Thalassemia의 심근 철분에 대한 암로디핀 (AMIT)
L형 칼슘채널차단제(Amlodipine)가 중등도 내지 중증의 심근 철 침착을 보이는 지중해성 빈혈 환자의 심근 철 침착에 미치는 영향: 무작위 예비 연구
연구 개요
상세 설명
귀무 가설 철분 과부하 및 지속적인 수혈이 필요한 지중해빈혈 환자의 심근 철 침착 속도를 지연시키는 킬레이트화 + 암로디핀 요법의 효능과 킬레이션 요법 단독 사이에는 차이가 없습니다.
대체 가설 킬레이트화 + 암로디핀 요법은 철분 과부하 및 지속적인 수혈이 필요한 지중해빈혈 환자의 심근 철 침착 속도를 지연시키는 데 킬레이트화 요법 단독보다 더 효과적입니다.
연구자 연구의 목적은 L형 특정 칼슘 채널 차단제인 암로디핀이 표준 공격적 킬레이트화 요법과 함께 상당한 심근 철 부하가 있거나 없는 지중해 빈혈 환자의 심근에서 철 침착을 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 심근 병증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 AKUH에서 관리되는 6세 이상 20세 이하의 소아 환자
- 평생 동안 ≥ 10 수혈
- 수혈 필요량 ≥ 180 ml/kg/년
- 혈청 페리틴 ≥ 1000ug/dl
- 데페록사민(데스페랄)(주 3-5일) 피하 주입 또는 경구 데페라시록스(매일) 또는 데페페리온(경구) 또는 데스페랄과 데페페리온의 조합으로 킬레이트 요법(혈액 전문의 치료)을 받을 수 있는 것으로 간주되는 환자.
- 6개월 이상 안정적인 킬레이트 요법을 받은 환자
- 정보에 입각한 동의/동의를 작성하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 암로디핀에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 알려진 동방 결절 질환 또는 대동맥 협착증이 있는 환자.
- 증상이 없더라도 연령에 따라 ≤ 4 SD의 좌심실 박출률로 정의되는 심각한 심근 기능 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
- 심부전의 알려진 징후 및 증상이 있는 환자.
- 심장 MRI에서 T2* 값이 4ms 미만인 환자.
- 등록 당시 수축기 혈압이 2SD 이하인 환자(전신성 저혈압).
- 중요한 선천성 심장 질환 또는 지중해 빈혈 이외의 후천성 심장 질환(앞서 정의)을 이전에 진단받은 환자.
- MRI에 대한 금기 사항이 알려진 환자(페이스메이커, 뇌동맥류 금속 클립 등)
- 칼슘 채널 차단제 사용 후 강직이 발생한 것으로 알려진 병력이 있는 환자
- 알려진 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 킬레이션 및 암로디핀
이 팔은 킬레이션과 암로디핀을 모두 받을 것입니다. 암로디핀은 1일 1회 투여됩니다. 0.1mg/kg/일 또는 최대 2.5mg/일의 용량으로 투여됩니다. 표준 킬레이션 요법은 데페록사민(주당 3-5일) 또는 경구용 데페라시록스(매일) 또는 데페록사민과 데페리프론의 조합을 피하 주입하여 시행합니다. 투여량은 치료하는 혈액학자가 결정한 개별 요구 사항에 따라 달라집니다. |
이것은 표준 킬레이트화 약물(데페라시록스 또는 데페록사민 또는 데페록사민과 데페리프론의 조합)으로 구성됩니다. 사용되는 용량과 약물은 치료 혈액학자가 결정한 페리틴 수치와 개별 요구 사항에 따라 달라지며 철 킬레이트화 가이드라인을 따릅니다. 파키스탄 탈라세미아 학회.
다른 이름들:
0.2 ~ 0.25 mg/kg/day PO 용량이 이 시험 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 킬레이션
데페라시록스 또는 데페록사민 또는 데페리프론. 이 부문의 환자는 데페록사민의 킬레이션 요법(주당 3-5일) 또는 경구용 데페라시록스(매일) 또는 데페록사민과 데페리프론의 조합을 피하 주입하여 표준 킬레이션 요법만 시행합니다. 투여량은 치료하는 혈액학자가 결정한 개별 요구 사항에 따라 달라집니다. 이것은 추가 개입 없이 연구의 통제 부문 역할을 할 것입니다. |
이것은 표준 킬레이트화 약물(데페라시록스 또는 데페록사민 또는 데페록사민과 데페리프론의 조합)으로 구성됩니다. 사용되는 용량과 약물은 치료 혈액학자가 결정한 페리틴 수치와 개별 요구 사항에 따라 달라지며 철 킬레이트화 가이드라인을 따릅니다. 파키스탄 탈라세미아 학회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 철 침착 지연 속도에 대한 암로디핀의 효능(T2* 시간의 변화로 평가됨)
기간: 기준선에서 연구 시작 후 6개월 및 12개월
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각 환자는 암로디핀 + 킬레이션 또는 킬레이션 단독의 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 기준선과 6개월 및 12개월 추적 방문에서 MRI 및 T2* 영상을 받게 됩니다.
암로디핀의 효능은 T2* 시간의 변화를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 연구 시작 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암로디핀 요법이 좌심실 크기, 수축기 및 확장기 기능에 미치는 영향
기간: 기준선과 연구 시작 후 6개월 및 12개월
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수축기 및 이완기 기능을 모두 평가하기 위해 심장 MRI 및 심초음파가 활용됩니다. 좌심실 이완기말 용적, 좌심실 수축기 용적 및 박출률과 같은 기본 매개변수가 측정됩니다. Mitral Inflow Doppler와 Tissue Doppler Imaging은 이완기 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 기존의 펄스 도플러 심초음파는 각 환자의 수축기 기능에 대한 대용물 역할을 할 심근 성능 지수(Tei 지수)를 도출하는 데 활용됩니다. 정점 4-챔버 보기에서 얻은 이미지를 추적하여 반점 추적을 사용하여 피크 전역 및 분절 종방향 좌심실 및 우심실 변형률 및 변형율을 계산합니다. 피크 전역 및 분절 오른쪽 및 왼쪽 심실 원주 변형률과 변형 속도는 또한 반점 추적을 사용하여 흉골, 중간 공동 단축 보기에서 계산됩니다. |
기준선과 연구 시작 후 6개월 및 12개월
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간 철분 함량을 지연시키는 암로디핀의 효능(mg/g)
기간: 기준선과 연구 시작 후 6개월 및 12개월
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간의 T2* 영상을 사용하여 간 철분 함량을 측정합니다.
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기준선과 연구 시작 후 6개월 및 12개월
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암로디핀 요법의 부작용
기간: 기준선 및 연구 시작으로부터 6개월 및 12개월; 암로디핀 조제를 위해 Aga Khan Hosptal의 Clinical Trial Unit 약국을 방문할 때마다 그리고 외래 환자 혈액 클리닉을 방문할 때마다
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부작용에 대한 데이터는 부작용 양식을 사용하여 수집됩니다.
예상되는 부작용으로는 피로, 메스꺼움, 부종, 심계항진, 홍조, 두통, 현기증, 시야 흐림, 졸음, 기침, 고혈압 및 부비동 서맥이 있습니다.
다른 부작용도 보고됩니다.
증상 관리만 필요한 부작용은 참가자의 1차 혈액 전문의가 치료합니다.
입원이 필요한 부작용도 참가자의 1차 혈액 전문의가 관리하고 발생 비용은 연구비에서 충당됩니다.
외래환자 또는 입원환자 관리가 필요한 심혈관 이상반응은 연구책임자와 그의 심장팀이 치료할 것이며 발생하는 모든 비용은 연구비에서 충당됩니다.
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기준선 및 연구 시작으로부터 6개월 및 12개월; 암로디핀 조제를 위해 Aga Khan Hosptal의 Clinical Trial Unit 약국을 방문할 때마다 그리고 외래 환자 혈액 클리닉을 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Babar Hasan, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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