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단기 치료 과정(베다퀼린, 델라마니드 및 리네졸리드 포함)과 현재 남아공 치료 표준을 비교하여 리팜피신 내성 결핵(RR-TB)에 대한 새로운 치료법을 발전시키기 위한 증거 구축

2022년 10월 20일 업데이트: Francesca Conradie, Wits Health Consortium (Pty) Ltd

베다퀼린(BDQ), 델라마니드(DLM) 및 리네졸리드(LNZ)와 레보플록사신(LVX) 및 클로파지민(CFZ)을 6개월로 구성된 연구 전략의 효능 및 안전성을 확립하기 위한 공개 라벨, 무작위 통제 시험 리팜피신 내성 결핵(RR-TB) 치료를 위한 9개월 동안의 현재 남아프리카 표준 치료(제어 전략)

BEAT Tuberculosis는 3상, 오픈 라벨, 다중 센터, 무작위 통제 시험입니다. 이 시험의 목적은 베다퀼린(BDQ), 델라마니드(DLM) 및 리네졸리드(LNZ) 6개월과 레보플록사신(LVX) 및 클로파지민(CFZ)으로 구성된 연구 전략의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 리팜피신 내성(RR-TB) 결핵 치료를 위한 9개월 동안의 현재 남아프리카 표준 치료(제어 전략).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2016년 세계보건기구(WHO)는 남아공 국가 결핵 프로그램(SANTP)에서 채택한 RR 및 다제내성 결핵(MDR-TB) 적격 환자를 위한 단기 치료 요법(STR) 사용에 대한 지침을 발표했습니다. ) 2017년. 그런 다음 WHO는 2018년 9월에 다제내성/RR-TB 치료용 의약품을 세 가지 범주로 재편성하고 유효성과 안전성의 균형에 대한 최신 증거를 기반으로 순위를 매기는 지침을 발표했습니다. BDQ, LNZ 및 플루오로퀴놀론은 범주 A로 이동되었으며 모든 요법에 핵심 약물로 포함되어야 합니다. 범주 B 약물인 CFZ 및 테리지돈을 모든 요법에 추가해야 합니다.

남아공의 RR-TB에 대한 현재 단기 무주사 치료 요법은 이러한 WHO 권장 사항을 기반으로 합니다. 제어 전략이라고 하는 이 남아프리카 표준 치료는 40~48주 동안 제공되며 BDQ, LNZ, Isoniazid(고용량), LVX, 에탐부톨, 피라진아미드 및 CFZ로 구성됩니다. 환자가 플루오로퀴놀론 및/또는 주사제에 내성이 있는 경우, 환자는 이전 노출 및 기타 사용 가능한 내성 테스트에 따라 다른 추가된 제제와 함께 BDQ, LNZ 및 DLM을 포함할 수 있는 강화 요법으로 시작됩니다.

WHO가 권장하는 단기 RR-TB 요법 외에도 현재 임상 시험에서 평가 중인 다른 단기 요법이 있습니다. 이러한 요법의 대부분은 BDQ, DLM 및 LNZ와 같은 새롭거나 용도가 변경된 의약품을 사용하며, 이들은 각각 임상 시험에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 일부 요법은 부작용 발생률이 높고 프로그래밍 방식으로 관리하기 어려운 2차 주사제의 사용을 포기합니다. 이러한 요법은 현재 임상 시험에서 테스트 중이지만 운영 및 실용적인 연구 조건에서 이러한 요법을 프로그래밍 방식으로 사용하면 전 세계 결핵 커뮤니티에 효과 및 안전성에 대한 중요한 데이터를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 프로그래밍 방식 구현 및 액세스 확장에 대한 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다. 그들의 잠재적인 이익에.

이러한 이유로 BEAT Tuberculosis는 RR-TB 진단을 받은 거의 모든 참가자를 포함하는 광범위한 자격 기준으로 가능한 한 실용적인 것을 목표로 합니다. 그것은 임상 연구에서 높은 수준의 윤리적 행동을 엄격히 준수하면서 RR-TB에 대한 효과적인 치료 요법을 조사하려는 SANTP의 목표와 일치합니다. 시험의 주요 목적은 연구 전략의 효능과 안전성을 평가하는 것이며, 특히 중재 또는 연구 전략이 통제 전략보다 비열등한 효능을 가지고 있음을 입증하는 것입니다.

연구 전략의 이면에 있는 원칙은 가장 효과적일 가능성이 있는 약제를 사용하여 "일찍 치고 세게 치는 것"입니다. 일반적으로 RR-TB 진단 시 플루오로퀴놀론 내성을 알 수 없습니다. 따라서 연구 전략에는 커뮤니티에서 예상되는 Mtb 내성이 없는 BDQ, LNZ 및 DLM의 세 가지 새로운 약제가 핵심 약물로 포함됩니다. 또한 LVX와 CFZ라는 두 가지 다른 지원 약물이 있습니다. LPA(second-line probe assay) 결과를 받으면 치료가 변경됩니다. 연구 전략은 모든 경구 요법으로 리팜피신 단일 내성 결핵에서 광범위한 약물 내성(XDR-TB)에 이르기까지 가능한 모든 상황을 다루도록 설계되었습니다. 연구 전략은 24주 동안 제공되지만 16주까지 배양 전환이 발생하지 않으면 전체 치료 기간을 36주로 연장할 수 있습니다.

참가자에는 isoniazid(INH) 및/또는 플루오로퀴놀론에 내성이 있거나 없는 RR-TB 진단을 받은 6세 이상의 어린이와 성인이 포함됩니다. 총 400명의 참가자가 임상 시험에 등록됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 임상 현장 및 HIV 상태에 따라 계층화되어 연구 전략 또는 통제 전략을 받게 됩니다. 모든 참가자는 무작위 배정 후 76주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

남아공에서 RR-TB 진단을 받은 모든 환자는 SANTP에서 관리합니다. 따라서 모든 연구 테스트는 미코박테리아학, 혈액 스크리닝, 안전성 테스트 및 접촉 지점 테스트를 포함하여 National Health Laboratory Services에서 수행합니다. 이러한 테스트는 국가 프로그램의 이벤트 일정에 따라 수행됩니다.

맹검이 가능하지 않기 때문에 시험은 공개 라벨이 될 것입니다. 여러 약물과 치료 기간으로 위약을 공식화하는 것은 불가능합니다. 그러나 임상시험은 의사와 치료 할당에 대한 지식이 있는 참가자를 제외한 모든 면에서 맹검 임상시험인 것처럼 취급됩니다. X-레이, 배양, ECG 및 기타 참가자 정보를 평가하는 개인은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

BEAT Tuberculosis는 이스턴 케이프의 포트 엘리자베스와 약물 내성 결핵(DR TB)의 부담이 높은 콰줄루 나탈의 더반에서 실시됩니다. 임상 시험 장소는 약제내성 결핵 개시 및 치료 장소로 확립되어 있으며 안전성 평가를 위한 장기 후속 조치 능력을 갖춘 국가, 지방 및 지역 결핵 프로그램의 승인을 받았습니다. 이 시험은 동부 케이프와 같이 연구가 덜 된 지역에서 약물 내성 결핵 연구 역량을 강화할 것입니다.

모든 참가자는 남아공의 표준과 마찬가지로 HIV 검사를 받게 되며, 양성 반응이 나올 경우 항레트로바이러스 치료를 받을 의향이 있어야 합니다. 가능할 때마다 HIV에 동시 감염된 참가자는 공동 치료 클리닉에서 관리되어 두 가지 상태 관리의 긴밀한 조정을 보장하고 약물 상호 작용 및 부작용 관리와 관련하여 적절한 결정을 내릴 수 있습니다. .

또한 임상시험에는 약동학/약력학(PK-PD) 측면이 있습니다. RR-TB 치료에 사용되는 많은 항결핵 약물의 효능 및 치료 관련 독성과 약물 농도의 연관성을 설명하는 데이터는 제한적입니다. 이러한 PK-PD 관계를 이해하면 관련 환자 모집단의 결과를 개선하기 위한 용량 최적화가 가능합니다. BEAT Tuberculosis는 이러한 관계를 탐구할 수 있는 독특한 기회입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6003
        • Jose Pearson TB Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4015
        • King DinuZulu Hospital Complex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차 이전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력(참가자가 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 없는 경우 서명 또는 증인 동의, 아동의 친부모, 법적 보호자 또는 주 간병인) 참가자가 어린이(6-17세)인 경우 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 전체 후속 일정을 준수하고 절차를 공부할 의지와 능력
  • 6세 이상의 남성 또는 여성, 모유 수유 및/또는 임산부 포함
  • 체중이 16kg 이상
  • 12세 이상의 참가자는 지난 3개월 동안 유전자형 또는 표현형 감수성 검사에서 확인된 최소 리팜피신에 대한 초기 실험실 결과와 함께 폐결핵이 확인되어야 합니다.
  • 성적으로 왕성한 경우 가임 여성에게 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다. 치료 기간 동안 그리고 그 후 3개월 동안 자궁 내 피임 장치 또는 호르몬 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • HIV 검사를 받을 의향이 있고, 양성인 경우 적절한 항레트로바이러스 요법으로 치료받을 의향이 있습니다.
  • 6~12세 사이의 참여자는 폐 RR-TB를 확인했거나 폐 RR-TB 가능성이 있어야 하며 위탁 임상의 또는 조사관이 RR-TB에 대해 아동을 치료하기로 결정을 내렸습니다.
  • 임신 중인 참가자는 등록 전에 자궁 내 임신 가능성을 확인하기 위해 초음파 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • BDQ, LNZ, CFZ, 플루오로퀴놀론 또는 DLM을 포함한 2차 결핵약을 28일 이상 24주 미만 복용했습니다.

참고: 이전에 DR TB 에피소드를 성공적으로 치료한 참가자는 등록할 수 있습니다.

  • 연구자의 의견에 따라 골관절염, 심낭염 및 중추신경계 감염을 포함하여 TB의 복잡하거나 심각한 폐외 징후가 있음
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 경우
  • 프로토콜에 언급된 금지약물을 복용하고 있는 경우
  • 요법의 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있음
  • 현재 모든 의약품의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • QTcF 간격이 480ms보다 큽니다. 참고: QTcF 간격이 480ms보다 큰 경우, 참가자에게 가역적 기여 요인(예: 낮은 칼륨)이 있거나 이전 QT 연장 약물의 세척을 허용하는 경우 반복될 수 있습니다.
  • 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 임상적으로 중요한 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는, 등록 전 60일 이내에 현장 조사자의 의견에 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있음

  • 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있는 참가자.

    1. < 8.0g/dL의 헤모글로빈 수치
    2. 혈소판 수 < 75,000/mm^3
    3. 절대호중구수(ANC) < 1000/ mm^3
    4. NHLS(National Health Laboratory Service) 방정식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/분 미만
    5. ALT(Alanine aminotransferase) ≥3 x 정상 상한치(ULN)
    6. 총빌리루빈 3등급 이상
    7. 혈청 칼륨 3.2mmol/l 미만
  • 성인 및 소아 이상반응의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표를 사용한 3등급 또는 4등급의 말초 신경병증
  • 연구자의 의견에 따라 참여자가 연구 관련 절차를 수행할 수 없거나 참여자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 전략
의약품: 베다퀼린 경구 정제
체중 그룹 16 - 29.9kg: 2주 동안 매일 200mg; 체중 그룹: 30 - >50kg: 14일 동안 1일 1회 400mg, 3 - 24주 동안 매주 3회 200mg
다른 이름들:
  • 시르투로
의약품: 리네졸리드 경구 정제
체중 16~23kg: 180~210mg(1정을 부수어 물 10ml에 섞어 3~3.5ml 투여. 나머지 폐기) 체중 그룹 23.1 - 29.9kg: 매일 300mg 체중 그룹 30 - 33.9kg: 매일 450mg 체중 그룹 34 - >50kg: 매일 600mg
다른 이름들:
  • 자이복스
의약품: 경구 투여 형태의 델라마니드
체중 그룹 16 - 23kg: 25mg 하루 2회, 24주 동안 체중 그룹 23.1 - 33.9kg: 50mg 하루 두 번, 24주 동안 체중 그룹 34 - >50kg: 100mg 하루 두 번, 8주 동안, 이후 200mg 매일 16주 동안
다른 이름들:
  • 델티바
의약품: 클로파지민 경구용 제품
체중 그룹 16 - 23kg: 주 3회 100mg 또는 매일 50mg 체중 그룹 23.1 - >50kg: 매일 100mg
다른 이름들:
  • 램프렌
의약품: 레보플록사신 경구 정제
체중 그룹 16 - 23kg: 매일 375 - 500mg 체중 그룹 23.1 - 33.9kg: 하루에 한 번 500mg 체중 그룹 34 - 50kg: 매일 750mg 체중 그룹 >50kg: 매일 1000mg
활성 비교기: 제어 전략
의약품: 베다퀼린 경구 정제
체중 그룹 16 - 29.9kg: 2주 동안 매일 200mg; 체중 그룹: 30 - >50kg: 14일 동안 1일 1회 400mg, 3 - 24주 동안 매주 3회 200mg
다른 이름들:
  • 시르투로
의약품: 리네졸리드 경구 정제
체중 16~23kg: 180~210mg(1정을 부수어 물 10ml에 섞어 3~3.5ml 투여. 나머지 폐기) 체중 그룹 23.1 - 29.9kg: 매일 300mg 체중 그룹 30 - 33.9kg: 매일 450mg 체중 그룹 34 - >50kg: 매일 600mg
다른 이름들:
  • 자이복스
의약품: 클로파지민 경구용 제품
체중 그룹 16 - 23kg: 주 3회 100mg 또는 매일 50mg 체중 그룹 23.1 - >50kg: 매일 100mg
다른 이름들:
  • 램프렌
의약품: 레보플록사신 경구 정제
체중 그룹 16 - 23kg: 매일 375 - 500mg 체중 그룹 23.1 - 33.9kg: 하루에 한 번 500mg 체중 그룹 34 - 50kg: 매일 750mg 체중 그룹 >50kg: 매일 1000mg
의약품: 이소니아지드 경구용 제품
체중 그룹 16 - 23kg: 매일 300mg 체중 그룹 23.1 - 50kg: 매일 400mg 체중 그룹 >50kg: 매일 600mg
다른 이름들:
  • INH
의약품: Ethambutol 구강 제품
체중 그룹 16 - 23kg: 매일 400mg 체중 그룹 23.1 - 29.9kg: 매일 600mg 체중 그룹 30 - 50kg: 매일 800mg 체중 그룹 >50kg: 매일 1200mg
의약품: Pyrazinamide 구강 제품
체중 그룹 16 - 23kg: 매일 750mg 체중 그룹 23.1 - 29.9kg: 매일 1000mg 체중 그룹 30 - 33.9kg: 매일 1250mg 체중 그룹 34 - 50kg: 매일 1500mg 체중 >50kg 그룹: 매일 2000mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 성공적인 결과를 얻은 참여자의 비율
기간: 할당된 전략 및 결핵 유형에 따라 24주에서 76주까지

치료 종료 시 측정된 성공적인 치료 결과는 완치 또는 치료 완료로 정의됩니다.

완치됨: 실패의 증거 없이 프로토콜에 따라 적절한 치료 순응도(투여 용량의 최소 80%) 및 치료 종료 시 마지막 2개의 음성 가래 표본이 배양 음성임. 이러한 검체는 최소 14일 간격으로 분리해야 합니다.

치료 완료: 실패의 증거 없이 프로토콜에 따라 적절한 치료 순응도(투여 용량의 최소 80%). 그러나 최소 14일 간격으로 실시한 2회 이상의 연속 배양이 음성이라는 기록은 없습니다.
할당된 전략 및 결핵 유형에 따라 24주에서 76주까지
치료 시작 후 76주에 후속 조치가 끝날 때 성공적인 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 76주 추적 관찰 종료 시

치료 개시 후 76주에 측정된 후속 조치 결과의 성공적인 종료는 마지막 관찰 시 완치 또는 배양 음성으로 정의됩니다.

완치됨: 치료 개시 후 76주에 후속 조치 종료 시 가래 배양 음성.

마지막으로 보았을 때 문화 음성: 참가자가 76주에 후속 조치가 끝나기 전에 실종되고 참석한 마지막 연구 방문에서 성공적인 치료 결과를 얻은 경우.
치료 시작 후 76주 추적 관찰 종료 시
치료 중 및 치료 종료 후 최대 30일 동안 3등급 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지
이상 반응은 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of AIDS) 표를 사용하여 등급을 매깁니다.
치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 76주에 성공적인 종합 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 76주 추적 관찰 종료 시
성공적인 복합 결과는 치료 개시 후 76주째 성공적인 추적 종료 결과 및 치료 중 3등급 이상의 부작용이 없는 것으로 정의됩니다. 후속 조치의 성공적인 종료 결과는 마지막으로 보았을 때 치료됨 또는 문화 음성입니다.
치료 시작 후 76주 추적 관찰 종료 시
클로파지민 노출의 PK/PD 모델
기간: 4주차
최대 혈장 농도(Cmax)의 PK/PD 측정을 배양 시간 전환(효능) 클로파지민에 연결하기 위해
4주차
클로파지민 노출의 PK/PD 모델
기간: 4주차
클로파지민에 대한 객담 배양(효능) 전환까지의 시간에 대한 혈장 농도 하 면적-시간의 PK/PD 측정을 연결하기 위해
4주차
클로파지민 노출의 PK/PD 모델
기간: 4주차
농도-시간 곡선의 농도-시간 곡선의 PK/PD 측정을 24시간까지의 투여 시간(AUCtime-h)에서 클로파지민에 대한 객담 배양(효능) 전환까지의 시간까지 연결하기 위해
4주차
클로파지민 노출의 PK/PD 모델
기간: 4주차
소실 반감기(t1/2)의 PK/PD 측정을 클로파지민에 대한 가래 배양 시간(효능) 전환에 연결하기 위해
4주차
베다퀼린, 델라마니드, 레보플록사신 및 리네졸리드 노출의 PK/PD 모델
기간: 4주차, 12주차, 24주차
최대 혈장 농도(Cmax)의 PK/PD 측정을 베다퀼린, 델라마니드, 레보플록사신, 리네졸리드의 배양 전환(효능)에 연결
4주차, 12주차, 24주차
베다퀼린, 델라마니드, 레보플록사신 및 리네졸리드 노출의 PK/PD 모델
기간: 4주차, 12주차, 24주차
베다퀼린, 델라마니드, 레보플록사신, 리네졸리드에 대한 최소 혈장 농도 도달 시간(Cmin)의 PK/PD 측정을 가래 배양 시간(효능) 전환에 연결하기 위해
4주차, 12주차, 24주차
베다퀼린, 델라마니드, 레보플록사신 및 리네졸리드 노출의 PK/PD 모델
기간: 4주차, 12주차, 24주차
베다퀼린, 델라마니드, 레보플록사신, 리네졸리드의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 PK/PD 측정을 최대 24시간의 투여 시간(AUCtime-h)에서 가래 배양(효능) 전환까지의 시간에 연결하기 위해
4주차, 12주차, 24주차
베다퀼린, 델라마니드, 레보플록사신 및 리네졸리드 노출의 PK/PD 모델
기간: 4주차, 12주차, 24주차
제거 반감기(t1/2)의 PK/PD 측정을 베다퀼린, 델라마니드, 레보플록사신, 리네졸리드에 대한 가래 배양 시간(효능) 전환에 연결하기 위해
4주차, 12주차, 24주차
QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물/대사체(클로파지민, 베다퀼린 M2 대사체, 델라마니드 DM6705 대사체 및 레보플록사신)의 PK/PD 모델 약물 노출
기간: 4주차, 12주차, 24주차
최대 혈장 농도(Cmax)의 PK/PD 측정치를 클로파지민, 베다퀼린 M2 대사산물, 델라마니드 DM6705 대사산물 및 레보플록사신에 대한 증가된 QTcF 연장의 독성 시간에 연결하기 위해
4주차, 12주차, 24주차
QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물/대사체(클로파지민, 베다퀼린 M2 대사체, 델라마니드 DM6705 대사체 및 레보플록사신)의 PK/PD 모델 약물 노출
기간: 4주차, 12주차, 24주차
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)의 PK/PD 측정을 연결하기 위해 클로파지민, 베다퀼린 M2 대사산물, 델라마니드 DM6705 대사산물 및 레보플록사신에 대한 QTcF 증가
4주차, 12주차, 24주차
QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물/대사체(클로파지민, 베다퀼린 M2 대사체, 델라마니드 DM6705 대사체 및 레보플록사신)의 PK/PD 모델 약물 노출
기간: 4주차, 12주차, 24주차
클로파지민, 베다퀼린 M2 대사산물, 델라마니드 DM6705 대사산물 및 레보플록사신에 대한 증가된 QTcF의 독성 시간에 대한 최소 혈장 농도(Cmin)의 PK/PD 측정을 연결하기 위해
4주차, 12주차, 24주차
QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물/대사체(클로파지민, 베다퀼린 M2 대사체, 델라마니드 DM6705 대사체 및 레보플록사신)의 PK/PD 모델 약물 노출
기간: 4주차, 12주차, 24주차
클로파지민, 베다퀼린 M2 대사산물, 델라마니드 DM6705 대사산물에 대한 QTcF 전환 증가의 독성까지의 시간까지의 투여 시간으로부터 최대 24시간(AUCtime-h)까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적의 PK/PD 측정을 연결하기 위해 , 레보플록사신
4주차, 12주차, 24주차
리네졸리드의 PK/PD 모델 약물 노출
기간: 4주차, 12주차, 24주차
최대 혈장 농도(Cmax)의 PK/PD 측정을 골수 독성 및 신경병증의 독성 시간에 연결하기 위해
4주차, 12주차, 24주차
리네졸리드의 PK/PD 모델 약물 노출
기간: 4주차, 12주차, 24주차
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)의 PK/PD 측정을 골수 독성 및 신경병증의 독성 시간에 연결
4주차, 12주차, 24주차
리네졸리드의 PK/PD 모델 약물 노출
기간: 4주차, 12주차, 24주차
혈장 농도(Cmin)의 PK/PD 측정을 골수 독성 및 신경병증의 독성까지의 시간에 연결
4주차, 12주차, 24주차
리네졸리드의 PK/PD 모델 약물 노출
기간: 4주차, 12주차, 24주차
용량 투여 시점부터 최대 24시간(AUCtime-h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 PK/PD 측정을 골수 독성 및 신경병증의 독성까지 연결합니다.
4주차, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

협력자

University of Cape Town
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Regents of the University of California

수사관

  • 수석 연구원: Francesca M Conradie, Clinical HIV Research Unit t/a Wits Health Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEAT Tuberculosis
  • 72067418CA00006 (기타 보조금/기금 번호: USAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 세계보건기구를 포함한 국내 및 국제 정책 입안자들에게 비식별화된 개별 참가자 데이터 세트를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

2019년 8월 - 2030년 8월

IPD 공유 액세스 기준

데이터/문서에 대한 통제된 액세스가 있을 것이며 게이트키퍼는 주임 조사관(PI)과 시험 운영 위원회(TSC)의 의장이 될 것이며 누가 액세스 권한이 있는지 결정할 책임이 있을 것입니다. 데이터/문서에 대한 액세스에는 2차 데이터 분석에 대한 사전 윤리적 승인이 포함되어야 하며 2차 데이터 분석을 위한 통계 방법은 통계학자의 심사를 받아야 합니다. 시험 수행 중에 액세스가 요청되면 의장을 통해 TSC의 모든 구성원에게 전달되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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