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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ceftolozano/tazobactam per il trattamento della polmonite nosocomiale ventilata (MK-7625A-008) (ASPECT-NP)

23 aprile 2020 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa rispetto a meropenem in pazienti adulti con polmonite nosocomiale ventilata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa (IV) rispetto a meropenem IV nel trattamento di partecipanti adulti con polmonite batterica associata a ventilazione (VABP) o polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP). L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità di ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem nei partecipanti adulti con polmonite nosocomiale ventilata (VNP) in base alla differenza nei tassi di mortalità per tutte le cause al giorno 28 nella popolazione intent-to-treat (ITT) utilizzando un margine di non inferiorità del 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

726

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti adulti con diagnosi di VABP o HABP ventilato che richiedono terapia antibiotica IV;
  • Intubato e in ventilazione meccanica al momento della randomizzazione;
  • Infiltrato nuovo o progressivo alla radiografia del torace compatibile con polmonite;
  • Presenza di criteri clinici coerenti con una diagnosi di polmonite nosocomiale ventilata.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità moderate o gravi agli antibiotici beta-lattamici;
  • Precedenti antibiotici non in studio per> 24 ore;
  • Colorazione di Gram del campione del tratto respiratorio inferiore che mostra solo batteri Gram-positivi;
  • immunosoppressione attiva;
  • Malattia renale allo stadio terminale o necessità di dialisi;
  • Sopravvivenza attesa < 72 ore;
  • Grave condizione respiratoria confondente (cioè trauma toracico con respirazione paradossa);
  • Polmonite batterica nota o sospetta acquisita in comunità.
  • Uso concomitante previsto di uno qualsiasi dei seguenti farmaci durante il corso della terapia in studio: acido valproico o valproato sodico. Uso concomitante previsto di inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici o agonisti del recettore 5-HT1 della serotonina (triptani), meperidina o buspirone durante il trattamento con linezolid.
  • Ricezione di un inibitore della monoaminossidasi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o uso concomitante previsto durante il corso della terapia con linezolid.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftolozano/tazobactam
I partecipanti ricevono 3000 mg di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa (che comprende 2000 mg di ceftolozano e 1000 mg di tazobactam) ogni 8 ore per 8-14 giorni.
Droga: Ceftolozano/tazobactam
Ceftolozano/tazobactam è un antibatterico costituito da una co-formulazione di ceftolozano, una nuova cefalosporina antipseudomonas e tazobactam, un inibitore della beta (β)-lattamasi (BLI) ben consolidato in fase di sviluppo per il trattamento di gravi infezioni batteriche.
Comparatore attivo: Meropenem
I partecipanti ricevono 1000 mg di meropenem IV ogni 8 ore per 8-14 giorni.
Droga: Meropenem
Il meropenem è un antibiotico iniettabile ad ampio spettro ampiamente utilizzato per il trattamento di infezioni gravi come la polmonite batterica associata a ventilazione meccanica e la polmonite batterica acquisita in ospedale.
Altri nomi:
  • MERREM® IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause nella popolazione intent-to-treat (ITT) - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Per dimostrare la non inferiorità di ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem nei partecipanti adulti stratificati con polmonite nosocomiale ventilata (VNP) (partecipanti con polmonite batterica associata a ventilazione [VABP] o polmonite batterica acquisita in ospedale [HABP]) in base alla differenza nei tassi di mortalità per tutte le cause nella popolazione intent to treat (ITT) utilizzando un margine di non inferiorità del 10%. La percentuale rettificata stimata era una media ponderata su tutti gli strati, costruita utilizzando i pesi degli strati di rischio minimo corretto per la continuità (MRc) di Mehrotra-Railkar.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla cura clinica alla visita Test-of-Cure (TOC) nella popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ 30 giorni)
Per dimostrare la non inferiorità di ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem nei partecipanti adulti con polmonite nosocomiale ventilata (VNP) alla visita TOC (da 7 a 14 giorni dopo la visita di fine terapia [EOT]) utilizzando un margine di non inferiorità di 12,5%. La risposta clinica alla visita TOC è stata definita come cura (risoluzione completa senza nuovi segni di VNP), fallimento (progressione, recidiva o ricorrenza di VNP) o indeterminata (nessun dato di studio valutabile). Una risposta clinica favorevole è una cura clinica. Una risposta clinica mancante sarà considerata indeterminata a meno che l'esito clinico alla visita EOT non sia stato un fallimento. La percentuale rettificata stimata era una media ponderata su tutti gli strati, costruita utilizzando i pesi degli strati di rischio minimo corretto per la continuità (MRc) di Mehrotra-Railkar.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ 30 giorni)
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT) - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Confrontare i tassi di mortalità per tutte le cause dei partecipanti al braccio ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT).
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla cura clinica alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ 30 giorni)
Confrontare i tassi di risposta clinica di ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem nei partecipanti adulti con VNP (partecipanti con polmonite batterica associata a ventilazione [VABP] o polmonite batterica acquisita in ospedale [HABP]) alla visita TOC nella popolazione CE. La risposta clinica alla visita TOC è stata definita come cura (risoluzione completa senza nuovi segni di VNP), fallimento (progressione, recidiva o ricorrenza di VNP) o indeterminata (nessun dato di studio valutabile). Una risposta clinica favorevole è una cura clinica. Una risposta clinica mancante sarà considerata indeterminata a meno che l'esito clinico alla visita EOT non sia stato un fallimento. L'approccio data-as-observed (DAO) è stato utilizzato in cui i partecipanti con risposte cliniche mancanti, inclusi esiti indeterminati, sono esclusi dalla popolazione di analisi.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ 30 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica di cura o presunta cura per partecipante alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione valutabile microbiologicamente (ME)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ 30 giorni)
Confrontare i tassi di risposta microbiologica per partecipante di ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem alla visita TOC nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME). La risposta microbiologica per partecipante sarà determinata in base ai risultati microbiologici individuali per ciascun patogeno di base. Una risposta microbiologica alla visita del TOC è stata definita come cura (i patogeni al basale sono stati eradicati), fallimento (il patogeno al basale è persistente) o indeterminato (nessun materiale respiratorio valutabile). Una risposta microbiologica favorevole è una cura microbiologica o presunta cura. L'approccio data-as-observed (DAO) è stato utilizzato in cui i partecipanti con risposte cliniche mancanti, inclusi esiti indeterminati, sono esclusi dalla popolazione di analisi.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ 30 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica di eradicazione o presunta eradicazione, per patogeno, alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione valutabile microbiologicamente (ME) (>=10 isolati al basale)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ 30 giorni)
Confrontare la percentuale di partecipanti con un esito microbiologico di eradicazione o presunta eradicazione, per patogeno. L'esito microbiologico è stato classificato come "eradicazione", "presunta eradicazione", "persistenza", "presunta persistenza", "indeterminato" o "recidiva". "Eradicazione" è stata definita come una riduzione ≥1 log della carica batterica del patogeno LRT al basale originale E una conta per patogeno di ≤10^4 unità formanti colonie (CFU)/mL per campioni di aspirato endotracheale (ETA) o di espettorato, ≤10^3 CFU/mL per un campione di lavaggio broncoalveolare (BAL) o ≤10^2 CFU/mL per un campione protetto da pennello (PBS) da una coltura LRT di follow-up. La presunta eradicazione è stata definita come assenza di materiale per la coltura (ad es. incapacità di ottenere una coltura in un paziente estubato) in un paziente ritenuto clinicamente curabile.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ 30 giorni)
Percentuale di partecipanti con mortalità per qualsiasi causa nella popolazione intent-to-treat (ITT) - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Confrontare i tassi di mortalità per tutte le cause dei partecipanti (bracci ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem). I partecipanti i cui esiti di mortalità al giorno 14 sono mancanti o sconosciuti vengono analizzati come deceduti.
Giorno 14
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla cura clinica alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ giorno 15)
Per confrontare i tassi di risposta clinica alla visita EOT per ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem. La risposta clinica alla visita EOT è stata definita come cura (risoluzione completa senza nuovi segni di VNP), fallimento (progressione, recidiva o ricorrenza di VNP) o indeterminata (nessun dato di studio valutabile). Una risposta clinica favorevole è una cura clinica. Una risposta clinica mancante sarà considerata indeterminata.
Entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ giorno 15)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica di cura o cura presunta per partecipante alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione valutabile microbiologicamente (ME)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ giorno 15)
Confrontare i tassi di risposta microbiologica di ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem alla visita EOT. La risposta microbiologica per partecipante sarà determinata in base ai risultati microbiologici individuali per ciascun patogeno di base. Una risposta microbiologica alla visita EOT è stata definita come cura (i patogeni al basale sono stati eradicati), fallimento (il patogeno al basale è persistente) o indeterminato (nessun materiale respiratorio valutabile). Una risposta microbiologica favorevole è una cura microbiologica o presunta cura. L'approccio data-as-observed (DAO) è stato utilizzato in cui i partecipanti con risposte cliniche mancanti, inclusi esiti indeterminati, sono esclusi dalla popolazione di analisi.
Entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ giorno 15)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica alla visita di follow-up tardivo (LFU) nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ 50 giorni)
Per confrontare i tassi di risposta clinica alla visita di follow-up tardivo (LFU) per ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem nella popolazione CE. La risposta clinica alla visita LFU sarà classificata come cura sostenuta, ricaduta o indeterminata solo nei partecipanti ritenuti una cura clinica alla visita TOC. Una risposta clinica favorevole è la "cura clinica sostenuta".
Da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a ~ 50 giorni)
Percentuale di partecipanti che segnalano 1 o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a ~50 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a ~50 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a ~50 giorni)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, o è un altro importante evento medico ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a ~50 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio (fino a ~ giorno 15)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio (fino a ~ giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7625A-008
  • CXA-NP-11-04 (Altro identificatore: Cubist Protocol Number)
  • 163338 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-7625A-008 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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