이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자 치료에서 Romidepsin 및 Lenalidomide

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 PTCL 진단(세계보건기구(WHO)의 조혈 및 림프 조직 종양 분류 최신판을 지침으로 사용):

  • 역형성 대세포 림프종, 역형성 대세포 키나아제(ALK) 음성
  • 혈관면역모세포성 T세포 림프종
  • 장병증 유형 T 세포 림프종
  • 림프절외 자연살해(NK)/T세포 림프종, 비강형
  • 간비장 감마 델타 T 세포 림프종
  • 상세불명의 말초 T 세포 림프종(다르게 명시되지 않음[NOS])
  • 변형된 균상 식육종
  • 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종.
  • 참고: 임상시험에 환자를 등록하려면 병리학 보고서 사본으로 충분합니다. PTCL의 진단은 악성 세포 집단에서 다음 T 세포 마커 중 최소 3개 양성을 특징으로 하는 말초 T 세포 림프종 장애의 생검 표본 식별을 기반으로 해야 합니다: betaF1, 분화 클러스터(CD)2, CD3, CD4, CD5, CD7, CD8 및 다음 B 세포 마커 CD19, CD20, CD79alpha 및 paired box 5(Pax-5) 중 적어도 2개의 음성; 또한, 비강 유형의 진단에는 CD56을 사용해야 하며 역형성 유형에는 CD30, ALK-1 및 Pax-5(음성이어야 함)가 필요합니다. CD10, 케모카인(C-X-C 모티프) 리간드 13(CXCL13), 프로그램된 세포 사멸(PD)-1 및 CD21은 Epstein-Barr 바이러스로 암호화된 작은 리보핵산(RNA)(EBER)과 함께 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 진단에 보증됩니다. ) 원위치 혼성화; 마인드밤 E3 유비퀴틴 단백질 리가아제 1(Mib-1)/수행할 증식 마커 Ki-67(Ki-67)의 결정; 마지막으로 역형성 대세포 림프종, 림프절외 NK/T 세포 림프종 및 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종과 관련하여 유용한 추가 마커는 TIA1 세포독성 과립 관련 RNA 결합 단백질(TIA-1), 그랜자임 B 및 퍼포린입니다. 어떠한 마커도 절대적인 계통 특이성을 갖지 않으며 면역 표현형 연구는 단클론 항체 패널로 수행되어야 함을 인정합니다. "의심스러운" 또는 "아마도"와 같은 경고를 포함하는 최종 진단은 환자가 시험에 등록하기에 부적절하다고 간주됩니다.
  • 참고: 적절하게 보관된(잘 보존된, 포르말린 고정) 생검 조직이 남아 있는 환자는 탐색적 연구를 위해 일부를 제출해야 합니다. 조직을 사용할 수 있는 경우 선택 사항이 아닙니다. 그러나 탐색적 연구를 위한 적절한 조직의 부족이 환자의 참여를 배제하지는 않습니다.

• 환자는 CT 영상으로 2차원적으로 측정 가능한 질병(>= 1cm)이 있어야 합니다.

  • 참고: 골수만의 질병이 있는 환자는 자격이 있습니다. 이러한 환자에 대한 반응은 반복 골수 생검으로 평가됩니다.

• 환자는 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다.

  • 연령 >= 18세에서 < 60세(CIRS(누적 질병 평가 척도) 점수 >= 6 또는 치료 조사자에 의해 세포독성 화학요법에 부적격하다고 간주됨)
  • >= 60년

• 환자는 아래에 설명된 대로 적절한 장기 및 골수 기능(등록 전 14일 이내에 문서화됨)을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) >= 750/mcl
  • 헤모글로빈 >= 8g/dl
  • 혈소판 >= 50,000/mcl
  • 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 피루베이트 글루타메이트 전이효소[SPGT]) =< 3 x ULN
  • 크레아티닌 =< 2 x ULN
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.

• 모든 환자는 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 모든 환자는 임신 주의 사항 및 태아 노출의 위험에 대해 28일마다 상담 세션을 받는 데 동의해야 합니다.

  • 가임기 여성(FCBP)은 이성애를 계속 금하거나 두 가지 허용 가능한 산아제한 방법을 시작해야 합니다. 레날리도마이드 치료 중 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 동시에 매우 효과적인 방법 하나와 추가 효과적인 방법 하나 , 용량 중단 중 및 레날리도마이드 요법 중단 후 최소 28일 동안
  • 레날리도마이드를 투여받는 남성은 성공적으로 정관절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 참고: FCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)
  • FCBP는 필요한 경우 유자격 피임법 제공자에게 의뢰해야 합니다.

• FCPB는 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 REMS®(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 프로그램에서 요구하는 대로 예정된 임신 검사를 기꺼이 준수해야 합니다.

  • 참고: 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

• 환자는 이전 악성 종양이 1년 이상 없어야 합니다.

  • 참고: 이에 대한 예외는 현재 치료 중인 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종, 자궁경부, 유방 또는 방광의 암종, 또는 조직학적으로 확인된 자유 여백이 있는 피부의 외과적으로 제거된 흑색종(단계 0)입니다. 절제의
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 등록 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.

  • 역형성 대세포 림프종, ALK 양성
  • 성인 T 세포 림프종/백혈병(ATLL)
  • 역형성 대세포 림프종, 원발성 피부형
  • 전구체 T 림프구성 림프종/백혈병
  • 균상 식육종/세자리 증후군(변형 균상 식육종[MF] 제외)
  • NK 세포 백혈병
  • T 세포 과립성 림프구성 백혈병
  • T세포 전림프구성 백혈병
• 환자는 이전에 PTCL에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다(모든 용량에서 10일 이하의 코르티코스테로이드 제외, 연구 요법을 시작하기 전에 중단하는 한 휴약 기간이 필요하지 않음). 참고: 이후 전신 PTCL이 된 피부 림프종의 이전 존재에 대해 국소 치료가 제공되었을 수 있습니다. 그러나 이러한 국소 요법은 등록 시 중단해야 합니다.
• 등록 전 4주 이내에 화학 요법(단클론 항체 포함) 또는 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 어떤 이유로든 다른 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제 또는 면역조절제(IMID)에 이전에 노출된 환자는 자격이 없습니다.
• 다른 조사 대상 물질로 지속적인 치료를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 림프종의 중추신경계(CNS) 침범이 알려진 환자는 자격이 없습니다.

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 인간 면역결핍(HIV) 감염이 알려진 환자는 자격이 없습니다.
• 임신 중이거나 유아를 적극적으로 간호하는 환자는 자격이 없습니다.
• 등록 전 28일 이내에 QT 간격 > 500msec(Bazett의 공식 사용)인 환자는 자격이 없습니다.