분자적으로 선별된 진행성 비소세포폐암 환자의 닌테다닙

포함 기준:

• Nintedanib 표적 유전자 VEGFR1-3, TP53, PDGFR-A, PDGFR-B, 및 FGFR1-3. 말초 혈액의 무세포 DNA를 사용하는 nintedanib 표적 유전자에 대한 CLIA 인증 실험실 테스트 및/또는 종양 조직에서 수행된 분석이 허용됩니다.
• EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열이 있는 환자는 등록 전에 이러한 게놈 이상에 대해 적절한 FDA 승인 요법으로 질병 진행이 있어야 합니다.
• 등록 전 백금-이중항 화학요법에 대한 질병 진행.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 CT 스캔에서 ≥10mm, 흉부 X-레이에서 ≥20mm 또는 임상 검사에서 캘리퍼스로 ≥10mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다. .
• 이전 암 치료(화학요법, 방사선 요법 및 수술)는 닌테다닙으로 치료를 시작하기 최소 3주 전에 완료하고 모든 치료 관련 독성이 해결된 경우 허용됩니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 0-1

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • INR < 2.0
  • PT 및 PTT < IULN 편차의 50%
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 간 전이가 없는 환자의 경우 ≤ 1.5 x IULN, 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 2.5 x IULN
  • 소변 단백질 < 2+
  • 크레아티닌이 기관의 정상 한도 이내이거나 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min(기관의 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 종료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• VEGFR 티로신 키나제 억제제로 사전 치료.
• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
• 현재 다른 시험용 제제를 받고 있거나 nintedanib의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 시험용 제제를 받았습니다.
• 기준 영상 촬영 전 지난 3개월 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법.
• 증상이 있는 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 전이가 무증상이고 이전에 치료를 받은 경우 적격입니다.
• 연수막 질환.
• 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거.
• 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양.
• 닌테다닙 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전 > NYHA II, 활동성 관상 동맥 질환, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg), 심낭 삼출액, 조절되지 않는 발작 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 치료 중 연구 기간 동안 불완전한 상처 치유 및/또는 계획된 수술과 함께 연구 치료 시작 전 지난 4주 동안의 주요 부상 및/또는 수술.
• 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전색전증의 병력.
• 출혈이나 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
• 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내에 심장 경색의 병력.
• 치료용 항응고제(내재 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 < 325mg QD를 사용한 저용량 요법 제외)을 받고 있습니다.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 환자는 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 시험에 포함되기 전 지난 6개월 이내에 상당한 체중 감소(체중의 > 10%).
• 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
• 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
• 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 이상.
• 닌테다닙과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.