Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę GSK1278863 u japońskich pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

4-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie fazy II, z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem różnych dawek, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, z randomizacją w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki GSK1278863 u japońskich pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z Przewlekłą chorobę nerek

To badanie ma na celu scharakteryzowanie związku między dawką GSK1278863 a odpowiedzią hemoglobiny (Hgb) u osób zależnych od hemodializy (HDD) z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Oczekuje się, że wygenerowane dane umożliwią wybór dawki początkowej (dawek) i optymalizację schematu(ów) dostosowania dawki do badań klinicznych III fazy. Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej trwającej 3-9 tygodni, 4-tygodniowej fazy leczenia i wizyty kontrolnej około 4 tygodni po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 446-0053
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 446-0065
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 454-0932
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 455-0021
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 465-0025
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 470-1201
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 276-0031
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 804-0094
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 300-0835
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-0861
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 310-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-8024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 216-0007
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 981-0911
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 390-0821
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 390-1401
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 950-2038
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 543-0052
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 547-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 158-0094
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonia, 930-0964
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (koncentracja poinformowanych): Japończycy >=20 lat
  • Płeć (tylko weryfikacja 2. kontroli): kobieta i mężczyzna
  • Kobiety: muszą być w wieku rozrodczym i wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji od 2. badania przesiewowego do zakończenia wizyty kontrolnej. LUB nie mogące zajść w ciążę, zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego 23,0 - 116,3 milionów jednostek międzynarodowych (MIU)/mililitr (ml) i estradiolu <= 10 pikogramów (pg)/ml]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ), których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między zakończeniem leczenia a pobraniem krwi miną co najmniej 2 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji. Mężczyźni: muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji od czasu Badania przesiewowego 2 do zakończenia Wizyty kontrolnej.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) (tylko weryfikacja przesiewowa 2): Korekta odstępu QT Bazetta (QTcB) <470 milisekund (ms) lub QTcB <480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa. Nie ma kryterium włączenia odstępu QTc dla pacjenta z rytmem w przeważającej mierze przyspieszonym.
  • Częstotliwość dializ: Podczas hemodializy (HD) trzy razy w tygodniu przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym od 2. do 1. dnia.
  • Adekwatność dializy (tylko badanie przesiewowe 2): Kt/Vurea dla jednej puli wynosząca 1,2 w oparciu o wartość historyczną uzyskaną w ciągu poprzedniego miesiąca w celu zapewnienia adekwatności dializy. Jeśli Kt/Vurea nie jest dostępne, to średnia z ostatnich 2 wartości wskaźnika redukcji mocznika (URR) wynosi co najmniej 65%.
  • Hemoglobina: Docelowa stabilna Hgb między 9,5-12,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
  • Stabilna dawka czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) (tylko badanie przesiewowe 2): Stosowanie tych samych ESA (epoetyn lub ich leków biopodobnych lub darbepoetyny) z całkowitymi tygodniowymi dawkami, które zmieniały się o nie więcej niż 50% w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym 2.
  • Terapia zastępcza żelazem: Pacjenci mogą otrzymywać stabilną podtrzymującą doustną lub dożylną (IV) (<100 miligramów [mg]/tydzień) suplementację żelaza. Jeśli pacjenci otrzymują żelazo doustnie lub dożylnie, dawki muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym 2 i badaniem przesiewowym 2 do tygodnia 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Metoda dializy: Planowana zmiana z HD na dializę otrzewnową w okresie objętym badaniem.
  • Przeszczep nerki: Przeszczep nerki przewidywany lub zaplanowany w okresie objętym badaniem.
  • Wysoka dawka ESA (tylko weryfikacja przesiewowa 2): zgodnie z definicją dawki epoetyny >=360 j.m./kg (kg)/tydzień dożylnie lub dawki darbepoetyny >=1,8 mikrograma (μg)/kg/tydzień dożylnie w ciągu ostatnich 8 tygodni poprzez badanie przesiewowe 2.
  • glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta (tylko weryfikacja badania przesiewowego 2): stosowanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w ciągu ostatnich 8 tygodni do badania przesiewowego 2.
  • Witamina B12: Na lub poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego
  • Kwas foliowy: <2,0 nanogramów (ng)/ml (<4,5 nanomoli [nmol]/litry [l])
  • Status żelaza: Ferrytyna <100 ng/mL (<100 μg/L) ORAZ wysycenie transferyny (TSAT) <20%
  • Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy: w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym od 2. do 1. dnia.
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny: w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym od 2. do 1. dnia.
  • Niewydolność serca: Niewydolność serca klasy III/IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej NYHA (New York Heart Association) lub objawowa niewydolność prawej komory rozpoznana przed badaniem przesiewowym od 2. do dnia 1.
  • Nadciśnienie: Zdefiniowane na podstawie wskaźników życiowych przed dializą rozkurczowego ciśnienia krwi >100 mmHg lub skurczowego ciśnienia krwi >170 mmHg.
  • Choroba zakrzepowa: choroba zakrzepowa w wywiadzie (np. zakrzepica żylna, taka jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, lub zakrzepica tętnicza, taka jak nowe wystąpienie lub nasilenie niedokrwienia kończyn wymagające interwencji), z wyjątkiem zakrzepicy dostępu naczyniowego, w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym 2 do Dzień 1
  • Oczy: historia retinopatii proliferacyjnej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obrzęk plamki wymagający leczenia.
  • Choroba zapalna: Czynna przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na erytropoezę (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia) zdiagnozowana przed badaniem przesiewowym od 2. do 1. dnia.
  • Choroba hematologiczna: każda choroba hematologiczna, w tym choroba dotycząca płytek krwi, krwinek białych lub czerwonych (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwory układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna i talasemia), zaburzenia krzepnięcia (np. 1.
  • Choroba wątroby: Obecna choroba wątroby, stwierdzone nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamicy żółciowej) lub potwierdzona podczas badań przesiewowych nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby [transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AspAT) >2,0 x górna granica norma (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5 x GGN]; lub inne nieprawidłowości w wątrobie, które w opinii badacza (podbadacza) wykluczą badanego z udziału w badaniu.
  • Poważna operacja: Poważna operacja (z wyłączeniem chirurgii dostępu naczyniowego) przeprowadzona w ciągu ostatnich 8 tygodni, w ramach badania przesiewowego od 2. do dnia 1. lub zaplanowana w trakcie badania.
  • Transfuzja: Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni, w ramach badania przesiewowego od 2 do dnia 1 lub przewidywana potrzeba transfuzji krwi podczas badania.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego: Dowody na czynne krwawienie z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku LUB istotne klinicznie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe od 2 do dnia 1.
  • Ostra infekcja: Kliniczne dowody ostrej infekcji lub przebytej infekcji wymagającej antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym od 2. do 1. dnia.
  • Nowotwory złośliwe: Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, którzy otrzymują leczenie raka lub którzy mają silną historię raka w rodzinie (np. rodzinne choroby nowotworowe); z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony przed badaniem przesiewowym od 2. do 1. dnia.
  • Ciężkie reakcje alergiczne: Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze w badanym produkcie
  • Leki i suplementy: Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub suplementów diety, które są zabronione od Badania przesiewowego 2 do Wizyty kontrolnej.
  • Wcześniejsza ekspozycja na badany produkt: Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał eksperymentalny badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni od Badania przesiewowego 2 do Dnia 1.
  • Ciąża lub laktacja: ciężarne samice na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy (tylko badanie przesiewowe 2) LUB kobiety karmiące piersią podczas badania przesiewowego 2 i/lub dnia 1 lub w trakcie badania.
  • Inne stany: każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna, lub wyniki badania, które Badacz uznałby za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1278863 4 miligramy (mg)
Pacjenci będą otrzymywać GSK1278863 4 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: GSK1278863
GSK1278863 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego, zawierających 1 mg, 2 mg lub 5 mg GSK1278863.
Eksperymentalny: GSK1278863 6 mg
Pacjenci będą otrzymywać GSK1278863 6 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: GSK1278863
GSK1278863 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego, zawierających 1 mg, 2 mg lub 5 mg GSK1278863.
Eksperymentalny: GSK1278863 8 mg
Pacjenci będą otrzymywać GSK1278863 8 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: GSK1278863
GSK1278863 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego, zawierających 1 mg, 2 mg lub 5 mg GSK1278863.
Eksperymentalny: GSK1278863 10 mg
Pacjenci będą otrzymywać GSK1278863 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: GSK1278863
GSK1278863 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego, zawierających 1 mg, 2 mg lub 5 mg GSK1278863.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletki powlekane GSK1278863 pasujące do placebo do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) stężenia hemaglobiny (Hgb) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4
Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w dniu 1. CFB obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po podaniu dawki w tygodniu 4. Do modelowania zależności dawka-odpowiedź zastosowano czteroparametrowy model Emax. E0 to oczekiwana zmiana Hgb w stosunku do wartości wyjściowej dla uczestnika otrzymującego placebo i doświadczającego średniej wartości wyjściowej Hgb obserwowanej w badaniu. Emax to oczekiwana zmiana Hgb w stosunku do wartości wyjściowej dla uczestnika otrzymującego najwyższą dawkę, powyżej której nie można uzyskać dalszego wzrostu odpowiedzi. ED50 to dawka, przy której uzyskuje się pośrednią odpowiedź. Gamma to parametr nachylenia. Minimalna dawka skuteczna (MED) jest zdefiniowana jako najmniejsza dawka, która powoduje zmianę skorygowaną o placebo o 0,5 g/dl w ciągu 4. tygodnia. Dawka docelowa (TD) jest zdefiniowana jako dawka, która powoduje zmianę skorygowaną o placebo o 1,0 g/dl w ciągu Tydzień 4. Maksymalna dopuszczalna dawka (MAD) jest zdefiniowana jako dawka, która powoduje zmianę skorygowaną o placebo o 2,0 g/dl w ciągu 4 tygodnia.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CFB w Hgb do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) Do tygodnia 8
Oceny Hgb przeprowadzono w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4/wczesnym odstawieniu i tygodniu 8 (kontynuacja) w oparciu o laboratorium centralne (diagnoza Quest). Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w dniu 1. CFB obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po podaniu dawki w tygodniu 4.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) Do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź Hgb w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź Hgb zdefiniowano jako osiągnięcie wzrostu Hgb o co najmniej 0,5 g/dl, 1,0 g/dl, 1,5 g/dl i 2,0 g/dl. Przedstawiono liczbę uczestników z odpowiedzią Hgb: wzrost Hgb <-1,0, wzrost Hgb -1,0 -< -0,5, wzrost Hgb -0,5 -< 0,5, wzrost Hgb 0,5 -< 1,0 oraz wzrost Hgb >=1,0.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź Hgb w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź Hgb zdefiniowano jako osiągnięcie wzrostu Hgb o co najmniej 0,5 g/dl, 1,0 g/dl, 1,5 g/dl i 2,0 g/dl. Przedstawiono odsetek osób z odpowiedzią Hgb: wzrost Hgb <-1,0, wzrost Hgb -1,0 -< -0,5, wzrost Hgb -0,5 -< 0,5, wzrost Hgb 0,5 -< 1,0 oraz wzrost Hgb >=1,0.
Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wcześniej zdefiniowane kryteria zatrzymania Hgb
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Kryteria zatrzymania Hgb zdefiniowano jako: (1) Hgb <7,5 g/dl (2) 7,5 <= Hgb <1 3,0 g/dl i >2 g/dl Zmiana Hgb w ciągu 2 tyg. (3) Hgb >=13,0 g/dl. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli wcześniej określone kryteria zatrzymania Hgb.
Do tygodnia 4
Maksymalny zaobserwowany CFB w erytropoetynie (EPO) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) Do tygodnia 4
Próbki krwi na obecność EPO pobrano w dniu 1 (przed podaniem dawki), w tygodniu 2 (pobrano około 6-12 godzin po podaniu dawki w dniu przyjazdu i po 1, 2 i 3 godzinach) oraz w tygodniu 4 (przed podaniem dawki i 3 godziny po dawka). Maksymalna zaobserwowana wartość oznaczała maksymalną wartość między tygodniem 1. a tygodniem 4. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu 1. Maksymalną zaobserwowaną wartość CFB obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od maksymalnej wartości zaobserwowanej między tygodniem 1. a tygodniem 4.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) Do tygodnia 4
Maksymalny obserwowany procent CFB w szczytowym czynniku wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) Do tygodnia 4
Próbki krwi dla VEGF pobrano w dniu 1 (przed podaniem dawki), w tygodniu 2 (pobrano około 6-12 godzin po podaniu dawki w dniu przyjazdu i po 1, 2 i 3 godzinach) oraz w tygodniu 4 (przed podaniem dawki i 3 godziny po dawka). Maksymalna zaobserwowana wartość oznaczała maksymalną wartość między tygodniem 1. a tygodniem 4. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu 1. Maksymalny zaobserwowany procent CFB obliczono jako 100 pomnożone przez maksymalną zaobserwowaną średnią wykładniczą zmianę w skali logarytmicznej minus 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) Do tygodnia 4
Procent CFB w hepcydynie do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) Do tygodnia 4
Próbki krwi na obecność hepcydyny pobrano w Dniu 1 (przed podaniem dawki), Tygodniu 2 (pobrano około 6-12 godzin po podaniu dawki) i Tygodniu 4 (przed podaniem dawki). Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w dniu 1. Procent CFB obliczono jako 100 pomnożone przez wykładniczą średnią zmianę w skali logarytmicznej minus 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) Do tygodnia 4
CFB w ferrytynie w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4
Ferrytynę wykorzystano jako marker metabolizmu i wykorzystania żelaza. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w dniu 1. CFB obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po podaniu dawki w tygodniu 4.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4
CFB w całkowitej zdolności wiązania żelaza [TIBC], niezwiązanej zdolności wiązania żelaza [UIBC] i żelaza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4
TIBC, UIBC i żelazo zastosowano jako marker metabolizmu i wykorzystania żelaza. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w dniu 1. CFB obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po podaniu dawki w tygodniu 4.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4
CFB w transferynie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4
Transferynę zastosowano jako marker metabolizmu i wykorzystania żelaza. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w dniu 1. CFB obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po podaniu dawki w tygodniu 4.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4
Procent CFB w nasyceniu transferyną (TS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4
TS zastosowano jako marker metabolizmu i wykorzystania żelaza. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w dniu 1. Procent CFB obliczono jako 100 pomnożone przez wykładniczą średnią zmianę w skali logarytmicznej minus 1.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4
Stężenie farmakokinetyczne w osoczu GSK1278863 i metabolitów (M) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Próbki krwi do analizy farmakokinetyki osocza pobrano w 4. tygodniu (przed podaniem dawki, 1, 2, 3 godziny po podaniu). Przedstawiono stężenia poszczególnych GSK1278863 i M-GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2531398, GSK2531401, GSK2531403.
Tydzień 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas terapii
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników z danymi biochemicznymi i hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Zakres PCI był następujący: fosforany alkaliczne >= 3-krotność górnej granicy normy [ULRR]), potas (>0,5 milimola/litr poniżej LLRR lub >1,0 milimola/litr powyżej ULRR), fosforany (>0,323 milimola/litr poniżej LLRR) litra powyżej ULRR lub poniżej dolnego zakresu referencyjnego [LLRR]), glukozy (<3,9 lub >22 milimoli/litr), magnezu (<LLRR lub >0,3 milimola/litr powyżej ULRR), limfocytów <0,5x LLRR, granulocytów obojętnochłonnych (<0,5 razy LLRR), płytek krwi (80 lub >500 razy giga/litr), płytek krwi (80 lub >500 razy giga/litr) i leukocytów >1 x giga/litr poniżej LLRR lub >5 x GI/l powyżej ULRR. Przedstawiono uczestników, u których wartości PCI były wyższe i niższe od zakresu referencyjnego.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników z parametrami funkcji życiowych Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP,DBP) PCI do tygodnia 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Parametry życiowe SBP i DBP rejestrowano przed i po dializie. Pomiary wykonano u uczestnika w pozycji siedzącej lub półleżącej na krześle do dializy. Zakres PCI dla SBP wynosił < 85 lub > 170, a dla DBP < 45 lub > 100 milimetrów słupa rtęci. Przedstawiono uczestników z wartościami wysokimi i niskimi z przedziału PCI.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników z parametrem funkcji życiowych Tętno (HR) PCI do tygodnia 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Rejestrowano tętno funkcji życiowych przed dializą i po dializie. Pomiary wykonano u uczestnika w pozycji siedzącej lub półleżącej na krześle do dializy. Zakres PCI dla HR wynosił < 40 lub > 110 uderzeń na minutę. Przedstawiono uczestników z wartościami wyższymi niż zakres PCI.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG obejmowało częstość akcji serca, PR, zespoły QRS, odstępy QT i QTc. Pomiarów dokonano od uczestnika w pozycji leżącej. Przez całe badanie EKG wykonywano konsekwentnie przed lub po dializie. Przedstawiono nieprawidłowości w EKG scharakteryzowane jako nieprawidłowe – nieistotne klinicznie (A-NCS) i nieprawidłowo – istotne klinicznie (A-CS) do T4.
Do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116099
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116099
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116099
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116099
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116099
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116099
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116099
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK1278863

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj