Leche F75 reformulada para tratar la desnutrición aguda severa (F75)

La admisión al hospital con desnutrición aguda severa complicada (SAM) en África comúnmente tiene una letalidad del 10-30%. Es importante destacar que los niños generalmente ingresan en el hospital porque están gravemente enfermos y no solo por desnutrición. La mortalidad puede mejorar hasta cierto punto mediante el cumplimiento del manejo recomendado por la OMS, pero la aplicación directa de estas pautas a todos los contextos es controvertida. Las pautas de la OMS se diseñaron sobre la base de datos históricos sobre los requisitos de nutrientes y los tratamientos médicos, y casi ninguna de las recomendaciones está respaldada por evidencia de ensayos clínicos.

Para el tratamiento de la MAS hospitalaria complicada, las directrices constan de tres fases distintas de tratamiento: fase 1 o fase de estabilización en la que se introduce una dieta líquida baja en proteínas (F75) con una ingesta energética reducida (80-100 kcal/kg/día) . Una vez que el niño se ha estabilizado, hay una 'fase de transición' que consiste en alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) con suplemento F75 o, alternativamente, otra fórmula láctea conocida como F100. RUTF es un suplemento denso en energía a base de maní que se usa para recuperar el crecimiento. F100 es una fórmula líquida con una mayor densidad energética y contenido proteico que F75. El aporte calórico se incrementa diariamente hasta un máximo de 130 kcal/kg/día. Finalmente, la 'Fase 3' es la fase de recuperación durante la cual el objetivo es lograr un crecimiento compensatorio con RUTF o F100.

Por lo general, la tasa de mortalidad más alta se encuentra en las primeras fases del tratamiento. Los niños que fallan en el tratamiento temprano a menudo tienen diarrea profusa, signos de insuficiencia circulatoria que es difícil de tratar. Los informes más recientes de Zambia y Kenia señalan una prevalencia de diarrea de más del 60% entre los niños con SAM y se asocia con una mayor mortalidad. Actualmente, en el Hospital del condado de Kilifi y el Hospital general provincial de la costa, aproximadamente el 20 % de los niños reciben alimentación con leche diluida o sin lactosa durante la rehabilitación de la SAM, aunque no existen pautas específicas para esto. La diarrea puede ser causada por una gastroenteritis viral o bacteriana, sepsis o puede ser inducida por la nutrición (osmótica). No hay pruebas rutinarias disponibles para distinguir las causas osmóticas de las infecciosas o de otro tipo de diarrea en los hospitales del África subsahariana.

La proporción de energía derivada de los carbohidratos en F75 es alta. Los carbohidratos en la leche F75 (así como F100 y RUTF) consisten en una mezcla de maltodextrina, sacarosa y lactosa. Los disacáridos como la maltosa, la lactosa o la sacarosa normalmente se hidrolizan en monosacáridos por las disacaridasas localizadas en la punta de las vellosidades del intestino delgado. Los monosacáridos, como la glucosa y la galactosa, pueden transportarse a través de la membrana apical a través del transportador de glucosa dependiente de Na+, mientras que la fructosa utiliza un transportador de fructosa facilitador. Existe información limitada sobre la función intestinal y la absorción intestinal de carbohidratos en niños desnutridos. Sin embargo, los datos de Jamaica y Sudáfrica sugieren que existe una absorción alterada de disacáridos (lactosa y sacarosa), independientemente de la presencia o sospecha de gastroenteritis. Evidencia histológica limitada ha mostrado atrofia intestinal en niños con SAM. Estos datos son consistentes con los signos clínicos de malabsorción de lactosa encontrados en niños con desnutrición severa. Recientemente, se informó en Malawi evidencia de alteración de la absorción de glucosa monosacárido en niños con SAM.

Además de la diarrea, el deterioro temprano también puede estar relacionado con trastornos metabólicos graves debido a un cambio repentino de un estado catabólico a uno anabólico, lo que da como resultado el síndrome de realimentación. El síndrome de realimentación se caracteriza por hipofosfatemia, hipopotasemia, hipomagnesemia y retención de sodio. Estos trastornos electrolíticos graves pueden provocar un deterioro de la función cardíaca, pulmonar y neurológica y, a menudo, son difíciles de tratar. Al recibir energía predominantemente de los azúcares, aumenta la secreción de insulina pancreática, lo que induce la absorción de electrolitos, incluidos fosfato y potasio, en las células. Además, a medida que se estimula la síntesis de proteínas, el aumento de la producción de trifosfato de adenosina (ATP) conduce a una mayor demanda celular de fosfato. Aunque la secreción de insulina parece estar parcialmente alterada en las primeras etapas de la realimentación, la hipofosfatemia es una característica común durante la realimentación de niños desnutridos y se asocia con mortalidad.

En este ensayo, los investigadores pretenden evaluar el resultado del uso de una formulación revisada de leche F75 con una composición reducida de carbohidratos y sin lactosa, en comparación con la formulación actual de F75 durante el período de estabilización inicial entre niños con desnutrición aguda severa. En la nueva formulación, los lípidos proporcionarán más y la energía total proporcionada no cambiará. El ensayo se llevará a cabo en dos hospitales en Kenia y un hospital en Malawi.

La inscripción y el seguimiento se completaron en diciembre de 2015, y se están realizando análisis de laboratorio de muestras fecales y de plasma.