유방암, 췌장 신경내분비종양 또는 신장암 환자의 약동학적 유도 에버롤리무스

포함 기준:

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

• 확인된 진단:

  • 레트로졸 또는 아나스트로졸 치료 실패 후 폐경 후 진행된 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암
  • 절제가 불가능하거나 국소적으로 진행되었거나 전이성인 췌장 기원의 진행성 신경내분비 종양(PNET)
  • 수니티닙 또는 소라페닙 치료 실패 후 진행된 신세포 암종(RCC)
• 조직학적으로 확인되고 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

• 다음으로 표시된 적절한 골수 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/μL
  • 혈소판 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
• 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min으로 표시되는 적절한 신장 기능

• 다음과 같은 적절한 간 기능:

  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2 x ULN
• 서명된 동의서
• 적절한 경우 적절한 피임
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dL 또는 ≤ 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 항암치료를 받고 있거나 에베로리무스 시작 후 4주 이내에 항암치료를 받은 환자(항암치료, 방사선치료, 항체기반치료 등을 포함하나 옥트레오타이드와 같은 소마토스타틴 유사체는 제외)
• 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스)
• 경구용 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
• 적절한 치료에도 불구하고 HbA1c >8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병. 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병(DM) 병력이 있는 것으로 알려진 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.

• 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

  • 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 에베로리무스 시작 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  • New York Heart Association Class III 또는 IV의 증후성 울혈성 심부전
  • 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환, 활동성 및 만성 간염(즉, 정량 가능한 B형 간염 바이러스[HBV]-DNA 및/또는 양성 HbsAg, 정량 가능한 C형 간염 바이러스[HCV]-RNA)
  • 심각하게 손상된 폐 기능(폐활량계 및 일산화탄소[DLCO]에 대한 폐의 확산 능력이 정상의 50% 이하 및 실내 공기에서 휴식 시 O2 포화도 88% 이하)
  • 활성 출혈 체질
• 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• 에베로리무스 시작 후 1주 이내 및 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 환자. 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 생 약독화 백신의 예는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신을 포함합니다.
• 다음을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자: 비흑색종 피부암, 환자가 ≥3년 동안 질병이 없는 자궁경부, 자궁 또는 유방의 제자리 암종
• 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
• 투약 전 1개월 이내에 임상시험약에 대한 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
• 임신 또는 수유(수유) 여성

• 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안과 연구 후 8주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지 조합이 포함됩니다.

  • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
  • 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 완전한 금욕
  • 남/녀 살균
• 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 무작위화 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없습니다.