Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KRN23 (Burosumab), rekombinantní plně lidské monoklonální protilátky proti fibroblastovému růstovému faktoru 23 (FGF23), u pediatrických pacientů s X-vázanou hypofosfatemií (XLH)

2. května 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Randomizovaná otevřená studie fáze 2 pro zjištění farmakodynamiky a bezpečnosti protilátky anti-FGF23, KRN23, u dětských pacientů s hypofosfatémií vázanou na X (XLH)

Cíle studie jsou:

  • Identifikujte dávku a dávkovací režim burosumabu na základě bezpečnosti a farmakodynamického (PD) účinku u pediatrických účastníků XLH
  • Stanovte bezpečnostní profil burosumabu pro léčbu dětí s XLH včetně rizika ektopické mineralizace, kardiovaskulárních účinků a profilu imunogenicity
  • Charakterizujte farmakokinetický (PK)/PD profil dávek KRN23 testovaných v měsíčních (Q4) a dvoutýdenních (Q2) dávkových režimech u pediatrických XLH pacientů
  • Určete PD účinky léčby burosumabem na markery kostního zdraví u pediatrických XLH pacientů
  • Získejte předběžné posouzení klinických účinků burosumabu na zdraví a deformitu kostí, svalovou sílu a motorické funkce
  • Získejte předběžné posouzení účinků burosumabu na výsledky hlášené účastníky, včetně bolesti, invalidity a kvality života u dětských XLH pacientů
  • Zhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a účinnost burosumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin- Bicetre, Francie, 94275
        • Bicetre Hospital
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's University
      • London, Spojené království, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Shriners Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  1. Samec nebo samice, ve věku 5 - 12 let včetně, s otevřenými růstovými plotnami
  2. Tannerovo stadium 2 nebo méně na základě vývoje prsou a varlat

  3. Diagnóza XLH podporovaná JEDNOU z následujících možností:

    • Potvrzený gen regulující fosfát s homologií s endopeptidázami umístěnými na mutaci chromozomu X (PHEX) u pacienta nebo přímo příbuzného člena rodiny s příslušnou X-vázanou dědičností
    • Hladina FGF23 v séru > 30 pg/ml podle testu Kainos

  4. Biochemické nálezy spojené s XLH včetně:

    • Sérový fosfor ≤ 2,8 mg/dl (0,904 mmol/l)*
    • Sérový kreatinin v normálním rozmezí přizpůsobeném věku*
  5. Výška vestoje < 50. percentil pro věk a pohlaví s použitím místních normativních dat.
  6. Rentgenový důkaz aktivního onemocnění kostí včetně křivice v zápěstí a/nebo kolenou, A/NEBO úklonu stehenní/tibiální kosti, NEBO u expanzních subjektů skóre závažnosti křivice (RSS) v koleni alespoň 1,5, jak bylo stanoveno centrálním čtením .
  7. Ochota poskytnout přístup k předchozím lékařským záznamům pro sběr historických růstových, biochemických a radiografických dat a historie onemocnění.
  8. Poskytněte písemný nebo ústní souhlas (pokud je to možné) a písemný informovaný souhlas zákonně oprávněného zástupce poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
  9. Podle názoru zkoušejícího musí být ochoten a schopen dokončit všechny aspekty studie, dodržovat harmonogram studijní návštěvy a dodržovat hodnocení.

  10. Ženy, které dosáhly menarche, musí mít při screeningu negativní těhotenský test a během studie podstoupit další těhotenský test. Pokud jsou sexuálně aktivní, muži a ženy musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.

    • Kritéria, která mají být stanovena na základě hodnot nalačno přes noc (minimálně 4 hodiny) získaných při screeningové návštěvě 2

Vyloučení

  1. Použití farmakologického metabolitu nebo analogu vitaminu D (např. kalcitriol, doxerkalciferol, alfakalcidiol a parikalcitol) během 14 dnů před screeningovou návštěvou 2; vymývání proběhne během Období prověřování
  2. Použití perorálního fosfátu během 7 dnů před screeningovou návštěvou 2; vymývání proběhne během Období prověřování
  3. Použití kalcimimetik, antacidů hydroxidu hlinitého (např. Maalox® a Mylanta®), systémové kortikosteroidy a thiazidy během 7 dnů před screeningovou návštěvou 1
  4. Použití terapie růstovým hormonem do 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1
  5. Užívání bisfosfonátů po dobu 6 měsíců nebo déle během 2 let před screeningovou návštěvou 1
  6. Přítomnost nefrokalcinózy na ultrazvuku ledvin hodnocená ≥ 3 na základě následující stupnice: 0 = Normální 1 = Slabý hyperechogenní okraj kolem dřeňových pyramid 2 = Intenzivnější echogenní okraj s ozvěnami slabě vyplňujícími celou pyramidu 3 = Rovnoměrně intenzivní ozvěny v celé pyramidě 4 = Kamenná formace: osamocené ohnisko ozvěn na špičce pyramidy
  7. Plánovaná nebo doporučená ortopedická operace, včetně svorek, 8-dlahy nebo osteotomie, během období klinického hodnocení
  8. Hypokalcémie nebo hyperkalcémie, definované jako hladiny vápníku v séru mimo normální limity přizpůsobené věku *
  9. Důkazy o terciární hyperparatyreóze stanovené zkoušejícím
  10. Užívání léků k potlačení parathormonu (PTH) (např. Sensipar®, cinakalcet, kalcimimetika) do 2 měsíců před screeningovou návštěvou 1
  11. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt vysokému riziku špatného dodržování léčby nebo nedokončení studie
  12. Přítomnost souběžného onemocnění nebo stavu, který by narušil účast ve studii nebo ovlivnil bezpečnost
  13. Dříve diagnostikovaná protilátka proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C
  14. Anamnéza rekurentní infekce nebo predispozice k infekci nebo známé imunodeficience
  15. Použití terapeutické monoklonální protilátky během 90 dnů před screeningovou návštěvou 1 nebo anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na jakoukoli monoklonální protilátku
  16. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti na monoklonální protilátku rekombinantního lidského imunoglobulinu G1 (IgG1) na pomocné látky FGF23 (burosumab), která podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt zvýšenému riziku nežádoucích účinků

  17. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie

    • Kritéria, která mají být stanovena na základě hodnot nalačno přes noc (minimálně 4 hodiny) získaných při screeningové návštěvě 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Burosumab Q2W
Burosumab subkutánní (SC) injekce každé 2 týdny (Q2W). Dávka byla stanovena na základě hmotnosti účastníka a dávka byla předepsána lékařem studie.
Biologický: burosumab
roztok pro SC injekci
Ostatní jména:
  • KRN23
  • UX023
  • Crysvita®
Experimentální: Burosumab Q4W Poté Q2W
Injekce burosumabu SC každé 4 týdny (Q4W). Dávka byla stanovena na základě hmotnosti účastníka a dávka byla předepsána lékařem studie. Účastníci Q4W měli přejít na Q2W počínaje dávkováním v 64. týdnu.
Biologický: burosumab
roztok pro SC injekci
Ostatní jména:
  • KRN23
  • UX023
  • Crysvita®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre RSS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Systém RSS je 10bodová rentgenová skórovací metoda, která byla vyvinuta k posouzení závažnosti nutriční křivice v zápěstích a kolenou na základě stupně třepení metafýzy, baňkování a podílu postižené růstové ploténky. Skóre se přidělují pro jednostranné rentgenové snímky zápěstí a kolena, které hodnotitel považuje za závažnější z oboustranných snímků. Maximální celkové skóre na RSS je 10 bodů a minimální skóre je 0, s celkovým možným skóre 4 body za zápěstí a 6 bodů za kolena. Vyšší skóre značí větší závažnost křivice.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna sérového fosforu od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní hodnoty v séru 1,25(OH)2D v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní hodnoty v TmP/GFR v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Při výpočtu TmP/GFR byla použita data pro fosfor v moči a TRP.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v RSS skóre kolen v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Systém RSS je 10bodová rentgenová skórovací metoda, která byla vyvinuta k posouzení závažnosti nutriční křivice v zápěstích a kolenou na základě stupně třepení metafýzy, baňkování a podílu postižené růstové ploténky. Skóre se přidělují pro jednostranné rentgenové snímky zápěstí a kolena, které hodnotitel považuje za závažnější z oboustranných snímků. Maximální celkové skóre na RSS je 10 bodů a minimální skóre je 0, s celkovým možným skóre 4 body za zápěstí a 6 bodů za kolena. Vyšší skóre značí větší závažnost křivice.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna skóre ze zápěstí RSS od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Systém RSS je 10bodová rentgenová skórovací metoda, která byla vyvinuta k posouzení závažnosti nutriční křivice v zápěstích a kolenou na základě stupně třepení metafýzy, baňkování a podílu postižené růstové ploténky. Skóre se přidělují pro jednostranné rentgenové snímky zápěstí a kolena, které hodnotitel považuje za závažnější z oboustranných snímků. Maximální celkové skóre na RSS je 10 bodů a minimální skóre je 0, s celkovým možným skóre 4 body za zápěstí a 6 bodů za kolena. Vyšší skóre značí větší závažnost křivice.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Globální výsledky radiografického globálního dojmu změny (RGI-C) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změny v závažnosti křivice a úklonu byly hodnoceny centrálně třemi nezávislými pediatrickými radiology najatými centrálním zobrazovacím zařízením pomocí kvalitativního skórovacího systému RGI-C specifického pro dané onemocnění. RGI-C je sedmibodová ordinální škála s možnými hodnotami: +3 = velmi mnohem lepší (úplné nebo téměř úplné zhojení křivice), +2 = mnohem lepší (podstatné zhojení křivice), +1 = minimálně lepší (tj. minimální hojení křivice), 0 = nezměněno, -1 = minimálně horší (minimální zhoršení křivice), -2 = mnohem horší (střední zhoršení křivice), -3 = velmi mnohem horší (závažné zhoršení křivice).
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
RGI-C kolenní skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změny v závažnosti křivice a úklonu byly hodnoceny centrálně třemi nezávislými pediatrickými radiology najatými centrálním zobrazovacím zařízením pomocí kvalitativního skórovacího systému RGI-C specifického pro dané onemocnění. RGI-C je sedmibodová ordinální škála s možnými hodnotami: +3 = velmi mnohem lepší (úplné nebo téměř úplné zhojení křivice), +2 = mnohem lepší (podstatné zhojení křivice), +1 = minimálně lepší (tj. minimální hojení křivice), 0 = nezměněno, -1 = minimálně horší (minimální zhoršení křivice), -2 = mnohem horší (střední zhoršení křivice), -3 = velmi mnohem horší (závažné zhoršení křivice).
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
RGI-C zápěstí skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změny v závažnosti křivice a úklonu byly hodnoceny centrálně třemi nezávislými pediatrickými radiology najatými centrálním zobrazovacím zařízením pomocí kvalitativního skórovacího systému RGI-C specifického pro dané onemocnění. RGI-C je sedmibodová ordinální škála s možnými hodnotami: +3 = velmi mnohem lepší (úplné nebo téměř úplné zhojení křivice), +2 = mnohem lepší (podstatné zhojení křivice), +1 = minimálně lepší (tj. minimální hojení křivice), 0 = nezměněno, -1 = minimálně horší (minimální zhoršení křivice), -2 = mnohem horší (střední zhoršení křivice), -3 = velmi mnohem horší (závažné zhoršení křivice).
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní linie v rychlosti růstu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní linie ve výšce ve stoje Z skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Skóre výšky ve stoje Z jsou míry výšky upravené pro věk a pohlaví dítěte. Z skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace (z grafů růstu CDC) ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. Z skóre 0 se rovná průměru, přičemž záporná čísla označují hodnoty nižší než střední a kladné hodnoty vyšší. Vyšší skóre Z znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní linie v růstu (stojná výška) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní linie v růstu (výška vsedě) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní linie v růstu (délka paže) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní linie v růstu (délka nohou) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Vzdálenost 6MWT (předpokládané procento normálu) se v průběhu času mění od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Byla měřena celková ušlá vzdálenost (metry) za 6 minut. Procento předpokládaných hodnot bylo vypočítáno pomocí publikovaných normativních dat na základě věku, pohlaví a výšky (Geiger et al. 2007).
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna skóre škály horních končetin POSNA-PODCI (Normativní skóre) v průběhu času od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
POSNA-PODCI poskytuje 4 funkční hodnocení: funkce horních končetin, přenosy a základní pohyblivost, sportovní a fyzické funkce a pohodlí/bolest. Kromě toho se počítá skóre globální funkce, což je průměr ze 4 funkčních hodnocení, a skóre štěstí. Pro každou stupnici jsou vypočteny hrubé, průměrné, standardizované a normativní skóre. Normativní skóre se počítá tak, aby vyšší skóre znamenalo lepší fungování. Všechna skóre se vztahují k běžné zdravé populaci s normativním průměrem skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od výchozího stavu v přenosu POSNA-PODCI (normativní skóre) a skóre základní škály mobility v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
POSNA-PODCI poskytuje 4 funkční hodnocení: funkce horních končetin, přenosy a základní pohyblivost, sportovní a fyzické funkce a pohodlí/bolest. Kromě toho se počítá skóre globální funkce, což je průměr ze 4 funkčních hodnocení, a skóre štěstí. Pro každou stupnici jsou vypočteny hrubé, průměrné, standardizované a normativní skóre. Normativní skóre se počítá tak, aby vyšší skóre znamenalo lepší fungování. Všechna skóre se vztahují k běžné zdravé populaci s normativním průměrem skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní hodnoty ve skóre POSNA-PODCI (normativní skóre) na stupnici sportu/fyzického fungování v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
POSNA-PODCI poskytuje 4 funkční hodnocení: funkce horních končetin, přenosy a základní pohyblivost, sportovní a fyzické funkce a pohodlí/bolest. Kromě toho se počítá skóre globální funkce, což je průměr ze 4 funkčních hodnocení, a skóre štěstí. Pro každou stupnici jsou vypočteny hrubé, průměrné, standardizované a normativní skóre. Normativní skóre se počítá tak, aby vyšší skóre znamenalo lepší fungování. Všechna skóre se vztahují k běžné zdravé populaci s normativním průměrem skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní hodnoty ve skóre POSNA-PODCI (normativní skóre) na stupnici bolesti/komfortu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
POSNA-PODCI poskytuje 4 funkční hodnocení: funkce horních končetin, přenosy a základní pohyblivost, sportovní a fyzické funkce a pohodlí/bolest. Kromě toho se počítá skóre globální funkce, což je průměr ze 4 funkčních hodnocení, a skóre štěstí. Pro každou stupnici jsou vypočteny hrubé, průměrné, standardizované a normativní skóre. Normativní skóre se počítá tak, aby vyšší skóre znamenalo lepší fungování. Všechna skóre se vztahují k běžné zdravé populaci s normativním průměrem skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna skóre škály štěstí POSNA-PODCI (normativní skóre) od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
POSNA-PODCI poskytuje 4 funkční hodnocení: funkce horních končetin, přenosy a základní pohyblivost, sportovní a fyzické funkce a pohodlí/bolest. Kromě toho se počítá skóre globální funkce, což je průměr ze 4 funkčních hodnocení, a skóre štěstí. Pro každou stupnici jsou vypočteny hrubé, průměrné, standardizované a normativní skóre. Normativní skóre se počítá tak, aby vyšší skóre znamenalo lepší fungování. Všechna skóre se vztahují k běžné zdravé populaci s normativním průměrem skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna skóre POSNA-PODCI (normativní skóre) globální funkční škály od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
POSNA-PODCI poskytuje 4 funkční hodnocení: funkce horních končetin, přenosy a základní pohyblivost, sportovní a fyzické funkce a pohodlí/bolest. Kromě toho se počítá skóre globální funkce, což je průměr ze 4 funkčních hodnocení, a skóre štěstí. Pro každou stupnici jsou vypočteny hrubé, průměrné, standardizované a normativní skóre. Normativní skóre se počítá tak, aby vyšší skóre znamenalo lepší fungování. Všechna skóre se vztahují k běžné zdravé populaci s normativním průměrem skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní linie v FEP v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
FEP je definována jako 100 % × (fosfor v moči × sérový kreatinin)/(kreatinin v moči × sérový fosfor), kde 2hodinový vzorek moči byl použit pro stanovení fosforu v moči a kreatininu v moči.
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní linie v P1NP v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64
Výchozí stav, týden 40, 64
Změna od základní linie v CTx v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64
Výchozí stav, týden 40, 64
Změna od základní linie v ALP v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Změna od základní linie v BALP v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Výchozí stav, týden 40, 64, 160
Sérové ​​koncentrace burosumabu před dávkou
Časové okno: 40., 64., 160. týden
40., 64., 160. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 216 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. SAE je definován jako AE nebo podezření na nežádoucí reakci, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující AE; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo závažná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést běžné životní funkce; vrozená anomálie/vrozená vada. Závažnost byla hodnocena jako 1 (mírná), 2 (střední), 3 (těžká), 4 (život ohrožující), 5 (smrt). TEAE jsou definovány jako AE s nástupem v době zahájení podávání studovaného léčiva nebo po něm.
Až 216 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Spolupracovníci

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UX023-CL201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X-vázaná hypofosfatemie

Klinické studie na burosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit