Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftolozan/tazobaktám biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a lélegeztetett nozokomiális tüdőgyulladás kezelésére (MK-7625A-008) (ASPECT-NP)

2020. április 23. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC

Prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az intravénás ceftolozan/tazobaktám biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a meropenemmel összehasonlítva lélegeztetett nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat intravénás (IV) ceftolozan/tazobaktám versus IV meropenem lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladásban (VABP) vagy lélegeztetett kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (HABP) szenvedő felnőtt résztvevők kezelésében. Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a ceftolozan/tazobaktám nem rosszabb a meropenemmel szemben lélegeztetett nozokomiális tüdőgyulladásban (VNP) szenvedő felnőtt résztvevőknél, a 28. napon fennálló minden okból bekövetkező halálozási arány különbsége alapján a kezelési szándékkal rendelkező populációban. 10%-os nem alsóbbrendűségi különbözet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

726

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők, akiknél VABP-vel vagy lélegeztetett HABP-vel diagnosztizáltak, és IV antibiotikum-terápiát igényelnek;
  • Intubált és gépi lélegeztetés a randomizáció idején;
  • Új vagy progresszív beszűrődés a mellkas radiográfiáján, ami tüdőgyulladásnak felel meg;
  • A lélegeztetett nozokomiális tüdőgyulladás diagnózisának megfelelő klinikai kritériumok jelenléte.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A béta-laktám antibiotikumokkal szembeni közepes vagy súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében;
  • Korábbi nem vizsgálati antibiotikumok > 24 órán keresztül;
  • Az alsó légúti minták Gram-festése, amely csak Gram-pozitív baktériumokat mutat;
  • Aktív immunszuppresszió;
  • Végstádiumú vesebetegség vagy dialízis szükségessége;
  • Várható túlélés < 72 óra;
  • Súlyos zavaró légzési állapot (azaz mellkasi trauma paradox légzéssel);
  • Ismert vagy feltételezett közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás.
  • A következő gyógyszerek bármelyikének várható egyidejű alkalmazása a vizsgálati terápia során: valproinsav vagy divalproex-nátrium. Szerotonin-újrafelvétel-gátlók, triciklusos antidepresszánsok vagy szerotonin 5-HT1-receptor agonisták (triptánok), meperidin vagy buspiron várható egyidejű alkalmazása a linezolid-kezelés során.
  • Monoamin-oxidáz-inhibitor beadása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, vagy a linezolid-terápia során várható egyidejű alkalmazás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftolozán/tazobaktám
A résztvevők 3000 mg ceftolozán/tazobaktám intravénás intravénás injekciót kapnak (2000 mg ceftolozánt és 1000 mg tazobaktámot) 8 óránként 8-14 napon keresztül.
Drog: Ceftolozán/tazobaktám
A ceftolozan/tazobaktám egy antibakteriális szer, amely ceftolozan, egy új antipszeudomonális cefalosporin és tazobaktám együttes összetételéből áll, amely egy jól bevált béta (β)-laktamáz inhibitor (BLI), amelyet súlyos bakteriális fertőzések kezelésére fejlesztettek ki.
Aktív összehasonlító: Meropenem
A résztvevők 1000 mg meropenem IV-et kapnak 8 óránként 8-14 napon keresztül.
Drog: Meropenem
A meropenem egy széles spektrumú injekciós antibiotikum, amelyet széles körben alkalmaznak olyan súlyos fertőzések kezelésére, mint a lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás és a kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladás.
Más nevek:
  • MERREM® IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bármely okból kifolyólag halandó résztvevők százalékos aránya a kezelési szándékú (ITT) populációban – 28. nap
Időkeret: 28. nap
Annak bizonyítása, hogy a ceftolozan/tazobaktám nem rosszabb a meropenemmel szemben lélegeztetett nozokomiális tüdőgyulladásban (VNP) szenvedő rétegzett felnőtt résztvevőknél (lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladásban [VABP] vagy lélegeztetett, kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladásban [HABP] szenvedő résztvevőknél) a különbség alapján a minden okból kifolyó halálozási arányban a kezelési szándékkal rendelkező (ITT) populációban 10%-os nem inferioritási ráta mellett. A becsült korrigált százalékos érték az összes réteg súlyozott átlaga volt, amelyet Mehrotra-Railkar folytonosságra korrigált minimális kockázati (MRc) rétegsúlyok felhasználásával állítottak össze.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulásra klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
Annak bizonyítása, hogy a ceftolozan/tazobaktám nem rosszabb a meropenemmel szemben lélegeztetett nozokomiális tüdőgyulladásban (VNP) szenvedő felnőtt résztvevőknél a TOC vizit alkalmával (7-14 nappal a terápia végi [EOT] vizit után), a 12,5%. A klinikai válasz a TOC látogatáson gyógyulásként (teljes feloldódás a VNP új jelei nélkül), sikertelenség (a VNP progressziója, relapszusa vagy kiújulása) vagy határozatlan (nincs értékelhető vizsgálati adat) volt. A kedvező klinikai válasz klinikai gyógyulás. A hiányzó klinikai válasz határozatlannak minősül, kivéve, ha az EOT vizit klinikai eredménye sikertelen volt. A becsült korrigált százalékos érték az összes réteg súlyozott átlaga volt, amelyet Mehrotra-Railkar folytonosságra korrigált minimális kockázati (MRc) rétegsúlyok felhasználásával állítottak össze.
7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
A bármilyen okból kifolyólag halandó résztvevők százalékos aránya a mikrobiológiai kezelési szándékú (mITT) populációban – 28. nap
Időkeret: 28. nap
Összehasonlítani a ceftolozan/tazobaktám és a meropenem csoportban részt vevők összes okból bekövetkező halálozási arányát a mikrobiológiai kezelési szándékú (mITT) populációban.
28. nap
A klinikai gyógyulásra klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
A ceftolozan/tazobaktám és a meropenem klinikai válaszarányának összehasonlítása VNP-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél (lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladásban [VABP] vagy lélegeztetett, kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladásban [HABP] szenvedő résztvevőknél) a TOC látogatáson a CE-populációban. A klinikai válasz a TOC látogatáson gyógyulásként (teljes feloldódás a VNP új jelei nélkül), sikertelenség (a VNP progressziója, relapszusa vagy kiújulása) vagy határozatlan (nincs értékelhető vizsgálati adat) volt. A kedvező klinikai válasz klinikai gyógyulás. A hiányzó klinikai válasz határozatlannak minősül, kivéve, ha az EOT vizit klinikai eredménye sikertelen volt. A megfigyelt adatok (DAO) megközelítést alkalmazták abban az esetben, ha a hiányzó klinikai válaszokat, köztük a határozatlan kimenetelű résztvevőket kizárták az elemzési populációból.
7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban, akik résztvevőnként gyógyulásra vagy feltételezett gyógyulásra reagáltak a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
A ceftolozan/tazobaktám és a meropenem résztvevőnkénti mikrobiológiai válaszarányának összehasonlítása a TOC látogatás során a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban. A résztvevőnkénti mikrobiológiai választ az egyes kiindulási kórokozók egyedi mikrobiológiai eredményei alapján határozzák meg. A TOC látogatáson a mikrobiológiai választ gyógyulásnak (a kiindulási kórokozók felszámolása), sikertelennek (a kiindulási kórokozó perzisztens) vagy határozatlannak (nincs értékelhető légúti anyag) határozták meg. Kedvező mikrobiológiai válasz a mikrobiológiai gyógymód vagy feltételezett gyógyulás. A megfigyelt adatok (DAO) megközelítést alkalmazták abban az esetben, ha a hiányzó klinikai válaszokat, köztük a határozatlan kimenetelű résztvevőket kizárták az elemzési populációból.
7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kórokozó alapján mikrobiológiailag reagáltak a kiirtásra vagy a feltételezett kiirtásra, a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban (>=10 izolátum az alapvonalon)
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
Összehasonlítani azon résztvevők százalékos arányát, akiknek mikrobiológiai eredménye az eradikáció vagy a feltételezett felszámolás, kórokozó szerint. A mikrobiológiai eredményt "felszámolás", "feltehető felszámolás", "perzisztencia", "feltételezett perzisztencia", "határozatlan" vagy "ismétlődés" kategóriába sorolták. Az "eradiációt" úgy határozták meg, mint az eredeti kiindulási LRT kórokozó baktériumterhelésének 1-logaritmikus csökkenése ÉS ≤10^4 kolóniaképző egység (CFU)/mL kórokozónkénti száma endotracheális aspirátum (ETA) vagy köpetminták esetén, ≤10^3 CFU/mL bronchoalveolaris lavage (BAL) minta esetén, vagy ≤10^2 CFU/mL védett ecsetminta (PBS) utánkövetési LRT tenyészetből. A feltételezett felszámolást úgy határozták meg, mint a kultúrához szükséges anyag hiányát (pl. extubált betegben képtelen tenyészetet szerezni) klinikai gyógyulásnak ítélt betegben.
7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
A teljes ok miatti halálozásban részt vevők százalékos aránya a kezelési szándékú (ITT) populációban – 14. nap
Időkeret: 14. nap
Összehasonlítani a résztvevők minden okból bekövetkezett halálozási arányát (ceftolozane/tazobactam versus meropenem karok). Azokat a résztvevőket, akiknek a 14. napi halálozási kimenetele hiányzik vagy ismeretlen, elhunytként elemezzük.
14. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai gyógyulás klinikai választ kaptak a terápia végén (EOT) látogatáskor a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 24 órán belül (legfeljebb a 15. napig)
A klinikai válaszarányok összehasonlítása az EOT-látogatás során a ceftolozan/tazobaktám és a meropenem esetében. Az EOT-látogatás klinikai válaszát gyógyulásként (teljes feloldódás a VNP új jelei nélkül), kudarc (a VNP progressziója, relapszusa vagy kiújulása) vagy határozatlan (nem értékelhető vizsgálati adatok) határozták meg. A kedvező klinikai válasz klinikai gyógyulás. A hiányzó klinikai válasz határozatlannak minősül.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 24 órán belül (legfeljebb a 15. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban, akik résztvevőnként gyógyulásra vagy feltételezett gyógyulásra reagáltak a terápia végén (EOT)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 24 órán belül (legfeljebb a 15. napig)
A ceftolozan/tazobaktám és a meropenem mikrobiológiai válaszarányának összehasonlítása az EOT látogatáson. A résztvevőnkénti mikrobiológiai választ az egyes kiindulási kórokozók egyedi mikrobiológiai eredményei alapján határozzák meg. Az EOT-látogatás mikrobiológiai válaszát gyógyulásnak (a kiindulási kórokozók felszámolása), sikertelennek (a kiindulási kórokozó perzisztens) vagy határozatlannak (nincs értékelhető légúti anyag) határozták meg. Kedvező mikrobiológiai válasz a mikrobiológiai gyógymód vagy feltételezett gyógyulás. A megfigyelt adatok (DAO) megközelítést alkalmazták abban az esetben, ha a hiányzó klinikai válaszokat, köztük a határozatlan kimenetelű résztvevőket kizárták az elemzési populációból.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 24 órán belül (legfeljebb a 15. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai gyógyulás klinikai választ kaptak a késői követési (LFU) látogatáson a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 28-35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb az 50. napig)
A klinikai válaszarányok összehasonlítása a késői követési (LFU) látogatás során a ceftolozan/tazobaktám és a meropenem esetében a CE-populációban. Az LFU-látogatás klinikai reakciója csak azoknál a résztvevőknél minősül tartós gyógyulásnak, relapszusnak vagy határozatlannak, akiket a TOC-látogatás során klinikai gyógyulásnak tekintenek. A kedvező klinikai válasz a „tartós klinikai gyógyulás”.
28-35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb az 50. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több nemkívánatos eseményt jelentettek (AE)
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (~50. napig)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
Legfeljebb 35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (~50. napig)
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (~50. napig)
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, egy meglévő kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény. ilyenek orvosi vagy tudományos megítélés alapján.
Legfeljebb 35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (~50. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után (legfeljebb a 15. napig)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
Legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után (legfeljebb a 15. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7625A-008
  • CXA-NP-11-04 (Egyéb azonosító: Cubist Protocol Number)
  • 163338 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-7625A-008 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Ceftolozán/tazobaktám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel