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Farmacocinetica e farmacodinamica di BI 1356 in soggetti con diversi gradi di compromissione epatica rispetto a soggetti sani

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica e farmacodinamica di BI 1356 5 mg una volta al giorno in soggetti di sesso maschile e femminile con diversi gradi di compromissione epatica (classificazione Child Pugh A-C) rispetto a soggetti sani di sesso maschile e femminile (uno studio a gruppi paralleli non in cieco di fase I)

Studiare l'influenza dell'insufficienza epatica lieve, moderata e grave sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di linagliptin rispetto a un gruppo di controllo con funzionalità epatica normale dopo somministrazione orale singola o multipla di 5 mg compresse di linagliptin

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con compromissione epatica determinata dai risultati dello screening classificati come lievi (Child-Pugh classe A, punteggio 6 punti), moderati (Child-Pugh classe B, punteggio da 7 a 9 punti) o gravi (Child-Pugh classe C, punteggio da 10 a 15 punti)
  • Maschi e femmine sani sulla base di una storia medica completa, inclusi esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  • I soggetti nei rispettivi gruppi sono stati abbinati per quanto riguarda l'età (±10 anni), il peso (±20%) e il sesso
  • Età dai 18 ai 70 anni compresi
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi
  • Clearance della creatinina ≥80 mL/min (ad eccezione dei pazienti con compromissione epatica grave, vedere i criteri di esclusione) secondo Cockroft & Gault
  • - Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i soggetti

  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia e varici esofagee)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici (tranne l'encefalopatia epatoportale)
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti (tranne l'epatite cronica non progressiva che non è in uno stato progressivo)
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti)
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o prolungare gli intervalli QT o QTc (in base alle conoscenze al momento della preparazione del Protocollo della sperimentazione clinica) nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante la sperimentazione
  • - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio
  • Fumo (più di 10 sigarette, 3 sigari o 3 pipe al giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (>100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio)
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale degli intervalli QT o QTc (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta come insufficienza cardiaca, grave ipokaliemia (<3,0 mmol/L), storia familiare di sindrome del QT lungo

Criteri di esclusione aggiuntivi/modificati per volontari sani

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica

Criteri di esclusione aggiuntivi/modificati per i pazienti con compromissione epatica

  • Disturbi gastrointestinali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali scompensati
  • Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C): grave disfunzione renale concomitante (ad es. a causa della sindrome epatorenale) e una clearance della creatinina <40 ml/min
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco in studio o durante la sperimentazione e l'assunzione di metformina; sono esclusi i farmaci assunti per il trattamento della malattia di base
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica, ad eccezione dei parametri relativi alla compromissione epatica (ad es. albumina, bilirubina, enzimi) e test di funzionalità epatica secondo la classificazione di Child-Pugh

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti di sesso femminile

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro 2 mesi dal completamento dello studio
  • Test di gravidanza positivo
  • Mancanza di contraccezione adeguata (ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino) o non hanno utilizzato un metodo contraccettivo di barriera per almeno 3 mesi prima dello studio
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare un metodo affidabile di contraccezione di barriera (ad es. diaframma con crema o gelatina spermicida o preservativi con schiuma spermicida), durante lo studio e fino a 2 mesi dopo il completamento o la conclusione dello studio
  • Riluttanza del partner a usare i preservativi
  • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 1356 - soggetti sani
Droga: BI 1356
SPERIMENTALE: BI 1356 - lieve compromissione epatica
Droga: BI 1356
SPERIMENTALE: BI 1356 - compromissione epatica moderata
Droga: BI 1356
SPERIMENTALE: BI 1356 - grave insufficienza epatica
Droga: BI 1356

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore dopo l'ultima dose allo stato stazionario) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
Cmax,ss (concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore dopo la prima dose) per i pazienti con grave compromissione epatica
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma) per i pazienti con grave compromissione epatica
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Legame alle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
AUCτ,ss derivata dal modello per i pazienti con grave compromissione epatica
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6
Cmax,ss derivato dal modello per i pazienti con grave compromissione epatica
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6
Attività plasmatica della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6
Concentrazione plasmatica di DPP-4
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento)
Giorno 1 (linea di riferimento)
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 47 giorni
fino a 47 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR))
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 19
Basale, fino al giorno 19
Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 19
Basale, fino al giorno 19
Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 19
Basale, fino al giorno 19
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: giorno 19
giorno 19
tmax(ss) (tempo dall'ultima dose alla concentrazione massima dell'analita nel plasma dopo dose singola/allo stato stazionario) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
C24(ss) (concentrazione dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo la somministrazione della prima o dell'ultima dose al termine dell'intervallo di somministrazione) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
λz(ss) (costante di velocità terminale nel plasma dopo dose singola/allo stato stazionario) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
t1/2(ss) (emivita terminale dell'analita nel plasma dopo dose singola/allo stato stazionario) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
MRTpo(ss) (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale dopo dose singola/allo stato stazionario) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
CL/F(ss) (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare dopo dose singola/allo stato stazionario) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
Vz/F(ss) (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare dopo dose singola/allo stato stazionario) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 24 ore dopo la prima dose per gruppi di dosi multiple) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la prima dose
fino a 24 ore dopo la prima dose
Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma dopo la prima dose in gruppi a dose multipla) per pazienti sani e pazienti con compromissione epatica lieve e moderata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
fino al giorno 12
%AUCtz-∞ (percentuale di area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo dal momento dell'ultimo punto dati quantificabile estrapolato all'infinito dopo una singola dose) in pazienti con grave compromissione epatica
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito dopo dose singola in pazienti con grave compromissione epatica)
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile dopo dose singola in pazienti con grave compromissione epatica)
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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