Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen kanin ATG-Fresenius-annoksen vertailu syklosporiinin kanssa hankitun aplastisen anemian hoidossa (ATG)

sunnuntai 3. huhtikuuta 2016 päivittänyt: MEHWESH TAJ, National Institute of Blood Disease Center, Pakistan

Protokolla kahden erilaisen kaniinin ATG-Fresenius-hoito-ohjelman vertailusta syklosporiinin kanssa hankitun aplastisen anemian hoidossa

Hankittu aplastinen anemia on yksi yleisimmistä luuytimen vajaatoiminnan syistä idässä (Pakistan).

  • Ensimmäinen hoitovaihtoehto on allogeeninen luuydinsiirto, joka on laaja hoitovaihtoehto ja vaatii myös täysin vastaavan HLA-identtisen luovuttajan, joten tuskin 25 % sairastuneista potilaistamme saa mahdollisuuden BMT:hen.
  • Toisen linjan hoitovaihtoehto palvelee suurta osaa potilaista (vaikea ja ei-vakava AA) sekä niitä, joilla ei ole identtistä HLA-luovuttajaa.

Aikaisemmin ATG+CsA-hoitoon on käytetty monia protokollia, ja tämä hoitoprotokolla koskee erityisesti kahta erilaista ATG-hoitoa sen tehon, kestävyyden ja pitkäaikaisten vaikutusten tutkimiseksi. Käytetään seuraavia annoksia:

  • CsA+ATG @ 10 mg/kg 3 päivän ajan
  • CsA+ATG @ 10 mg/kg 5 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aplastiselle anemialle (AA) on tunnusomaista pansytopenia, johon liittyy hypo-sellulaarinen luuydin ilman dysplasiaa, infiltraatiota tai fibroosia. Suositeltuja ensilinjan hoitovaihtoehtoja ovat allogeeninen luuydinsiirto HLA-yhteensopivalla sisarusluovuttajalla. Kuitenkin, koska HLA-vastaava identtinen sisarusluovuttaja ei ole saatavilla tai johtuen muista samanaikaisista sairauksista ja iästä, toinen hoitovaihtoehto on anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) ja syklosporiini (CsA).

Kanin ATG:tä (Fresenius) ei ole koskaan aiemmin testattu aplastisen anemian hoidossa Pakistanin väestössä. Ehdotamme tätä tutkijan aloittamaa tutkimusta, jossa verrataan kahta erilaista Rabbit ATG-Fresenius -protokollaa, 10 mg/kg 3 päivän ajan ja 10 mg/kg 5 päivän ajan yhdessä CsA:n kanssa AA:sta kärsivillä pakistanilaispotilailla. Koehenkilöt ovat ei-vakavia (NSAA) ja vakavia AA (SAA), jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen luuydinsiirtoon. Potilaat satunnaistetaan kahteen samanlaiseen haaraan, joilla on samat biologiset ominaisuudet. Molempia käsivarsia hoidetaan ATG-Fresenius- ja CsA-annoksilla kahdella eri hoidon kestolla. Myöhemmin ne jatkavat CsA:ta vähintään 12 kuukauden ajan, ja jos vaste saavutetaan, niitä kapenee hitaammin seuraavan 6 kuukauden aikana.

Ensisijainen päätepiste on dokumentoida kummankin annostusohjelman edellyttämien annosten lukumäärä vasteen aikaansaamiseksi ja absoluuttisen lymfosyyttimäärän alimman 200 cmm:n saavuttamiseksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ATG-Fresenius-hoidon lyhytaikainen turvallisuus, muutos absoluuttisessa neutrofiilien määrässä lähtötasosta molemmissa käsissä, muutos verihiutaleiden määrässä lähtötasosta, muutos absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä, tarvittavien veriyksiköiden määrä 8 viikkoon ja 26 viikkoon asti, määrä tarvittavat verihiutaleiden annokset 8 viikkoon ja 26 viikkoon asti, relapsi, vasteluvut 6 ja 12 kuukauden kohdalla, klooninen evoluutio PNH:ksi, myelodysplasia tai akuutti leukemia. Pitkän hoitojakson CsA:n tehokkuus relapsien ja evoluution myöhäisten tapahtumien vähentämisessä arvioidaan erikseen historiallisiin kontrollitietoihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75950
        • Rekrytointi
        • National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • TAHIR S SHAMSI, MBBS,FRCPath
        • Alatutkija:
          • MEHWESH TAJ, MBBS,FCPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Vaikea aplastinen anemia, jolle on ominaista: Luuytimen soluisuus

Vähintään kaksi seuraavista:

a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/ul b. Verihiutaleiden määrä < 20 000/ul c. Absoluuttinen retikulosyyttimäärä 2 vuotta vanha ii. Paino > 9 kg

Poissulkemiskriteerit:

i. Fanconin anemian diagnoosi ii. Todisteet sytogenetiikan klonaalisesta häiriöstä. Potilaat, joilla on erittäin vaikea neutropenia (ANC < 200 /uL), suljetaan pois. iii. BMT:n epäonnistuminen iv. Aiempi immunosuppressiohoito ATG:llä, ALG:llä, alemtutsumabilla tai suuriannoksisella syklofosfamidilla v. Infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon vi. Serologiset todisteet HIV-infektiosta vii. Rohdosvalmisteiden tai muun vaihtoehtoisen hoidon lopettamisen epäonnistuminen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta viii. Kuoleva tila tai samanaikainen maksa-, munuais-, sydän-, neurologinen, keuhko-, infektio- tai aineenvaihduntasairaus, jonka vakavuus on sellainen, että se estää potilaan kyvyn sietää protokollahoitoa tai että kuolema 7-10 päivän kuluessa on todennäköistä ix. Aiempi karsinooma, jota ei pidetä parantuneena (paitsi paikallinen kohdunkaulan, tyvisolu tai levyepiteelisolu) x. Nykyinen raskaus tai haluttomuus ottaa ehkäisyvalmisteita tai pidättäytyä raskaudesta, jos olet hedelmällisessä iässä xi. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tutkivaa luonnetta tai antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ATG-Fresenius 3 päivää
Yhdessä ryhmässä ATG-Fresenius-injektio annetaan @ 10 mg/kg 3 päivän ajan yhdessä Cyclosporin-kapselin kanssa 5 mg/kg 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään hyvin hitaasti.
Lääke: ATG-fresenius

luomme 2 haaraa satunnaistustaulukon mukaisesti. Molemmat käsivarret saavat ATG-Fresenius-valmistetta, mutta kahdella eri hoito-ohjelmalla.

ensimmäinen ryhmä saa ATG-F:ää @10 mg/kg 3 päivän ajan ja toinen ryhmä saa ATG-F:n saman annoksen, mutta 5 päivän ajan

Muut nimet:
  • Kani ATG
  • ATG-F
Kokeellinen: ATG-Fresenius 5 päivää
Toisessa käsivarressa ATG-injektio annetaan @10mg/kg 5 päivän ajan (eri annostusohjelma satunnaistuksen mukaan) Cyclosporin@5mg/kg-kapselilla (sama annos) 6 kuukauden ajan, mitä seuraa erittäin hidas kapeneminen. Saatujen hoitopäivien välillä on ero eli 5 päivää.
Lääke: ATG-fresenius

luomme 2 haaraa satunnaistustaulukon mukaisesti. Molemmat käsivarret saavat ATG-Fresenius-valmistetta, mutta kahdella eri hoito-ohjelmalla.

ensimmäinen ryhmä saa ATG-F:ää @10 mg/kg 3 päivän ajan ja toinen ryhmä saa ATG-F:n saman annoksen, mutta 5 päivän ajan

Muut nimet:
  • Kani ATG
  • ATG-F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
absoluuttiset verenkuvat, jotka eivät täytä aplastisen anemian kriteerejä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vaste määritellään verenkuvaksi, joka ei enää täytä standardeja ("Camitta") vakavan pansytopenian kriteereitä SAA:ssa, mikä vastaa kahta seuraavista arvoista, jotka on saatu kahdella verenkuvan sarjamittauksella vähintään viikon välein maamerkkinä ajankohtana (3, 6). ja 12 kuukautta).

- Dokumentoida niiden annosten lukumäärä, jotka tarvitaan kummassakin annosohjelmassa neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän nousun aikaansaamiseksi, jotta saavutetaan 200 cm:n alin absoluuttinen lymfosyyttimäärä. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500 / mikrolitra Verihiutalemäärä > 20 000 / mikrol Retikulosyyttien määrä > 60 000 / mikrol
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensiirtoriippuvuus ATG-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta

Dokumentoida ATG-Fresenius-valmisteen lyhytaikainen turvallisuus 8 viikon, 12 viikon ja sitten 26 viikon kohdalla kummassakin käsissä

  • Vaadittujen veriyksiköiden määrä 8 viikkoon ja 26 viikkoon asti
  • Vaadittujen trombosyyttiannosten määrä 8 viikkoon ja 26 viikkoon asti
2 vuotta
verenkuvan jatkuva paraneminen ATG:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Absoluuttisten neutrofiilien, retikulosyyttien ja verihiutaleiden määrän muutoksen dokumentoimiseksi lähtötasosta kummassakin haarassa viikon 8, 12 ja sitten 26 viikon kohdalla
2 vuotta
ATG:n ja kloonaalisen evoluution lyhytaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
dokumentoida ATG:n lyhytaikainen turvallisuus ja mahdollisen kloonisen evoluution kehittyminen PNH:ksi, myelodysplasiaksi tai akuutiksi leukemiaksi potilaalla
26 viikkoa
ATG-hoidon vasteprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
dokumentoida ATG+ syklosporiinihoidon vasteaste potilailla, joilla on ei-vaikea ja vaikea aplastinen anemia 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Blood Disease Center, Pakistan

Tutkijat

  • Päätutkija: TAHIR S SHAMSI, MBBS,FRCPath, National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation
  • Opintojohtaja: MEHWESH TAJ, MBBS, FCPS, National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation
  • Opintojen puheenjohtaja: UZMA RIZVI, MBBS, National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIBD2571975

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot on tallennettu NIBD:n tutkimusosastolle PI:n valvonnassa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATG-fresenius

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa