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1990년부터 Wiskott-Aldrich 증후군(WAS) 치료를 받은 환자 수

2020년 8월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1990년 1월 1일 이후 Wiskott-Aldrich 증후군으로 치료받은 환자 분석(RDCRN PIDTC-6904)

Wiskott - 알드리치 증후군(WAS)은 면역체계에 문제를 일으키고 쉽게 멍이 들고 출혈하는 희귀한 심각한 의학적 상태입니다. 면역 이상으로 인해 WAS 환자는 감염에 매우 취약합니다. 원발성 면역 결핍 질환의 특정 유형에 따라 항생제, 세포 치료 및 유전자 치료를 포함한 효과적인 치료법이 있지만 전체 원인, 자연 경과 또는 최선의 방법을 결정하기 위해서는 많은 수의 환자에 대한 연구가 필요합니다. 장기적인 성공을 위한 치료.

이 다기관 연구는 1990년 이후 이미 HCT를 받았거나 연구 기간 동안 조혈 세포 이식(HCT)을 받을 WAS 환자의 이식 경험에 대한 후향적, 전향적 및 횡단면 분석을 결합합니다. 연구의 후향적 및 전향적 부분에서는 이식 후 질병 교정 및 HCT의 궁극적인 이점에 대한 이식 전후의 여러 요인의 영향을 다룰 것이며 연구의 단면적 부분에서는 2년 동안 HCT의 이점을 평가할 것입니다. 동의한 생존 환자의 HCT 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

305

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Department of Pediatrics, University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Cancer and Blood Disease Institute, Children's Hospital Los Angeles, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • Department of Pediatrics, David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles,
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, 미국, 94143-1278
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Children's Hospital Denver, University of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Children's National Hospital-George Washington University School of Medicine and Health Sciences
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Blood and Marrow Transplant Program, Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Aflac Cancer and Blood Disorders Center, Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Center for Cancer and Blood Disorders, Children's Hospital/Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Department of Pediatrics, C. S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Division of Pediatric Blood and Marrow Transplantation, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital, Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital, Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Institute for Pediatric Cancer and Blood Disorders, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Department of Pediatrics, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Department of Pediatrics, Golisano Children's Hospital, University of Rochester
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital, New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Division of Pediatric Hematology/Oncology, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9263
        • Pediatrics, University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine Section of Immunology, Allergy, and Retrovirology, Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute, Methodist Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center and University of Washington-Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2275
        • American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin-Milwaukee
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine, Department of Pediatrics, University of Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성 WAS 참가자는 1990년부터 컨소시엄 센터에서 치료를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • WAS 참가자는 다음과 같은 남성으로 정의됩니다.

    1. 혈소판 감소증(<100K) 및 WAS의 분자 진단 또는 WASP 발현 감소; 또는
    2. 혈소판 감소증(<100K) 및 WAS 진단과 일치하는 양성 가족력; 또는
    3. 만성 혈소판 감소증(최소 3개월 동안 < 100K) 및 낮은 평균 혈소판 용적(연령에 따른 MPV가 정상 범위 미만) 및 치료 및/또는 습진이 필요한 재발성 및/또는 심각한 감염 또는 다당류 항원에 대한 항체 반응 부족 또는 낮은 IgM.

  • 종단 분석(회고적 및 전망적)

    1. 계층 A. HCT를 받았거나 받을 예정인 WAS 참여자

      • 1990년 1월 1일 이후 HCT를 받은 WAS 참가자

    2. 계층 B. 유전자 전이를 받았거나 받게 될 WAS 참여자

      • 자가 변형 세포를 이용한 유전자 전달 치료를 의향이 있는 참여자
  • 횡단면 분석(계층 A 및 B) 1. 가장 최근의 HCT 또는 유전자 치료 후 최소 2년 동안 생존하고 있는 WAS 참가자.

제외 기준:

  • 이것은 자연사 연구이므로 종단적 분석과 횡단면적 분석 모두에 대해 포함 기준에 맞는 인종이나 연령으로 인해 어떤 환자도 제외하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
후향적 코호트(종단 분석)
1990년 이후 컨소시엄 센터에서 이식(A층) 또는 유전자 치료(B층)를 받은 WAS 환자
잠재 코호트(종단 분석)
1990년 이후 컨소시엄 센터에서 치료를 받은 참가자 중 이식(A층) 또는 유전자 치료(B층)를 받을 예정인 참가자
단면적 코호트(단면적 분석)
컨소시엄 센터에서 이식(층 A) 또는 유전자 치료(층 B)를 받은 WAS가 있는 살아있는 참가자 1990-현재 및 >= 이식 후 2년

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종단 분석: HCT/유전자 치료 시점부터 전체 생존
기간: 예상 평균 5년
분석된 사건은 모든 원인으로 인한 사망입니다. 이 이벤트까지의 시간은 HCT/유전자 치료에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간입니다.
예상 평균 5년
횡단면 분석: 완전한 T 세포 재구성을 달성한 참가자의 비율
기간: 예상 평균 5년

전체 T 세포 재구성은 다음 모두에 의해 정의됩니다.

  • 연령에 대한 정상 범위 내의 CD3 세포 수.
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 CD4 세포 수.
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 CD8 세포 수
  • 기증자 T 세포 키메라 현상 > 95%
  • PHA로의 림프구 증식. 정상 범위 내(정상 하한 이상)의 PHA에 대한 증식 반응.

가능한 경우 PHA에 대한 증식은 해당 실험실에 대한 정상 통제 하한의 백분율로 계산해야 합니다. 또는 그날의 정상 통제 하한을 사용할 수 있습니다.
예상 평균 5년
횡단면 분석: 완전한 B 세포 재구성을 달성한 참가자의 비율
기간: 예상 평균 5년

전체 B 세포 재구성은 다음 모두에 의해 정의됩니다.

  • 정상 범위 내의 정량적 면역글로불린(IgG, IgM 및 IgA); 각 면역 글로불린 수준은 별도로 평가됩니다.
  • 보호 범위에서 면역화 후 파상풍 역가의 혈청학적 확인.
  • 예방접종 후 보호 범위(백신에 포함된 혈청형의 > 50%에 대한 보호 역가)에서 예방접종 후 폐렴구균 역가의 혈청학적 확인
예상 평균 5년
횡단면 분석: 혈소판감소증 해소에 도달한 참여자의 비율
기간: 예상 평균 5년
혈소판 ≥ 150,000/마이크로리터로 정의되는 혈소판 감소증의 해결(최소 연속 7일 동안 독립적인 수혈)
예상 평균 5년
단면 분석: 절대호중구수(ANC)가 500/uL로 회복된 날
기간: 예상 평균 5년
절대호중구수(ANC)가 500/uL로 회복되는 날은 ANC가 500/uL 이상으로 측정되는 최소 3일의 첫 번째 날로 정의됩니다.
예상 평균 5년
단면 분석: 혈소판 수치가 20,000/uL로 회복된 날
기간: 예상 평균 5년
혈소판 수치가 20,000/uL로 회복되는 날은 혈소판 수치가 20,000/uL 이상으로 측정되고 최소 연속 7일 동안 혈소판 수혈 없이 다른 날에 얻은 최소 3개의 실험실 값 중 첫 번째 날로 정의됩니다. 이날 전.
예상 평균 5년
단면 분석: 혈소판 수치가 50,000/uL로 회복된 날
기간: 예상 평균 5년
혈소판 수치가 50,000/uL로 회복되는 날은 혈소판 수치가 50,000/uL 이상으로 측정되고 최소 연속 7일 동안 혈소판 수혈 없이 다른 날에 얻은 최소 3개의 실험실 값 중 첫 번째 날로 정의됩니다. 이날 전.
예상 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종단 분석: 혈액학적 재구성을 달성한 참가자의 비율
기간: 예상 평균 5년

혈액학적 재구성은 다음 실험실 테스트 값 각각의 달성으로 정의됩니다.

  • 연령에 따른 정상 범위 내의 헤모글로빈
  • 연령별 정상 범위 내의 백혈구 수
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 절대 호중구 수(ANC)
  • 혈소판 수 ≥ 150,000/microL 및 최소 연속 7일 동안 수혈 없이
예상 평균 5년
종단 분석: 절대 호중구 수(ANC)가 500/uL로 회복된 날
기간: 예상 평균 5년
절대호중구수(ANC)가 500/uL로 회복되는 날은 ANC가 500/uL 이상으로 측정되는 적어도 3일의 첫 번째 날로 정의됩니다.
예상 평균 5년
종단 분석: 혈소판 수치가 20,000/uL로 회복된 날
기간: 예상 평균 5년
혈소판 수치가 20,000/uL로 회복되는 날은 혈소판 수치가 20,000/uL 이상으로 측정되고 최소 연속 7일 동안 혈소판 수혈 없이 다른 날에 얻은 최소 3개의 실험실 값 중 첫 번째 날로 정의됩니다. 이날 전.
예상 평균 5년
종단 분석: 혈소판 수치가 50,000/uL로 회복된 날
기간: 예상 평균 5년
혈소판 수치가 50,000/uL로 회복되는 날은 혈소판 수치가 50,000/uL 이상으로 측정되고 최소 연속 7일 동안 혈소판 수혈 없이 다른 날에 얻은 최소 3개의 실험실 값 중 첫 번째 날로 정의됩니다. 이날 전.
예상 평균 5년
종단 분석: 전체 T 세포 면역 재구성을 달성한 참가자의 비율
기간: 예상 평균 5년
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 절대 CD3 T 세포 수
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 절대 CD4 T 세포 수
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 절대 CD8 T 세포 수
  • 정상 범위 내(정상 하한 이상)의 PHA에 대한 증식 반응.
  • 가능한 경우 PHA에 대한 증식은 해당 실험실에 대한 정상 통제 하한의 백분율로 계산해야 합니다. 또는 그날의 정상 통제 하한을 사용할 수 있습니다.
예상 평균 5년
종단 분석: 완전한 B 세포 면역 재구성을 달성한 참가자의 비율
기간: 예상 평균 5년
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 정량적 면역글로불린(IgG, IgM 및 IgA); 각 면역 글로불린 수준은 별도로 평가됩니다.
  • 보호 범위에서 면역화 후 파상풍 역가의 혈청학적 확인.
  • 예방접종 후 보호 범위(백신에 포함된 혈청형의 > 50%에 대한 보호 역가)에서 예방접종 후 폐렴구균 역가의 혈청학적 확인.
  • IVIG에 남아 있는 환자는 B 세포가 재구성되지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 이소헤마글루티닌 역가의 정상화.
예상 평균 5년
종단 분석: 혈통 ​​특이적 키메리즘 상태(HCT Stratum)
기간: 예상 평균 5년
말초 혈액 키메라 현상은 FISH XX/XY, STR 또는 WASP 발현에 의해 평가됩니다.
예상 평균 5년
종단 분석: 이식 실패/거부의 정의
기간: 예상 평균 5년
  • 표준 PCR 기반 또는 현장 혼성화 기술을 사용하여 HCT 후 100일까지 모든 계통 또는 전혈에서 공여자 세포의 5% 미만 또는
  • HCT 후 100일까지 두 번째 이식(CD3 > 5% 및 목적이 면역 회복 촉진인 경우 제외).

HCT 후 100일까지 모든 계통 또는 전혈에서 5% 이상의 기증자 세포를 달성하지 못하는 것은 이식 실패/거부로 정의됩니다. 100일까지 두 번째 이식을 받는 환자는 이식 실패로 간주됩니다.
예상 평균 5년
종단적 분석: 심한 출혈 에피소드
기간: 예상 평균 5년
혈소판 및/또는 RBC 수혈이 필요한 심각한 출혈 에피소드
예상 평균 5년
종단 분석: 악성 종양
기간: 예상 평균 5년
관련 병리학적 및 유전적 특징에 의해 확인된 림프성 악성종양의 새로운 발병 또는 재발.
예상 평균 5년
종단 분석: 성장
기간: 예상 평균 5년
HCT/유전자 치료 전 및 HCT/유전자 치료 후 체중 및 키의 Z 점수.
예상 평균 5년
종단적 분석: 급성 GVHD의 발생률
기간: 예상 평균 5년
등급 IIIV 또는 등급 III-IV 급성 GVHD1의 합의 기준을 충족하는 피부, 위장 또는 간 이상 발생은 사건으로 간주됩니다. 사망은 경쟁 위험이며 급성 GVHD 없이 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
예상 평균 5년
종적 분석: 만성 GVHD의 발생률
기간: 예상 평균 5년
만성 GVHD는 제한적 또는 광범위로 등급이 매겨집니다.2 만성 GVHD의 기준을 충족하는 모든 장기 시스템에서 증상의 발생이 기록됩니다. 사망은 경쟁 위험이며 만성 GVHD 없이 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
예상 평균 5년
종단 분석: 자가면역 장애
기간: 예상 평균 5년
기록된 자가면역 장애의 발생률
예상 평균 5년
종단적 분석: 감염/혈액 매개 감염
기간: 예상 평균 5년
  1. CMV, HSV1, 아데노바이러스, EBV 및 VZV를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 사전 HCT 기회 감염의 임상적 해결. 해결까지의 대략적인 시간(임상적으로 양호, 치료 중단 및/또는 음성 배양/PCR 분석)은 HCT 당일부터 측정됩니다.
  2. 문서화된 중증(입원이 필요하거나 사망에 이르게 함) 및/또는 HCT 후 재발성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 발생률. 이는 질병 부위, 유기체, HCT 후 발병 날짜 및 감염 해결 여부에 따라 보고됩니다.
  3. HCT 당일부터 심각한 사마귀(심상성 사마귀, 편평 사마귀)의 존재 및 해결. 피험자가 완전한 해결, 부분 해결, 지속성 또는 재발성 사마귀를 가졌는지 여부가 기록됩니다.
  4. 수막구균, 폐렴구균 또는 헤모필루스로 인한 감염의 새로운 에피소드.
  5. EBV로 인한 림프증식성 질환.
예상 평균 5년
단면 분석: 계보 특정 키메리즘(HCT Stratum)의 현재 상태
기간: 예상 평균 5년
말초 헌혈자 키메라증은 FISH XX/XY, STR 및/또는 WASP 발현에 의해 평가될 것입니다.
예상 평균 5년
단면 분석: 감염의 현재 빈도 및 심각도
기간: 예상 평균 5년
예상 평균 5년
단면 분석: 성장 현황
기간: 예상 평균 5년
HCT/유전자 치료 전 및 HCT/유전자 치료 후 체중 및 신장의 현재 Z 점수.
예상 평균 5년
단면 분석: 이식편대숙주병(GvHD)
기간: 예상 평균 5년
만성 GVHD의 존재, 현재 평가; 제한적 또는 광범위로 등급이 매겨짐
예상 평균 5년
횡단면 분석: 자가면역질환
기간: 예상 평균 5년
자가 면역 장애의 존재
예상 평균 5년
단면 분석: 심한 출혈 사례
기간: 예상 평균 5년
전년도에 혈소판 및/또는 RBC 수혈이 필요한 심각한 출혈 에피소드.
예상 평균 5년
횡단면 분석: 다산
기간: 예상 평균 5년
피험자에게 생물학적 자손이 있는지 여부가 기록됩니다.
예상 평균 5년
단면 분석: 악성
기간: 예상 평균 5년
관련 병리학적 및 유전적 특징에 의해 확인된 림프성 악성종양의 새로운 발병 또는 재발.
예상 평균 5년
단면 분석: 삶의 질 설문지
기간: 예상 평균 5년
연령에 맞는 검사는 이식 후 최소 2년 이상 생존한 입원 환자의 횡단면 방문에서 수행됩니다.
예상 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Rare Diseases Clinical Research Network
Primary Immune Deficiency Treatment Consortium (PIDTC)

수사관

  • 연구 의자: Lauri M. Burroughs, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • 연구 의자: David J. Rawlings, MD, Department of Pediatrics, University of Washington-Seattle Children's Hospital
  • 연구 의자: Luigi D. Notarangelo, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIH
  • 연구 의자: Alexandra H. Filipovich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT RDCRN PIDTC-6904

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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