hgb 평가는 중앙 실험실(Quest 진단)을 기반으로 베이스라인, 1주, 2주, 3주, 4주/조기 중단 및 8주(추적)에 수행되었습니다.
기준선은 1일차의 값으로 정의되었습니다. CFB는 4주차의 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 최대 8주차
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4주차에 Hgb 응답을 달성한 참가자 수
기간: 4주차
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Hgb 반응은 Hgb에서 최소 0.5g/dL, 1.0g/dL, 1.5g/dL 및 2.0g/dL의 증가를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
Hgb 응답이 있는 참가자 수: Hgb 증가 <-1.0, Hgb 증가 -1.0 -< -0.5, Hgb 증가 -0.5 -< 0.5, Hgb 증가 0.5 -< 1.0 및 Hgb 증가 >=1.0이 제시되었습니다.
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4주차
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4주차에 Hgb 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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Hgb 반응은 Hgb에서 최소 0.5g/dL, 1.0g/dL, 1.5g/dL 및 2.0g/dL의 증가를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
Hgb 응답이 있는 참가자의 비율: Hgb 증가 <-1.0, Hgb 증가 -1.0 -< -0.5, Hgb 증가 -0.5 -< 0.5, Hgb 증가 0.5 -< 1.0 및 Hgb 증가 >=1.0이 제시되었습니다.
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4주차
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사전 정의된 Hgb 중지 기준에 도달한 참가자 수
기간: 4주차까지
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Hgb 중단 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. (1) Hgb <7.5g/dL (2) 7.5 <= Hgb <1 3.0g/dL 및 >2g/dL 2W에 대한 Hgb 변화 (3) Hgb >=13.0g/dL.
미리 정의된 Hgb 중지 기준에 도달한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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4주차까지
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최대 4주차까지 에리스로포이에틴(EPO)에서 관찰된 최대 CFB
기간: 기준선(1일차) 최대 4주차
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EPO에 대한 혈액 샘플을 1일(투약 전), 2주(도착 시 투약 후 약 6-12시간 후 및 1, 2 및 3시간 후 수집) 및 4주(투약 전 및 투약 후 3시간에 수집)에 수집했습니다. 정량).
최대 관찰값은 1주차와 4주차 사이의 최대값을 의미했습니다. 기준선은 1일차의 값으로 정의되었습니다. 최대 관찰된 CFB는 1주차와 4주차 사이의 최대 관찰값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 최대 4주차
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4주차까지 최고 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에서 최대 관찰된 퍼센트 CFB
기간: 기준선(1일차) 최대 4주차
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VEGF에 대한 혈액 샘플을 1일(투약 전), 2주(도착 시 투약 후 약 6-12시간 및 1, 2 및 3시간 후 수집) 및 4주(투약 전 및 투약 후 3시간에 수집)에 수집했습니다. 정량).
관찰된 최대값은 1주차와 4주차 사이의 최대값을 의미했습니다. 기준선은 1일차의 값으로 정의되었습니다. 최대 관찰된 백분율 CFB는 로그 스케일에서 1을 뺀 최대 관찰된 지수 평균 변화로 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 최대 4주차
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4주차까지 헵시딘 내 CFB 백분율
기간: 기준선(1일차) 최대 4주차
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헵시딘에 대한 혈액 샘플을 1일(투약 전), 2주(투약 후 약 6-12시간에 수집) 및 4주(투약 전)에 수집했습니다.
기준선은 1일째의 값으로 정의되었습니다. 백분율 CFB는 로그 스케일에서 1을 뺀 지수 평균 변화로 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 최대 4주차
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4주차 페리틴의 CFB
기간: 기준선(1일차) 및 4주차
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페리틴은 철 대사 및 활용의 지표로 사용되었습니다.
기준선은 1일차의 값으로 정의되었습니다. CFB는 4주차의 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차
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4주차의 총 철 결합 용량[TIBC], 비결합 철 결합 용량[UIBC] 및 철의 CFB
기간: 기준선(1일차) 및 4주차
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TIBC, UIBC 및 철은 철 대사 및 이용의 마커로 사용되었습니다.
기준선은 1일차의 값으로 정의되었습니다. CFB는 4주차의 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차
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4주째 트랜스페린의 CFB
기간: 기준선(1일차) 및 4주차
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트랜스페린은 철 대사 및 활용의 지표로 사용되었습니다.
기준선은 1일차의 값으로 정의되었습니다. CFB는 4주차의 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차
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4주차 트랜스페린 포화도(TS)의 CFB 비율
기간: 기준선(1일차) 및 4주차
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TS는 철 대사 및 활용의 마커로 사용되었습니다.
기준선은 1일째의 값으로 정의되었습니다. 백분율 CFB는 로그 스케일에서 1을 뺀 지수 평균 변화로 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차
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4주차에 GSK1278863 및 대사체(M)의 혈장 약동학적 농도
기간: 4주차
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혈장 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 4주(투약 전, 투약 후 1, 2, 3시간)에 수집했습니다.
개별 혈장 GSK1278863 및 M-GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2531398, GSK2531401, GSK2531403 농도가 제시되었습니다.
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4주차
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치료에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 4주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 사망을 초래하는 모든 AE로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 참가자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
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4주차까지
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4주차까지 잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 화학 및 혈액학 데이터가 있는 참가자 수
기간: 4주차까지
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PCI 범위는 다음과 같습니다: 알칼리성 인산염 >= 정상 범위의 상한치[ULRR]의 3배), 칼륨(LLRR 미만 >0.5밀리몰/리터 또는 ULRR 초과 >1.0밀리몰/리터), 인산염(>0.323밀리몰/리터) ULRR 초과 리터 또는 하한 참조 범위[LLRR] 미만 리터), 포도당(<3.9 또는 >22 밀리몰/리터), 마그네슘(<LLRR 또는 > 0.3 밀리몰/리터 초과 ULRR), 림프구 <0.5x LLRR, 호중구(<0.5 LLRR배), 혈소판(80배 또는 >500배 giga/liter), 혈소판(80배 또는 >500배 giga/liter) 및 백혈구 >1 x giga/liter 미만은 LLRR 미만이거나 >5 x GI/L 초과는 ULRR.
PCI 값이 기준 범위보다 높거나 낮은 참가자가 제시되었습니다.
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4주차까지
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최대 4주차 PCI의 활력 징후 매개변수 수축기 및 이완기 혈압(SBP,DBP)이 있는 참가자 수
기간: 4주차까지
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활력 징후 SBP 및 DBP는 투석 전 및 투석 후 기록되었습니다.
참가자가 투석 의자에 앉은 자세 또는 반쯤 누운 상태에서 측정했습니다.
SBP의 PCI 범위는 < 85 또는 > 170이었고 DBP의 경우 < 45 또는 > 100 수은 밀리미터였습니다.
PCI 범위에서 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자가 제시되었습니다.
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4주차까지
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4주차까지 PCI의 활력 징후 매개변수 심박수(HR)가 있는 참가자 수
기간: 4주차까지
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활력 징후 HR은 투석 전 및 투석 후 기록되었습니다.
참가자가 투석 의자에 앉은 자세 또는 반쯤 누운 상태에서 측정했습니다.
HR에 대한 PCI 범위는 < 40 또는 > 110 분당 박동수였습니다.
PCI 범위보다 높은 값을 가진 참가자가 제시되었습니다.
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4주차까지
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최대 4주차까지 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 4주차까지
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전체 12리드 ECG에는 심박수, PR, QRS, QT 및 QTc 간격이 포함됩니다.
앙와위 자세에서 참가자로부터 측정을 수행했습니다.
ECG는 연구 전반에 걸쳐 투석 전후에 일관되게 수행되었습니다.
W4까지 비정상-임상적으로 유의하지 않음(A-NCS) 및 비정상-임상적으로 유의미하지 않음(A-CS)으로 특성화되는 ECG 이상이 제시되었습니다.
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4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 116099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GSK1278863에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한빈혈증스페인, 미국, 러시아 연방, 캐나다, 독일
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GlaxoSmithKlinePPD완전한