Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDE225 potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä ja Child-Pugh A/B7 kirroosi

sunnuntai 3. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jason K. Sicklick, M.D.

Vaiheen Ib tutkimus yksittäisestä aineesta LDE225, suun kautta otettava siili-inhibiittori, toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma ja Child-Pugh A/B7 kirroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata LDE225-nimisen kokeellisen lääkkeen (siili-inhibiittori) turvallisuutta ja määrittää suurin turvallinen annos ihmisillä, joilla on maksasyövä. Olemme tunnistaneet hedgehog-sääntelyn uudeksi mekanismiksi hepatokarsinogeneesille ja maksafibroosille/kirroosille. Siksi oletamme, että hedgehog-inhibiittori voi olla ihanteellinen lääkekohde sekä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) että Child-Pugh A -kirroosin (CPA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden laitoksen faasi I, 3+3 annoksen eskalaatiotutkimus LDE225:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä ja Child-Pugh A -kirroosi ja jotka eivät siedä sorafenibia. Tutkimushoitojakso (21 päivää) koostuu päivittäisestä suun kautta otettavasta LDE225:stä.

Annoksen nostaminen suoritetaan sarjapotilasryhmissä. Jopa kuutta potilasta voidaan tutkia kullakin annostasolla. Turvallisuus- ja kliiniset tiedot taulukoidaan, ja päätöksen seuraavan kohorttitason avaamisesta vastaa päätutkija. Annoksen nostaminen perustuu tutkimushoidon 42. päivän aikana havaittuihin annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin.

Potilaat saavat annoskohortin määräämän LDE225:n päivittäisen annostuksen tasaisen asteikon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Patologinen vahvistus edenneestä tai metastaattisesta HCC:stä
  • HCC ei sovellu kirurgiseen resektioon, maksansiirtoon, kemoembolisaatioon tai ablaatiohoitoon
  • Potilaat, joilla on Child-Pugh A- ja Child-Pugh B7 (jos alhainen albumiini, mutta ei kohonnut INR tai bilirubiini) maksakirroosi ovat sallittuja.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti)
  • Potilaat, joilla on riittävä luuydin, maksa ja munuaiset
  • Kyvyttömyys sietää ensilinjan hoitoa sorafenibillä
  • Potilaalle voidaan tehdä maksakasvainbiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Child-Pugh B tai Child-Pugh C kirroosi
  • Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma
  • Jatkuva alkoholin käyttö tai väärinkäyttö määritellään > keskimäärin 2 alkoholijuomaa päivässä
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat häiritä heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen
  • Potilaat, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio, suljetaan pois, jos he käyttävät jotakin seuraavista virusta suppressoivista aineista: bosepreviiri (Victrelis), ribaviriini (Rebetol, Ribatab, Ribasphere), telapreviiri (Incivek)
  • Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai tunnettu imeytymishäiriö
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä LDE225:llä tai muilla Hh-reitin estäjillä
  • Potilaat, joilla on hermo-lihashäiriöitä tai jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan rabdomyolyysiä
  • Potilaat, jotka suunnittelevat aloittavansa uuden rasittavan harjoitteluohjelman tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kokeelliseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä LDE225-tutkimushoidon aloittamisesta
  • Potilaat, jotka saavat muuta antineoplastista hoitoa samanaikaisesti tai 2 viikon sisällä LDE225-tutkimushoidon aloittamisesta
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4/5) estäjiä tai indusoijia tai sytokromi P450 2B6:n (CYP2B6) tai sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) metaboloimia lääkkeitä, joilla ei ole kapea terapeuttinen indeksi. lopetettiin ennen tutkimushoidon aloittamista LDE225:llä
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen ja/tai MRI-varjoaineisiin
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia yhdynnän aikana huumeiden käytön aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen ja suostuvat olemaan hankkimatta lasta tänä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDE225
LDE225 200-800 mg suun kautta päivittäin
Lääke: LDE225
LDE225:tä annetaan suun kautta jatkuvan kerran vuorokaudessa annosteltuna annoksella, jonka määrittää potilasryhmä, johon potilas on otettu mukaan, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
  • hedgehog-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa tutkimushoidosta
Annosta rajoittava toksisuus on kliinisesti merkittävä haittatapahtuma (AE), joka ilmenee 42 päivän kuluessa tutkimushoidosta ja jonka tutkija katsoo mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän LDE225:een.
42 päivän kuluessa tutkimushoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason K. Sicklick, M.D.

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason K. Sicklick, MD, University of California Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LDE225

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa