Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika BI 1356 u subjektů s různým stupněm poškození jater ve srovnání se zdravými subjekty

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika a farmakodynamika BI 1356 5 mg jednou denně u mužů a žen s různým stupněm poškození jater (klasifikace Child-Pugh A-C) ve srovnání se zdravými muži a ženami (nezaslepená, paralelní skupinová studie fáze I)

Zkoumat vliv mírné, středně těžké a těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku a farmakodynamiku linagliptinu ve srovnání s kontrolní skupinou s normální funkcí jater po jednorázovém nebo opakovaném perorálním podání 5 mg tablet linagliptinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterním poškozením určeným na základě výsledků screeningu klasifikovaného jako mírné (Child-Pugh třída A, skóre 6 bodů), středně těžké (Child-Pugh třída B, skóre 7 až 9 bodů) nebo těžké (Child-Pugh třída C, skóre 10 až 15 bodů)
  • Zdraví muži a ženy na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Subjekty v příslušných skupinách byly spárovány s ohledem na věk (±10 let), hmotnost (±20 %) a pohlaví
  • Věk 18 až 70 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
  • Clearance kreatininu ≥80 ml/min (kromě pacientů s těžkou poruchou funkce jater, viz vylučovací kritéria) podle Cockroft & Gault
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny předměty

  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie a jícnových varixů)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy (kromě hepatoportální encefalopatie)
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (kromě neprogresivní chronické hepatitidy, která není v progresivním stavu)
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo prodloužit QT nebo QTc intervaly (na základě znalostí v době přípravy Protokolu klinické studie) během 10 dnů před podáním studovaného léku nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním studovaného léku nebo během studie
  • Kouření (více než 10 cigaret, 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>100 ml během 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním studovaného léku nebo během studie)
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT nebo QTc intervalů (např. opakovaná demonstrace QTc intervalu >450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes, jako je srdeční selhání, těžká hypokalémie (<3,0 mmol/l), rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu

Další/upravená kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 h) během 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním studovaného léku nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

Další/upravená vylučovací kritéria pro pacienty s poruchou funkce jater

  • Dekompenzované gastrointestinální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C): Těžká souběžná renální dysfunkce (např. kvůli hepatorenálnímu syndromu) a clearance kreatininu <40 ml/min
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 h) během 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním studovaného léku nebo během studie a příjem metforminu; léky užívané k léčbě základního onemocnění jsou vyloučeny
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má klinický význam, s výjimkou parametrů souvisejících s poškozením jater (např. albumin, bilirubin, enzymy) a jaterní testy podle Child-Pugh klasifikace

Další vylučovací kritéria pro ženské subjekty

  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět do 2 měsíců po ukončení studie
  • Pozitivní těhotenský test
  • Nedostatek vhodné antikoncepce (např. sterilizace, nitroděložní tělísko) nebo nepoužívaly bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před studií
  • Neochota nebo neschopnost používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (např. bránice se spermicidním krémem nebo želé nebo kondomy se spermicidní pěnou), během studie a až 2 měsíce po dokončení nebo ukončení studie
  • Neochota partnera používat kondomy
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 1356 - zdravé subjekty
Lék: BI 1356
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 1356 - mírné poškození jater
Lék: BI 1356
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 1356 - středně těžké poškození jater
Lék: BI 1356
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 1356 - těžké poškození jater
Lék: BI 1356

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po poslední dávce v rovnovážném stavu) pro zdravé pacienty a pacienty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: do dne 12
do dne 12
Cmax,ss (maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu) pro zdravé pacienty a pacienty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: do dne 12
do dne 12
AUC0-24 (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po první dávce) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: do dne 6
do dne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vazba na plazmatické bílkoviny
Časové okno: do dne 12
do dne 12
AUCτ,ss odvozená z modelu pro pacienty s těžkou poruchou jater
Časové okno: do dne 6
do dne 6
Modelově odvozená Cmax,ss pro pacienty s těžkou poruchou jater
Časové okno: do dne 6
do dne 6
Plazmatická dipeptidylpeptidáza-4 (DPP-4) aktivita
Časové okno: do dne 6
do dne 6
Plazmatická koncentrace DPP-4
Časové okno: Den 1 (základní hodnota)
Den 1 (základní hodnota)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 47 dní
až 47 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR))
Časové okno: Základní stav do 19. dne
Základní stav do 19. dne
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 19. dne
Základní stav do 19. dne
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy v klinických laboratorních testech
Časové okno: Základní stav do 19. dne
Základní stav do 19. dne
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: den 19
den 19
tmax(ss) (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě po jednorázové dávce/v ustáleném stavu) pro zdravé pacienty a pacienty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: do dne 12
do dne 12
C24(ss) (koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu po podání první nebo poslední dávky na konci dávkovacího intervalu) pro zdravé pacienty a pacienty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: do dne 12
do dne 12
λz(ss) (konečná rychlostní konstanta v plazmě po jedné dávce/v rovnovážném stavu) pro zdravé pacienty a pacienty s mírným a středně těžkým poškozením jater
Časové okno: do dne 12
do dne 12
t1/2(ss) (terminální poločas analytu v plazmě po jedné dávce/v ustáleném stavu) pro zdravé pacienty a pacienty s mírným a středně těžkým poškozením jater
Časové okno: do dne 12
do dne 12
MRTpo(ss) (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání po jedné dávce/v rovnovážném stavu) pro zdravé pacienty a pacienty s mírným a středně těžkým poškozením jater
Časové okno: do dne 12
do dne 12
CL/F(ss) (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání po jedné dávce/v ustáleném stavu) pro zdravé pacienty a pacienty s mírným a středně těžkým poškozením jater
Časové okno: do dne 12
do dne 12
Vz/F(ss) (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání po jednorázové dávce/v ustáleném stavu) pro zdravé pacienty a pacienty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: do dne 12
do dne 12
AUC0-24 (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do 24 hodin po první dávce pro skupiny s více dávkami) pro zdravé pacienty a pacienty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: až 24 hodin po první dávce
až 24 hodin po první dávce
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě po první dávce ve skupinách s více dávkami) pro zdravé pacienty a pacienty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: do dne 12
do dne 12
%AUCtz-∞ (procento plochy pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během časového intervalu od doby posledního kvantifikovatelného datového bodu extrapolovaného do nekonečna po jedné dávce) u pacientů s těžkou poruchou jater
Časové okno: do dne 6
do dne 6
AUC0-∞ (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna po jedné dávce u pacientů s těžkou poruchou funkce jater)
Časové okno: do dne 6
do dne 6
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu po jednorázové dávce u pacientů se závažným poškozením jater)
Časové okno: do dne 6
do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 1356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit