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섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)에 대한 재조합 완전 인간 단클론 항체인 KRN23(Burosumab)에 대한 X-연관 저인산혈증(XLH) 소아 환자 대상 연구

2024년 5월 2일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.

X-연관 저인산혈증(XLH) 소아 환자에서 항-FGF23 항체 KRN23의 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 용량 조사, 2상 연구

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 소아 XLH 참가자에서 안전성 및 약력학(PD) 효과를 기반으로 부로수맙의 용량 및 투약 요법 확인
  • 이소성 광물화 위험, 심혈관 영향 및 면역원성 프로파일을 포함하여 XLH를 가진 아동의 치료를 위한 부로수맙의 안전성 프로파일 확립
  • 소아 XLH 환자의 월간(Q4) 및 격주(Q2) 용량 요법에서 테스트된 KRN23 용량의 약동학(PK)/PD 프로파일 특성화
  • 소아 XLH 환자의 뼈 건강 지표에 대한 부로수맙 치료의 PD 효과 결정
  • 뼈 건강 및 기형, 근력 및 운동 기능에 대한 부로수맙의 임상적 효과에 대한 예비 평가를 얻습니다.
  • 소아 XLH 환자의 통증, 장애 및 삶의 질을 포함하여 참가자가 보고한 결과에 대한 부로수맙의 효과에 대한 예비 평가를 얻습니다.
  • 부로수맙의 장기 안전성 및 유효성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Shriners Hospital for Children
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's University
      • London, 영국, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Hospital
  • 프랑스
      • Le Kremlin- Bicetre, 프랑스, 94275
        • Bicetre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  1. 성장판이 열려 있는 5-12세의 남성 또는 여성
  2. 유방 및 고환 발달에 기초한 태너기 2 이하

  3. 다음 중 하나로 지원되는 XLH 진단:

    • 환자의 X염색체(PHEX) 돌연변이에 위치한 엔도펩티다아제와 상동성이 있는 인산염 조절 유전자 또는 적절한 X-연관 유전을 가진 직계 가족 구성원 확인
    • Kainos 분석에 의한 혈청 FGF23 수준 > 30pg/mL

  4. 다음을 포함한 XLH와 관련된 생화학적 발견:

    • 혈청 인 ≤ 2.8mg/dL(0.904mmol/L)*
    • 연령 조정 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌*
  5. 로컬 규범 데이터를 사용하여 연령 및 성별에 대해 서 있는 키 < 50번째 백분위수.
  6. 손목 및/또는 무릎의 구루병, 및/또는 대퇴골/경골 휨, 또는 확장 피험자의 경우 중앙 판독에 의해 결정된 무릎의 RSS(Rickets Severity Score) 점수가 1.5 이상인 활동성 뼈 질환의 방사선학적 증거 .
  7. 역사적 성장, 생화학 및 방사선 데이터, 질병 이력 수집을 위해 이전 의료 기록에 대한 액세스를 제공하고자 합니다.
  8. 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면 또는 구두 동의(가능한 경우) 및 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서를 제공합니다.
  9. 연구자의 의견으로는 연구의 모든 측면을 완료할 의지와 능력이 있어야 하고, 연구 방문 일정을 준수하고 평가를 준수해야 합니다.

  10. 초경에 도달한 여성은 스크리닝에서 음성 임신 테스트를 받아야 하고 연구 중에 추가 임신 테스트를 받아야 합니다. 성적으로 활발한 경우 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    • 스크리닝 방문 2에서 수집된 하룻밤 금식(최소 4시간) 값에 기초하여 결정되는 기준

제외

  1. 약리학적 비타민 D 대사산물 또는 유사체(예: 칼시트리올, 독서칼시페롤, 알파칼시디올 및 파리칼시톨) 스크리닝 방문 2 이전 14일 이내; 워시아웃은 스크리닝 기간 동안 발생합니다.
  2. 스크리닝 방문 2 이전 7일 이내에 경구 인산염 사용; 워시아웃은 스크리닝 기간 동안 발생합니다.
  3. 칼슘 유사 작용제, 수산화알루미늄 제산제(예: Maalox® 및 Mylanta®), 스크리닝 방문 1 이전 7일 이내의 전신 코르티코스테로이드 및 티아지드
  4. 스크리닝 방문 1 전 3개월 이내에 성장 호르몬 요법 사용
  5. 스크리닝 방문 1 이전 2년 동안 6개월 이상 비스포스포네이트 사용
  6. 신장 초음파에서 신석회화의 존재는 다음 척도에 따라 3등급 이상입니다. 0 = 정상 1 = 골수 피라미드 주변의 희미한 고에코 림 2 = 메아리가 전체 피라미드를 희미하게 채우는 더 강한 에코 림 3 = 피라미드 전체에 걸쳐 균일하게 강한 에코 4 = 돌 형성: 피라미드 끝에서 메아리의 고독한 초점
  7. 임상 시험 기간 내에 스테이플, 8-플레이트 또는 절골술을 포함하여 계획되거나 권장되는 정형외과 수술
  8. 연령 조정 정상 한계를 벗어난 혈청 칼슘 수치로 정의되는 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증 *
  9. 연구자에 의해 결정된 3차 부갑상샘기능항진증의 증거
  10. 부갑상선 호르몬(PTH)을 억제하기 위한 약물 사용(예: Sensipar®, cinacalcet, calcimimetics) 스크리닝 방문 1 이전 2개월 이내
  11. 연구자의 관점에서 피험자가 치료 순응도가 낮거나 연구를 완료하지 못할 위험이 높은 상태의 존재 또는 이력
  12. 연구 참여를 방해하거나 안전에 영향을 미칠 동시 질병 또는 상태의 존재
  13. 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체로 이전에 진단받은 경우
  14. 재발성 감염 또는 감염 소인 또는 알려진 면역결핍의 병력
  15. 스크리닝 방문 1 이전 90일 이내에 치료용 단일클론항체를 사용하거나 임의의 단일클론항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  16. FGF23(부로수맙) 부형제에 대한 재조합 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체에 대한 임의의 과민증의 존재 또는 병력으로, 조사자의 판단에 따라 대상체를 부작용 위험 증가에 두는 것

  17. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 조사 의료 기기를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가를 완료하기 전에 조사 에이전트에 대한 요구 사항

    • 스크리닝 방문 2에서 수집된 하룻밤 금식(최소 4시간) 값에 기초하여 결정되는 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부로수맙 Q2W
Burosumab 피하(SC) 주사 매 2주(Q2W). 복용량은 참가자의 체중과 연구 의사가 처방한 복용량에 따라 결정되었습니다.
생물학적: 부로수맙
SC 주입 솔루션
다른 이름들:
  • KRN23
  • UX023
  • 크리스비타®
실험적: 부로수맙 Q4W 다음 Q2W
Burosumab SC 주입 매 4주(Q4W). 복용량은 참가자의 체중과 연구 의사가 처방한 복용량에 따라 결정되었습니다. Q4W의 참가자는 64주차 투여부터 시작하여 Q2W로 전환했습니다.
생물학적: 부로수맙
SC 주입 솔루션
다른 이름들:
  • KRN23
  • UX023
  • 크리스비타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 RSS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
RSS 시스템은 골간단 해어짐 정도, 부항, 영향을 받는 성장판의 비율을 기준으로 손목과 무릎의 영양 구루병의 중증도를 평가하기 위해 개발된 10점 방사선 사진 채점 방법입니다. 점수는 평가자가 양측 이미지 중 더 심각한 것으로 간주하는 일측 손목 및 무릎 X-레이에 할당됩니다. RSS의 최대 총점은 10점이고 최소 점수는 0점이며, 가능한 총점은 손목 4점, 무릎 6점입니다. 점수가 높을수록 구루병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 혈청 인의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 혈청 1,25(OH)2D의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 TmP/GFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
소변 인과 TRP에 대한 데이터는 TmP/GFR 계산에 사용되었습니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 RSS 무릎 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
RSS 시스템은 골간단 해어짐 정도, 부항, 영향을 받는 성장판의 비율을 기준으로 손목과 무릎의 영양 구루병의 중증도를 평가하기 위해 개발된 10점 방사선 사진 채점 방법입니다. 점수는 평가자가 양측 이미지 중 더 심각한 것으로 간주하는 일측 손목 및 무릎 X-레이에 할당됩니다. RSS의 최대 총점은 10점이고 최소 점수는 0점이며, 가능한 총점은 손목 4점, 무릎 6점입니다. 점수가 높을수록 구루병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 RSS 손목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
RSS 시스템은 골간단 해어짐 정도, 부항, 영향을 받는 성장판의 비율을 기준으로 손목과 무릎의 영양 구루병의 중증도를 평가하기 위해 개발된 10점 방사선 사진 채점 방법입니다. 점수는 평가자가 양측 이미지 중 더 심각한 것으로 간주하는 일측 손목 및 무릎 X-레이에 할당됩니다. RSS의 최대 총점은 10점이고 최소 점수는 0점이며, 가능한 총점은 손목 4점, 무릎 6점입니다. 점수가 높을수록 구루병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 RGI-C(Radiographic Global Impression of Change) 글로벌 점수
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
구루병과 굽힘의 중증도 변화는 질병별 정성적 RGI-C 점수 시스템을 사용하여 중앙 이미징 시설과 계약한 세 명의 독립적인 소아 방사선과 전문의가 중앙에서 평가했습니다. RGI-C는 가능한 값이 있는 7점 서수 척도입니다. +3 = 매우 우수함(구루병의 완전한 또는 거의 완전한 치유), +2 = 훨씬 우수함(구루병의 실질적인 치유), +1 = 최소한으로 우수함(즉, 구루병의 최소 치유), 0 = 변경되지 않음, -1 = 최소한으로 악화(구루병의 최소 악화), -2 = 훨씬 악화(구루병의 보통 악화), -3 = 매우 훨씬 악화(구루병의 심각한 악화).
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 RGI-C 무릎 점수
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
구루병과 굽힘의 중증도 변화는 질병별 정성적 RGI-C 점수 시스템을 사용하여 중앙 이미징 시설과 계약한 세 명의 독립적인 소아 방사선과 전문의가 중앙에서 평가했습니다. RGI-C는 가능한 값이 있는 7점 서수 척도입니다. +3 = 매우 우수함(구루병의 완전한 또는 거의 완전한 치유), +2 = 훨씬 우수함(구루병의 실질적인 치유), +1 = 최소한으로 우수함(즉, 구루병의 최소 치유), 0 = 변경되지 않음, -1 = 최소한으로 악화(구루병의 최소 악화), -2 = 훨씬 악화(구루병의 보통 악화), -3 = 매우 훨씬 악화(구루병의 심각한 악화).
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 RGI-C 손목 점수
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
구루병과 굽힘의 중증도 변화는 질병별 정성적 RGI-C 점수 시스템을 사용하여 중앙 이미징 시설과 계약한 세 명의 독립적인 소아 방사선과 전문의가 중앙에서 평가했습니다. RGI-C는 가능한 값이 있는 7점 서수 척도입니다. +3 = 매우 우수함(구루병의 완전한 또는 거의 완전한 치유), +2 = 훨씬 우수함(구루병의 실질적인 치유), +1 = 최소한으로 우수함(즉, 구루병의 최소 치유), 0 = 변경되지 않음, -1 = 최소한으로 악화(구루병의 최소 악화), -2 = 훨씬 악화(구루병의 보통 악화), -3 = 매우 훨씬 악화(구루병의 심각한 악화).
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 성장 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 기립 높이 Z 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
기립 키 Z 점수는 어린이의 나이와 성별에 맞게 조정된 키 측정값입니다. Z 점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 인구(CDC 성장 차트에서)로부터 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 Z 점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 값이 더 높은 것을 나타내는 평균과 같습니다. Z 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 성장(서 있는 키)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 성장(앉은 키)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 성장(팔 길이)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 성장(다리 길이)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
6MWT 거리(정상의 예측 백분율) 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
6분 동안 걸은 총 거리(미터)를 측정했습니다. 예측 값의 백분율은 연령, 성별 및 키를 기준으로 발표된 표준 데이터를 사용하여 계산되었습니다(Geiger et al. 2007).
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 POSNA-PODCI(표준 점수) 상지 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
POSNA-PODCI는 상지 기능, 이동 및 기본 이동성, 스포츠 및 신체 기능, 편안함/통증의 4가지 기능 평가 점수를 산출합니다. 또한 4가지 기능 평가의 평균인 Global Function 점수와 Happiness 점수가 계산됩니다. 각 척도에 대해 원시, 평균, 표준화 및 규범 점수가 계산됩니다. 규범 점수는 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 계산됩니다. 모든 점수는 규범 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 일반적이고 건강한 인구를 기준으로 합니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 POSNA-PODCI(표준 점수) 전송 및 기본 이동성 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
POSNA-PODCI는 상지 기능, 이동 및 기본 이동성, 스포츠 및 신체 기능, 편안함/통증의 4가지 기능 평가 점수를 산출합니다. 또한 4가지 기능 평가의 평균인 Global Function 점수와 Happiness 점수가 계산됩니다. 각 척도에 대해 원시, 평균, 표준화 및 규범 점수가 계산됩니다. 규범 점수는 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 계산됩니다. 모든 점수는 규범 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 일반적이고 건강한 인구를 기준으로 합니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 POSNA-PODCI(표준 점수) 스포츠/신체 기능 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
POSNA-PODCI는 상지 기능, 이동 및 기본 이동성, 스포츠 및 신체 기능, 편안함/통증의 4가지 기능 평가 점수를 산출합니다. 또한 4가지 기능 평가의 평균인 Global Function 점수와 Happiness 점수가 계산됩니다. 각 척도에 대해 원시, 평균, 표준화 및 규범 점수가 계산됩니다. 규범 점수는 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 계산됩니다. 모든 점수는 규범 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 일반적이고 건강한 인구를 기준으로 합니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 POSNA-PODCI(표준 점수) 통증/편안 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
POSNA-PODCI는 상지 기능, 이동 및 기본 이동성, 스포츠 및 신체 기능, 편안함/통증의 4가지 기능 평가 점수를 산출합니다. 또한 4가지 기능 평가의 평균인 Global Function 점수와 Happiness 점수가 계산됩니다. 각 척도에 대해 원시, 평균, 표준화 및 규범 점수가 계산됩니다. 규범 점수는 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 계산됩니다. 모든 점수는 규범 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 일반적이고 건강한 인구를 기준으로 합니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 POSNA-PODCI(표준 점수) 행복 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
POSNA-PODCI는 상지 기능, 이동 및 기본 이동성, 스포츠 및 신체 기능, 편안함/통증의 4가지 기능 평가 점수를 산출합니다. 또한 4가지 기능 평가의 평균인 Global Function 점수와 Happiness 점수가 계산됩니다. 각 척도에 대해 원시, 평균, 표준화 및 규범 점수가 계산됩니다. 규범 점수는 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 계산됩니다. 모든 점수는 규범 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 일반적이고 건강한 인구를 기준으로 합니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 POSNA-PODCI(표준 점수) 글로벌 기능 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
POSNA-PODCI는 상지 기능, 이동 및 기본 이동성, 스포츠 및 신체 기능, 편안함/통증의 4가지 기능 평가 점수를 산출합니다. 또한 4가지 기능 평가의 평균인 Global Function 점수와 Happiness 점수가 계산됩니다. 각 척도에 대해 원시, 평균, 표준화 및 규범 점수가 계산됩니다. 규범 점수는 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 계산됩니다. 모든 점수는 규범 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 일반적이고 건강한 인구를 기준으로 합니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 FEP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
FEP는 100% × (소변 인 × 혈청 크레아티닌)/(소변 크레아티닌 × 혈청 인)으로 정의되며, 여기서 2시간 소변 샘플은 소변 인 및 소변 크레아티닌에 사용되었습니다.
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 P1NP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차
기준선, 40주차, 64주차
시간 경과에 따른 CTx의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차
기준선, 40주차, 64주차
시간 경과에 따른 ALP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
시간 경과에 따른 BALP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차, 64주차, 160주차
기준선, 40주차, 64주차, 160주차
부로수맙의 혈청 투여 전 농도
기간: 40주차, 64주차, 160주차
40주차, 64주차, 160주차
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 216주
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 임의의 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE 또는 의심되는 유해 반응으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 AE; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애; 선천적 기형/출생 결함. 심각도는 1(경증), 2(중간), 3(중증), 4(생명 위협), 5(사망)로 등급이 매겨졌습니다. TEAE는 연구 약물 투여 개시 시점 또는 그 이후에 발병하는 AE로 정의됩니다.
최대 216주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin, Inc.

협력자

Kyowa Kirin Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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기타 연구 ID 번호

  • UX023-CL201

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