Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TLR4-agonist GLA-SE og strålebehandling ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom som er metastatisk eller som ikke kan fjernes ved kirurgi

4. november 2019 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase I-studie for å bestemme sikkerheten ved kombinasjonen av stabil-emulsjonsformulering av Glucopyranosyl Lipid A (GLA-SE) med stråling hos pasienter med metastatisk sarkom

Denne pilotfase I kliniske studien studerer bivirkninger og beste dose av toll-lignende reseptor 4 (TLR4) agonist glucopyranosyl lipid A (GLA)-stabil emulsjon (SE) når det gis sammen med strålebehandling ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) eller kan ikke fjernes ved kirurgi (ikke-opererbar). TLR4-agonist GLA-SE kan stimulere immunsystemet til å drepe sarkomceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi TLR4-agonist GLA-SE med strålebehandling kan være en bedre behandling for å behandle sarkom som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten ved ukentlige injeksjoner av GLA-SE (TLR4-agonist GLA-SE) i kombinasjon med palliativ stråling hos pasienter med metastatisk sarkom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å se etter foreløpige bevis på effekt på fjerne tumorsteder etter kombinasjonen av stråling og intratumorinjeksjon av GLA-SE.

II. For å analysere endringer i tumor-immune infiltrater etter stråling og intra-tumor injeksjon av GLA-SE.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av TLR4-agonisten GLA-SE.

Pasienter får TLR4-agonist GLA-SE intratumoralt en gang ukentlig i 8 uker. Innen 2 uker etter behandlingsstart gjennomgår pasientene også strålebehandling over 2 uker for totalt 5-6 fraksjoner.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. uke i 6 måneder og deretter hver 3. måned i opptil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av metastatisk eller uoperabelt sarkom
  • Pasienten må ha en følbar, overfladisk svulst, trygt tilgjengelig for injeksjon ved sengekanten som vil bli bestrålet og som kan lokaliseres nøyaktig og stabiliseres ved behov
  • Pasienten må ha konsultert en stråleonkolog som planlegger stråling; stråling bør fullføres innen et 2-ukers vindu fra start til slutt
  • Pasienten må være villig til å gjennomgå biopsier som spesifisert i protokollen; biopsikravet kan bare fravikes hvis det anses som utrygt av pasientens behandlende lege eller hovedforsker (PI)
  • Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) ytelsesstatus på '0-2'
  • Serumkreatinin =< 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Totalt bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Absolutt nøytrofil > 1000/uL
  • Blodplateantall > 75 000/uL
  • For pasienter som skal inn i "ekspansjonsfasen" av forsøket, må pasienten trygt kunne utsette strålingen med minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende kvinner, menn og kvinner med reproduksjonsevne som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon eller avholdenhet; kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen to uker før studiestart
  • Kjent aktiv symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Kjent klinisk signifikant hypotensjon
  • Kjent nylig diagnostisert hjertearytmi; pasienter med arytmi som har vært stabil i minst 3 måneder vil få delta
  • Kjent ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Pasienter med kjente systemiske infeksjoner som krever antibiotika eller kronisk vedlikeholds-/undertrykkende behandling
  • Systemisk kreftbehandling (kjemoterapi, "biologiske legemidler", immunterapi) mindre enn to uker før start av stråling
  • Kjente klinisk signifikante autoimmune lidelser som krever pågående systemisk immunsuppresjon for kontroll
  • Nåværende behandling med steroider
  • Pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) må ha en normal cluster of differentiation (CD)4-tall og uoppdagbar virusmengde
  • Nåværende behandling med warfarin; for pasienter som ikke bruker et blodplatehemmende middel som aspirin, er annen antikoagulasjon akseptabel så lenge den behandlende legen føler at det er trygt å holde det på biopsidagen til etter at biopsien er trygt fullført
  • Kjent allergi(er) mot enhver komponent av studiemiddelet GLA-SE inkludert egglecitin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (TLR4 agonist GLA-SE, strålebehandling)
Pasienter får TLR4-agonist GLA-SE intratumoralt en gang ukentlig i 8 uker. Innen 2 uker etter behandlingsstart gjennomgår pasientene også strålebehandling over 2 uker for totalt 5-6 fraksjoner.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • STRÅLING
Legemiddel: TLR4 Agonist GLA-SE
Gis intratumoralt
Andre navn:
  • GLA-SE
  • Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsjon
  • Glucopyranosyl Lipid Adjuvans-stabil emulsjon
  • Toll-lignende reseptor 4 agonist GLA-SE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger, definert som enhver grad 3 eller høyere bivirkning (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
Tidsramme: Inntil uke 9
De høyeste toksisitetsgradene per pasient vil bli tabellert for AE og laboratoriemålinger, og det samme gjelder antall og prosentandeler av pasienter som rapporterer AE.
Inntil uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkørutfall fra det perifere blodet
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Sammendragsstatistikk vil bli brukt til å beskrive endringer over tid. I tillegg vil tidsforløpet for biomarkørutfall fra det perifere blodet bli undersøkt grafisk, ved oppsummeringsplott eller individuelle pasientplott. Hvis det er antydning av en meningsfull trend, kan metoder som lineære blandede modeller brukes for å karakterisere endringsmønsteret over tid.
Baseline opptil 1 år
Klinisk fordel basert på RECIST v1.1 og iRRC-evalueringer
Tidsramme: Inntil 1 år
Kategorisk dataanalyse og logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere assosiasjonene mellom korrelative mål og klinisk utfall (f.eks. respons, klinisk nytte, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse og overlevelse).
Inntil 1 år
Immuninfiltrater, målt kvantitativt som antall celler per arealenhet
Tidsramme: Inntil 1 år
Tumorinfiltrerende lymfocytter vil bli analysert direkte ved strømning og dyrket in vitro slik at funksjonelle egenskaper kan analyseres. Beregninger basert på flowcytometri (f.eks. cellefenotype og hemmende reseptorekspresjon) vil bli rapportert både med hensyn til den gjennomsnittlige florescensintensiteten til fargingen så vel som det absolutte og relative antallet positive og negative celler sammenlignet med etablerte kontroller.
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Kategorisk dataanalyse og logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere assosiasjonene mellom korrelative mål og klinisk utfall (f.eks. respons, klinisk nytte, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse og overlevelse). Kaplan-Meier-metodikk og Cox Proporsjonal Hazards-modeller vil bli brukt for å evaluere tid-til-hendelse-endepunkter.
Inntil 1 år
Respons basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 og immunrelaterte responskriterier (iRRC) evalueringer
Tidsramme: Inntil 1 år
Kategorisk dataanalyse og logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere assosiasjonene mellom korrelative mål og klinisk utfall (f.eks. respons, klinisk nytte, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse og overlevelse).
Inntil 1 år
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Kategorisk dataanalyse og logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere assosiasjonene mellom korrelative mål og klinisk utfall (f.eks. respons, klinisk nytte, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse og overlevelse). Kaplan-Meier-metodikk og Cox Proporsjonal Hazards-modeller vil bli brukt for å evaluere tid-til-hendelse-endepunkter.
Inntil 1 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Kategorisk dataanalyse og logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere assosiasjonene mellom korrelative mål og klinisk utfall (f.eks. respons, klinisk nytte, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse og overlevelse). Kaplan-Meier-metodikk og Cox Proporsjonal Hazards-modeller vil bli brukt for å evaluere tid-til-hendelse-endepunkter.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9145 (Annen identifikator: CTEP)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01299 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere