Обновленное молоко F75 для лечения тяжелой острой недостаточности питания (F75)

При поступлении в больницу с осложненной тяжелой острой недостаточностью питания (SAM) в Африке летальность обычно составляет 10–30%. Важно отметить, что детей обычно госпитализируют из-за тяжелого состояния, а не только из-за недоедания. Смертность может быть до некоторой степени снижена за счет соблюдения рекомендаций ВОЗ по лечению, но прямое применение этих рекомендаций во всех случаях является спорным. Руководящие принципы ВОЗ были разработаны на основе исторических данных о потребностях в питательных веществах и медикаментозном лечении, и почти ни одна из рекомендаций не подтверждается данными клинических испытаний.

Для лечения осложненного стационарного САМ рекомендации состоят из трех отдельных фаз лечения: фаза 1 или фаза стабилизации, когда вводится низкобелковая жидкая диета (F75) с пониженным потреблением энергии (80-100 ккал/кг/день) . После стабилизации состояния ребенка наступает «переходная фаза», состоящая либо из готовых к употреблению лечебных пищевых продуктов (RUTF) с добавками F75, либо, альтернативно, из другой молочной смеси, известной как F100. RUTF — это высокоэнергетическая добавка на основе арахиса, используемая для догоняющего роста. F100 — это жидкая формула с более высокой плотностью энергии и содержанием белка, чем F75. Калорийность рациона увеличивают ежедневно до 130 ккал/кг/сутки. Наконец, «Фаза 3» — это фаза восстановления, во время которой цель состоит в том, чтобы добиться догоняющего роста с помощью RUTF или F100.

Как правило, самый высокий уровень смертности наблюдается на ранних этапах лечения. У детей, которые не получают лечения в раннем возрасте, часто возникает профузная диарея, признаки недостаточности кровообращения, которые трудно поддаются лечению. В самых последних отчетах из Замбии и Кении отмечается распространенность диареи более чем у 60% детей с САМ, что связано с повышенной смертностью. В настоящее время в больнице округа Килифи и больнице общего профиля прибрежной провинции около 20% детей получают либо разбавленное, либо безлактозное молоко во время реабилитации SAM, хотя для этого нет конкретных рекомендаций. Диарея может быть вызвана вирусным или бактериальным гастроэнтеритом, сепсисом или может быть индуцирована питанием (осмотическая). В больницах стран Африки к югу от Сахары нет общедоступных тестов, позволяющих отличить осмотическую диарею от инфекционной или других причин.

Доля энергии, полученной из углеводов, в F75 высока. Углеводы молока F75 (а также F100 и RUTF) состоят из смеси мальтодекстрина, сахарозы и лактозы. Дисахариды, такие как мальтоза, лактоза или сахароза, обычно гидролизуются в моносахариды дисахаридазами, локализованными на кончиках ворсинок тонкого кишечника. Затем моносахариды, такие как глюкоза и галактоза, могут транспортироваться через апикальную мембрану через Na+-зависимый переносчик глюкозы, в то время как фруктоза использует облегчающий переносчик фруктозы. Информация о функции кишечника и всасывании углеводов в кишечнике у детей с недостаточностью питания ограничена. Однако данные из Ямайки и Южной Африки свидетельствуют о нарушении всасывания дисахаридов (лактозы и сахарозы) независимо от наличия или подозрения на гастроэнтерит. Ограниченные гистологические данные показали атрофию кишечника у детей с SAM. Эти данные согласуются с клиническими признаками мальабсорбции лактозы у детей с тяжелой недостаточностью питания. Недавно в Малави сообщалось о нарушении всасывания моносахаридов глюкозы у детей с САМ.

Помимо диареи, раннее ухудшение состояния может также быть связано с тяжелыми метаболическими нарушениями из-за внезапного перехода от катаболического состояния к анаболическому, что приводит к синдрому возобновления питания. Синдром возобновления питания характеризуется гипофосфатемией, гипокалиемией, гипомагниемией и задержкой натрия. Эти серьезные нарушения электролитного баланса могут привести к нарушению сердечной, легочной и неврологической функции и часто плохо поддаются лечению. Получая энергию преимущественно из сахаров, увеличивается секреция инсулина поджелудочной железой, что вызывает поглощение клетками электролитов, включая фосфат и калий. Кроме того, по мере стимуляции синтеза белка повышенная выработка аденозинтрифосфата (АТФ) приводит к повышению потребности клеток в фосфате. Хотя секреция инсулина, по-видимому, частично нарушена на ранних стадиях возобновления питания, гипофосфатемия является обычным явлением во время возобновления питания детей с истощением и связана со смертностью.

В этом испытании исследователи стремятся оценить результаты использования модифицированного состава молока F75 с пониженным содержанием углеводов и без лактозы по сравнению с текущим составом молока F75 в начальный период стабилизации у детей с тяжелой острой недостаточностью питания. В новой формуле больше липидов будет обеспечено, а общая обеспеченная энергия не изменится. Испытания будут проводиться в двух больницах в Кении и одной больнице в Малави.

Регистрация и последующее наблюдение были завершены в декабре 2015 г., лабораторный анализ образцов плазмы и кала продолжается.