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병원환기폐렴 치료를 위한 Ceftolozane/Tazobactam의 안전성 및 유효성 연구(MK-7625A-008) (ASPECT-NP)

2020년 4월 23일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC

인공호흡기 병원성 폐렴을 앓고 있는 성인 환자에서 메로페넴과 비교한 정맥 주사 세프톨로잔/타조박탐의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 연구

이것은 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 또는 인공호흡기 병원 획득 세균성 폐렴(HABP)이 있는 성인 참가자의 치료에서 정맥(IV) 세프톨로잔/타조박탐 대 IV 메로페넴의 3상, 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다. 1차 목적은 다음을 사용하여 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 28일째 모든 원인으로 인한 사망률의 차이를 기반으로 벤틸레이티드 병원성 폐렴(VNP)이 있는 성인 참가자에서 세프톨로잔/타조박탐이 메로페넴에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다. 10%의 비열등성 마진.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

726

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • IV 항생제 요법이 필요한 VABP 또는 통풍 HABP로 진단된 성인 참가자;
  • 무작위화 시점에 삽관 및 기계적 환기 상태;
  • 폐렴과 일치하는 흉부 방사선 촬영에서 신규 또는 진행성 침윤;
  • 환기성 병원성 폐렴의 진단과 일치하는 임상 기준의 존재.

주요 제외 기준:

  • 베타-락탐 항생제에 대한 중등도 또는 중증 과민 반응의 병력;
  • > 24시간 동안 사전 비연구 항생제;
  • 그람양성균만 보이는 하기도 검체의 그람염색;
  • 능동면역억제;
  • 말기 신장 질환 또는 투석 요구 사항;
  • 예상 생존 < 72시간;
  • 심각한 혼란스러운 호흡 상태(즉, 역설적 호흡을 동반한 흉부 외상)
  • 알려진 또는 의심되는 지역사회 획득 세균성 폐렴.
  • 연구 요법 과정 동안 다음 약물의 예상되는 동시 사용: 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨. 리네졸리드 치료 중 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제 또는 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제(트립탄), 메페리딘 또는 부스피론의 병용이 예상되는 경우.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 받거나 리네졸리드 치료 과정 동안 예상되는 병용 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세프톨로잔/타조박탐
참가자는 8~14일 동안 8시간마다 3000mg의 세프톨로잔/타조박탐 정맥 주사(2000mg의 세프톨로잔 및 1000mg의 타조박탐 포함)를 받습니다.
의약품: 세프톨로잔/타조박탐
Ceftolozane/tazobactam은 새로운 antipseudomonal cephalosporin인 ceftolozane과 심각한 세균 감염의 치료를 위해 개발되고 있는 잘 확립된 베타(β)-lactamase 억제제(BLI)인 tazobactam의 공동 제제로 구성된 항균제입니다.
활성 비교기: 메로페넴
참가자는 8~14일 동안 8시간마다 1000mg 메로페넴 IV를 투여받습니다.
의약품: 메로페넴
Meropenem은 인공 호흡기 관련 세균성 폐렴 및 병원 획득 세균성 폐렴과 같은 심각한 감염을 치료하는 데 널리 사용되는 광범위한 스펙트럼의 주사 가능한 항생제입니다.
다른 이름들:
  • 메렘® IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율 - 28일
기간: 28일
환기 병원내 폐렴(VNP)이 있는 계층화된 성인 참가자(인공호흡기 관련 세균성 폐렴[VABP] 또는 환기 병원 획득 세균성 폐렴[HABP]이 있는 참가자)에서 세프톨로잔/타조박탐과 메로페넴의 비열등성을 입증하기 위해 10%의 비열등성 마진을 사용하여 치료 의향(ITT) 모집단의 모든 원인 사망률에서. 추정된 조정 백분율은 Mehrotra-Railkar 연속성 보정 최소 위험(MRc) 계층 가중치를 사용하여 구성된 모든 계층에 대한 가중 평균입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 TOC(Test-of-Cure) 방문 시 임상 치료의 임상적 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
TOC 방문(치료 종료[EOT] 방문 후 7~14일)에 환기성 병원내 폐렴(VNP)이 있는 성인 참가자에서 세프톨로잔/타조박탐과 메로페넴의 비열등성 한계를 12.5%. TOC 방문 시 임상 반응은 치료(VNP의 새로운 징후가 없는 완전한 해소), 실패(VNP의 진행, 재발 또는 재발) 또는 불확정(평가 가능한 연구 데이터 없음)으로 정의되었습니다. 유리한 임상 반응은 임상 치료입니다. 누락된 임상 반응은 EOT 방문 시 임상 결과가 실패가 아닌 한 불확실한 것으로 간주됩니다. 추정된 조정 백분율은 Mehrotra-Railkar 연속성 보정 최소 위험(MRc) 계층 가중치를 사용하여 구성된 모든 계층에 대한 가중 평균입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
미생물학적 치료 의향(mITT) 모집단에서 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율 - 28일
기간: 28일
미생물학적 치료 의향(mITT) 모집단에서 세프톨로잔/타조박탐 대 메로페넴군 참가자의 모든 원인 사망률을 비교합니다.
28일
임상적으로 평가 가능한(CE) 집단에서 치료 시험(TOC) 방문에서 임상적 치료의 임상적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
CE 모집단의 TOC 방문에서 VNP가 있는 성인 참가자(인공호흡기 관련 세균성 폐렴[VABP] 또는 환기 병원 획득 세균성 폐렴[HABP]이 있는 참가자)에서 세프톨로잔/타조박탐 대 메로페넴의 임상 반응률을 비교하기 위해. TOC 방문 시 임상 반응은 치료(VNP의 새로운 징후가 없는 완전한 해소), 실패(VNP의 진행, 재발 또는 재발) 또는 불확정(평가 가능한 연구 데이터 없음)으로 정의되었습니다. 유리한 임상 반응은 임상 치료입니다. 누락된 임상 반응은 EOT 방문 시 임상 결과가 실패가 아닌 한 불확실한 것으로 간주됩니다. DAO(data-as-observed) 접근 방식은 불확실한 결과를 포함하여 임상 반응이 누락된 참가자를 분석 모집단에서 제외하는 데 사용되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 모집단의 치료 시험(TOC) 방문에서 참가자당 치료의 미생물학적 반응 또는 추정된 치료가 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에서 TOC 방문 시 세프톨로잔/타조박탐 대 메로페넴의 참가자당 미생물학적 반응률을 비교합니다. 참가자별 미생물학적 반응은 각 기본 병원체에 대한 개별 미생물학적 결과를 기반으로 결정됩니다. TOC 방문 시 미생물학적 반응은 완치(기준 병원체 박멸), 실패(기준 병원균이 지속됨) 또는 불확정(평가 가능한 호흡기 물질 없음)으로 정의되었습니다. 유리한 미생물학적 반응은 미생물학적 치료 또는 추정 치료입니다. DAO(data-as-observed) 접근 방식은 불확실한 결과를 포함하여 임상 반응이 누락된 참가자를 분석 모집단에서 제외하는 데 사용되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 모집단의 치료 시험(TOC) 방문에서 병원체에 의한 박멸 또는 추정 박멸의 미생물학적 반응이 있는 참가자의 백분율(기준선에서 >=10 분리주)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
병원균에 의한 박멸 또는 추정 박멸의 미생물학적 결과와 참가자의 비율을 비교합니다. 미생물학적 결과는 "박멸", "추정된 박멸", "지속성", '추정된 지속성", "불확정" 또는 "재발"로 분류하였다. "박멸"은 원래 기준선 LRT 병원체의 박테리아 부하의 ≥1-로그 감소 및 기관내 흡인(ETA) 또는 가래 표본에 대한 병원체 수 ≤10^4 콜로니 형성 단위(CFU)/mL로 정의되었습니다. 기관지폐포 세척액(BAL) 검체의 경우 ≤10^3 CFU/mL 또는 후속 LRT 배양의 보호된 브러시 검체(PBS)의 경우 ≤10^2 CFU/mL입니다. 추정된 박멸은 배양할 물질이 없는 것으로 정의되었습니다(예: 발관된 환자에서 배양을 얻을 수 없음) 임상적 치유로 간주되는 환자에서.
연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
치료 의향(ITT) 모집단에서 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율 - 14일
기간: 14일
참가자의 모든 원인 사망률을 비교하기 위해(세프톨로잔/타조박탐 대 메로페넴 치료군). 14일째 사망 결과가 없거나 알려지지 않은 참가자는 사망한 것으로 분석됩니다.
14일
ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상적 치료의 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 이내(~15일까지)
EOT 방문 시 세프톨로잔/타조박탐 대 메로페넴에 대한 임상 반응률을 비교하기 위함. EOT 방문 시 임상 반응은 치료(VNP의 새로운 징후가 없는 완전한 해결), 실패(VNP의 진행, 재발 또는 재발) 또는 불확정(평가 가능한 연구 데이터 없음)으로 정의되었습니다. 유리한 임상 반응은 임상 치료입니다. 누락된 임상 반응은 불확실한 것으로 간주됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 이내(~15일까지)
미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 모집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 치료 또는 추정 치료의 참가자당 미생물학적 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 이내(~15일까지)
EOT 방문 시 세프톨로잔/타조박탐 대 메로페넴의 미생물학적 반응률을 비교합니다. 참가자별 미생물학적 반응은 각 기본 병원체에 대한 개별 미생물학적 결과를 기반으로 결정됩니다. EOT 방문 시 미생물학적 반응은 완치(기준 병원체 박멸), 실패(기준 병원균이 지속됨) 또는 불확정(평가 가능한 호흡기 물질 없음)으로 정의되었습니다. 유리한 미생물학적 반응은 미생물학적 치료 또는 추정 치료입니다. DAO(data-as-observed) 접근 방식은 불확실한 결과를 포함하여 임상 반응이 누락된 참가자를 분석 모집단에서 제외하는 데 사용되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 이내(~15일까지)
임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 후기 추적(LFU) 방문 시 임상 치료의 임상적 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28~35일(~50일까지)
CE 모집단에서 세프톨로잔/타조박탐 대 메로페넴에 대한 후기 추적 조사(LFU) 방문에서 임상 반응률을 비교합니다. LFU 방문 시 임상 반응은 지속 치료, 재발 또는 TOC 방문 시 임상 치료로 간주되는 참여자에 한해 미확정으로 분류됩니다. 유리한 임상 반응은 "지속적인 임상 치료"입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 28~35일(~50일까지)
1건 이상의 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일(최대 ~50일)
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일(최대 ~50일)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일(최대 ~50일)
중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 의해.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일(최대 ~50일)
부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 14일(~15일까지)
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 첫 투여 후 최대 14일(~15일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cubist Pharmaceuticals LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7625A-008
  • CXA-NP-11-04 (기타 식별자: Cubist Protocol Number)
  • 163338 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-7625A-008 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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