건강한 피험자와 비교하여 간 손상 정도가 다른 피험자에서 BI 1356의 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 선별검사 결과 경증(Child-Pugh A급, 6점), 중등도(Child-Pugh B급, 7~9점) 또는 중증(Child-Pugh C급, 10~9점)으로 구분된 간장애 환자 15점)
• 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 하는 건강한 남성 및 여성
• 각 그룹의 피실험자들은 연령(±10세), 체중(±20%) 및 성별과 관련하여 일치되었습니다.
• 18세에서 70세까지 포함
• 체질량 지수 18.5~29.9kg/m2 포함
• Cockroft & Gault에 따른 크레아티닌 청소율 ≥80 mL/min(중증 간장애 환자 제외, 제외 기준 참조)
• 우수한 임상 관행 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

모든 과목에 대한 제외 기준

• 위장관 수술(충수 절제술 및 식도 정맥류 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애(간문맥 뇌병증 제외)
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염(진행성 상태가 아닌 비진행성 만성 간염 제외)
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 연구 약물 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 QT 또는 QTc 간격을 연장할 수 있는 약물의 사용(임상 시험 계획서를 준비할 때의 지식을 기반으로 함)
• 연구 약물 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험 약물을 사용한 다른 시험에 참여
• 흡연(하루에 담배 10개비, 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(연구 약물 투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 >100mL)
• 과도한 신체 활동(연구 약물 투여 전 1주 이내 또는 시험 기간 동안)
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT 또는 QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• 심부전, 심한 저칼륨혈증(<3.0mmol/L), 긴 QT 증후군의 가족력과 같은 torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력

건강한 지원자를 위한 추가/수정된 제외 기준

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 1개월 이내의 긴 반감기(>24h) 또는 연구 약물 투여 전 또는 시험 동안 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
• 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값

간장애 환자에 대한 추가/수정된 제외 기준

• 보상되지 않은 위장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 중증 간장애 환자(Child-Pugh C): 중증 동반 신기능 장애(예: 간신 증후군으로 인해) 및 크레아티닌 청소율 <40mL/min
• 1개월 이내의 긴 반감기(>24h) 또는 연구 약물 투여 전 또는 메트포르민의 시험 및 섭취 동안 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취; 기저 질환의 치료를 위해 복용하는 약물은 제외됩니다.
• 간 손상과 관련된 매개변수(예: 알부민, 빌리루빈, 효소) 및 Child-Pugh 분류에 따른 간 기능 검사

여성 피험자에 대한 추가 제외 기준

• 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신할 의사가 있는 자
• 긍정적인 임신 테스트
• 적절한 피임법의 부족(예: 불임, 자궁 내 장치) 또는 연구 전 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하지 않았습니다.
• 신뢰할 수 있는 장벽 피임법(예: 살정제 크림 또는 젤리가 포함된 격막 또는 살정제 거품이 포함된 콘돔), 연구 기간 및 시험 완료 또는 종료 후 최대 2개월
• 파트너가 콘돔을 사용하지 않으려는 의지
• 수유 기간