Agonista de TLR4 GLA-SE e radioterapia no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles que é metastático ou não pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de sarcoma metastático ou irressecável
• O paciente deve ter um tumor superficial palpável, acessível com segurança para injeção à beira do leito que será irradiado e pode ser localizado com precisão e estabilizado, se necessário
• O paciente deve ter consultado um oncologista de radiação que está planejando a radiação; a radiação deve ser concluída dentro de uma janela de 2 semanas do início ao fim
• O paciente deve estar disposto a fazer biópsias conforme especificado no protocolo; a exigência de biópsia só pode ser dispensada se considerada insegura pelo médico assistente do paciente ou pelo investigador principal (PI)
• Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) status de desempenho de '0-2'
• Creatinina sérica =< 1,5 vezes o limite superior do normal
• Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 vezes o limite superior do normal
• Tempo de protrombina (PT) =< 1,5 vezes o limite superior do normal
• Tempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 vezes o limite superior do normal
• Neutrófilo absoluto > 1000/uL
• Contagem de plaquetas > 75.000/uL
• Para pacientes que entrarão na "fase de expansão" do estudo, o paciente deve ser capaz de atrasar a radiação com segurança em pelo menos 6 semanas

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes, homens e mulheres com capacidade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes ou abstinência; mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática ativa conhecida
• Hipotensão clinicamente significativa conhecida
• Arritmia cardíaca recentemente diagnosticada; pacientes com arritmia estável por pelo menos 3 meses poderão participar
• Metástase conhecida não tratada do sistema nervoso central (SNC)
• Pacientes com infecções sistêmicas conhecidas que requerem antibióticos ou manutenção crônica/terapia supressiva
• Terapia anticancerígena sistêmica (quimioterapia, "biológicos", imunoterapia) menos de duas semanas antes do início da radiação
• Distúrbios autoimunes clinicamente significativos conhecidos que requerem imunossupressão sistêmica contínua para controle
• Tratamento atual com esteróides
• Os pacientes que são conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter uma contagem normal de grupos de diferenciação (CD)4 e carga viral indetectável
• Tratamento atual com varfarina; para pacientes que não estão tomando um agente antiplaquetário, como aspirina, outra anticoagulação é aceitável, desde que o médico assistente sinta que é seguro mantê-la no dia da biópsia até que a biópsia tenha sido concluída com segurança
• Alergia(s) conhecida(s) a qualquer componente do agente do estudo GLA-SE, incluindo lecitina de ovo