본태성 고혈압 환자에서 위약과 비교한 제품 QGC001의 IIa상 연구 (2QG1)

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 가임 가능성이 있는 환자(최소 12개월 이후의 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받은 환자)의 남성 및 여성;
• 스크리닝 시 18에서 40kg/m2까지 kg/(m2의 신장)으로 계산된 체질량 지수(BMI)를 가진 체중 ≥50kg;
• 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서

• 다음과 같이 정의된 필수 등급 I 또는 II 고혈압 진단:

  • 2주 위약 도입 기간 후 항고혈압 치료에 대한 ESH 지침에 따라 추가 임상 적응증이 있어야 하는 140-159mmHg의 수축기 혈압(SBP) 또는 90-99mmHg의 이완기 혈압(DBP),
  • 또는 본태성 II 등급 고혈압 진단과 함께 2주간의 위약 도입 기간 후 160-179 mmHg의 앙와위 진료실 SBP 또는 100-109 mmHg의 DBP;
• 2주간의 위약 도입 기간 후 주간 보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 평균 SBP 또는 DBP가 135 또는 85mmHg보다 높은 것으로 확인된 영구 고혈압 진단;
• 예상 사구체 여과율(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식) ≥ 60 ml/min/1.73 m2.

제외 기준:

• 간, 신장, 호흡기(예: 천식), 위장관, 내분비(예: 당뇨병, 약물 요법을 필요로 하는 이상지질혈증), 면역학적, 피부학적, 혈액학적, 신경학적, 정신 질환 또는 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력
• 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 구토, 발열, 설사);
• 일과성 허혈 사고(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력
• 급성 심부전 또는 심부전의 병력;
• 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회로 또는 경피적 관상동맥 성형술의 병력;
• 지난 5년 동안 악성 종양의 병력;
• 조사자가 연구 참여 위험을 증가시키거나 환자가 연구 요건을 준수하지 못하거나 연구를 계속하여 완료하는 것을 방해할 수 있는 것으로 간주하는 모든 의학적 또는 외과적 장애;
• 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가를 손상시킬 수 있는 모든 상황
• 치료 불순응 이력;
• 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력;
• 1일 전 1년 이내의 알코올 중독 병력;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견;
• IMP 투여 전 30일 이내에 연구용 약물 사용;
• 연구 1일 전 90일 이내에 헌혈(즉, 500ml);
• 알려진 이차성 고혈압;
• 등급 III 고혈압;
• 예상 사구체 여과율(MDRD 공식) 60ml/min/1.73 미만 m2 ;
• I형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 II형 진성 당뇨병(HbA1C ≥ 8%);
• 심한 비만(BMI ≥ 40 kg/m2);
• 팔 둘레 ≥ 42cm;
• 심방세동;
• 약물에 대한 알려진 과민성;
• 자발적 또는 약물 유발 혈관신경성 부종의 병력;

• 투약 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 사용:

  • 갑상선 약물, 스타틴 요법, 경구 항당뇨병 약물, 에스트로겐 대체 요법 및/또는 환자가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 유지 용량을 유지하지 않는 한 만성 저용량 아스피린(75mg/일).
  • 항응고제 치료
  • 콜레스티라민 수지.
  • 경구, 국소, 흡입, 안약 코르티코스테로이드로 치료
  • 클래스 Ia, Ib 및 Ic 또는 III 항부정맥제로 치료
  • 중추신경계 약물
  • P-당단백질(P-gp) 억제제(예: 베라파밀, 퀴니딘, 리토나비르),
  • 알려진 시토크롬 P450 유도제 또는 억제제(예: 케토코나졸/CYP3A4, 퀴니딘/CYP2D6, 젬피브로질/CYP2C8)
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 시클로옥시게나제(COX)-2 억제제의 만성 사용.
  • 다른 조건에 처방되는 혈관 확장제 또는 혈관 근육 이완제
• 연구에 협조할 것 같지 않음 및/또는 연구자가 예상한 순응도 저하, 예를 들어 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 및 연구를 완료할 가능성이 없음;
• 동시에 또는 본 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여;
• 프랑스 사회보장국에 소속되지 않은 참가자
• 서면 동의서가 없습니다.
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• Torsade de Pointes(TdP)에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.