Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1356:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1356:n 5 mg kerran päivässä farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka miehillä ja naisilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokitus A-C) verrattuna terveisiin miehiin ja naisiin (ei-sokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe I)

Tutkia lievän, keskivaikean ja vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta linagliptiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan verrattuna kontrolliryhmään, jonka maksan toiminta on normaali, 5 mg linagliptiinitablettien kerta- tai toistuvan oraalisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, joka määritetään seulonnan tulosten perusteella, jotka on luokiteltu lieväksi (Child-Pugh-luokka A, pisteet 6 pistettä), keskivaikeaksi (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9 pistettä) tai vaikeaksi (Child-Pugh-luokka C, pisteet 10-10 pistettä 15 pistettä)
  • Terveet miehet ja naiset perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Vastaavien ryhmien koehenkilöt rinnastettiin iän (±10 vuotta), painon (±20 %) ja sukupuolen perusteella.
  • Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥80 ml/min (lukuun ottamatta potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, katso poissulkemiskriteerit) Cockroft & Gaultin mukaan
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit kaikille aiheille

  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja ruokatorven suonikohjut)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt (paitsi hepatoportaalinen enkefalopatia)
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot (paitsi ei-progressiivinen krooninen hepatiitti, joka ei ole etenevässä tilassa)
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai pidentää QT- tai QTc-aikoja (perustuu kliinisen tutkimuspöytäkirjan laatimishetkellä saatuun tietoon) 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kokeen aikana
  • Tupakointi (yli 10 savuketta, 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>100 ml 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT- tai QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 450 ms)
  • Anamneesissa muita torsade de pointesin riskitekijöitä, kuten sydämen vajaatoiminta, vaikea hypokalemia (<3,0 mmol/l), suvussa pitkä QT-oireyhtymä

Terveille vapaaehtoisille lisätyt/muokatut poissulkemiskriteerit

  • Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 h) lääkkeiden nauttiminen 1 kuukauden sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella

Ylimääräiset/muokatut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta

  • Epäkompensoituneet maha-suolikanavan, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C): Vaikea samanaikainen munuaisten vajaatoiminta (esim. hepatorenaalisen oireyhtymän vuoksi) ja kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) 1 kuukauden sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana ja metformiinin nauttiminen; perussairauden hoitoon otetut lääkkeet eivät sisälly tähän
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä, paitsi maksan vajaatoimintaan liittyvät parametrit (esim. albumiini, bilirubiini, entsyymit) ja maksan toimintakokeet Child-Pugh-luokituksen mukaan

Naishenkilöiden poissulkemiskriteerit

  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Riittävän ehkäisyn puute (esim. sterilisaatio, kohdunsisäinen laite) tai eivät ole käyttäneet estettä ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää luotettavaa esteehkäisymenetelmää (esim. pallea siittiöitä tappavalla voideella tai hyytelöllä tai kondomit, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa) tutkimuksen aikana ja enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen tai lopettamisen jälkeen
  • Kumppanin haluttomuus käyttää kondomia
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 1356 - terveet koehenkilöt
Lääke: BI 1356
KOKEELLISTA: BI 1356 - lievä maksan vajaatoiminta
Lääke: BI 1356
KOKEELLISTA: BI 1356 - kohtalainen maksan vajaatoiminta
Lääke: BI 1356
KOKEELLISTA: BI 1356 - vaikea maksan vajaatoiminta
Lääke: BI 1356

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCτ,ss (plasman analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0–24 tuntia viimeisen vakaan tilan annoksen jälkeen) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
Cmax,ss (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
AUC0-24 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa) potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman proteiineihin sitoutuminen
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
Mallista johdettu AUCτ,ss potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti
Mallista johdettu Cmax,ss potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti
Plasman dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) aktiivisuus
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti
Plasman DPP-4-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila)
Päivä 1 (perustila)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 47 päivää
jopa 47 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 19 asti
Perustaso, päivään 19 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 19 asti
Perustaso, päivään 19 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 19 asti
Perustaso, päivään 19 asti
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 19
päivä 19
tmax(ss) (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa kerta-annoksen jälkeen / vakaassa tilassa) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
C24(ss) (analyytin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa ensimmäisen tai viimeisen annoksen antamisen jälkeen annosvälin lopussa) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
λz(ss) (terminaalinen nopeusvakio plasmassa kerta-annoksen jälkeen / vakaassa tilassa) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
t1/2(ss) (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa kerta-annoksen jälkeen / vakaassa tilassa) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
MRTpo(ss) (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä suun kautta kerta-annoksen jälkeen / vakaassa tilassa) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
CL/F(ss) (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa kerta-annoksen jälkeen / vakaassa tilassa) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
Vz/F(ss) (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen kerta-annoksen jälkeen / vakaassa tilassa) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
AUC0-24 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen useiden annosryhmien kohdalla) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen useissa annosryhmissä) terveille potilaille ja potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
%AUCtz-∞ (prosenttiosuus analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta plasmassa ajanjakson aikana, joka alkaa viimeisestä kvantitatiivisesta datapisteestä, joka ekstrapoloidaan äärettömyyteen kerta-annoksen jälkeen) potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta)
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta)
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BI 1356

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa