SLE(PPAR-SLE)의 면역 조절 및 혈관 예방에서 PPAR-γ 작용제의 역할

-포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 및 남성의 경우: 환자 또는 배우자/파트너가 이전에 불임 시술을 받은 적이 없는 한, 여성은 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임을 해야 하며, 임상의가 이를 기록해야 합니다. 적절한 피임이 고려됩니다:

   • 자궁 내 장치(IUD),
   • 호르몬 임플란트,
   • 주사 가능한 피임약,
   • 경구 피임약과 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 격막),
   • 금욕, 또는
   • 정관 수술 파트너.
2. 개정된 ACR 기준 및 SLE에 대한 2012 SLICC 기준을 충족하고 다음을 충족해야 합니다. ) 및 b) 베이스라인에서 BILAG A 플레어 부족.

3. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 면역억제제 및/또는 항말라리아제 및/또는 최소 2주 동안 코르티코스테로이드. 프레드니손 용량은 총 용량이 프레드니손 20mg 미만이거나 이에 상응하는 용량이면 스크리닝 방문 후 증량할 수 있습니다.

   1일 방문 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 투여합니다. 스타틴을 사용하는 경우 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.

4. 허용되는 병용 루푸스 관련 약물

항말라리아제,

매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드와 동등한 용량;

면역억제제:

• 마이코페놀레이트 모페틸, 최대 3000mg/일,
• Methotrexate, 최대 30mg/주,
• 아자티오프린, 최대 3mg/kg/일,
• Leflunomide, 최대 20mg/일,
• 사이클로스포린, 최대 5mg/kg/일
• 타크로리무스, 최대 0.1mg/kg/일

NSAIDS와 아스피린

참고: 시험 기간 동안 코르티코스테로이드 용량을 일정 수준으로 유지하는 것이 매우 바람직하지만 활동성 SLE가 있는 모든 환자가 8개월 동안 요법 수정 없이 유지될 수 있다고 예상하는 것은 비실용적입니다. 코르티코스테로이드는 대부분의 경미한 루푸스 발적의 치료에 허용되는 약제이고 주요 발적(BILAG 2004 A 또는 최근 약물 변경)이 있는 환자는 제외되기 때문에 이는 쉽게 분석할 수 있는 연구 모집단 전체에 표준화된 치료를 제공할 것입니다. 환자의 기준선 용량 또는 5개월에 대한 작은 월 감소에서 허용되는 표준화된 테이퍼와 함께 증가된 질병 활동에 대한 임상 시험 동안 연구 시작 시 프레드니손 용량에서 <10 mg/일 이하의 프레드니손 용량 증가가 허용됩니다. mg/day 중 적은 값.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 재판 중 대수술이 필요할 것으로 예상됨.
3. 악성 질환의 현재 또는 이전 진단, 완전 절제 및 경계가 명확한 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 제외.

4. 선별검사 중에 항생제가 필요한 급성 감염이 확인되었습니다. 이러한 피험자는 허용된 46일의 스크리닝 기간 내에 1일차 방문 전에 감염이 해결된 후 참여할 자격이 있습니다. 피사체가 범위를 넘어 확장되면 다시 상영됩니다.

   허용된 46일의 심사 기간.

5. B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵과 같은 만성 감염.
6. 현재 시클로포스파미드를 사용 중이거나 작년에 시클로포스파미드를 받은 적이 있습니다.
7. 다른 원인으로 설명할 수 없는 사이클로포스파마이드 투여 중 출혈성 방광염 또는 혈뇨의 과거력.
8. 토실리주맙, 리툭시맙, 벨리무맙, 정맥 감마글로불린 또는 기타 생물학적 제제의 현재 사용(3개월 이내).
9. 의료 서비스, 연구 방문 및/또는 약물 사용에 대한 순응도가 낮은 이력.
10. 스크리닝 전 30일 이내 또는 제제 <TAB>의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 또는 알려진 장기 효과가 있는 모든 연구용 신약 또는 장치의 수령.
11. 피오글리타존은 증상이 있는 심부전 환자에게 권장되지 않습니다. 현재 심부전(NYHA 클래스 II, III 또는 IV) 및/또는 스크리닝 시 심초음파에서 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자는 제외됩니다.
12. 주요 장기 기능(폐, 심장, 간, 신장)의 현저한 손상 또는 조사자의 의견에 따라 연구 약물에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
13. TZD에 알려진 과민증
14. 혈청 간 트랜스아미나제 수치 > 정상 상한치의 2배, 또는 스크리닝 시 활동성 간 질환의 임상적 증거. 유일한 예외는 피오글리타존이 치료 역할을 하는 것으로 보고된 확인된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자입니다.
15. DM의 진단 또는 스크리닝 방문 시 DM 기준 충족, 새로운 분류 기준에 의해 확립됨: 당뇨병 환자는 당뇨병 자체가 내피 기능에 상당한 변화를 유발하기 때문에 제외되며 PPAR 작용제가 혈관 위험에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 인슐린 저항성.
16. EndoPAT 테스트에 대해 알려진 라텍스 알레르기
17. 심각한 레이노 현상, 손가락 궤양 병력 또는 손가락 괴저가 있는 환자는 Endopat 검사를 받지 않습니다.
18. 기준선에서 SLEDAI-2K >20으로 정량화된 중증 SLE가 있는 환자.

19. SLEDAI-2K <20인 경우에도 베이스라인에서 활동성 루푸스 신염 또는 활동성 CNS 루푸스가 있는 환자. 활성 질환은 공격적인 면역 억제가 필요한 CNS 또는 신장 질환으로 간주됩니다. 활동성 중추신경계 질환은 임상 증상 및 신체 검사, 증상을 설명할 수 있는 다른 조건의 배제, 그리고 타당할 경우 진단을 뒷받침하는 보조 검사(영상)를 기반으로 진단됩니다.

    루푸스신염에 대한 유도 요법을 받고 있지 않고 단백질:크레아티닌 비율이 750mg/g 미만인 만성(6개월 이상) 안정 단백뇨가 있지만 활동성 루푸스신염의 증거가 없는 것으로 간주되는 환자(예: 지난 6개월 동안 세포 모형이 없고 안정적인 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL)이 연구에 포함될 것입니다.

    잠재적으로 혼란스러운 임상 요인이 있는 선택된 환자의 경우, 포함에 영향을 미칠 수 있는 기본 신장 질환의 특성을 명확히 하는 데 도움이 되도록 상담이 요청됩니다.

20. 지난 1년 동안 DEXA 스캔을 받지 않은 폐경 후 여성은 스크리닝 시 DEXA 스캔을 받게 됩니다. -2.5보다 나은 환자가 포함됩니다. 작년에 DEXA 스캔을 받았고 T 점수가 -2.5보다 좋은 폐경 후 여성은 등록 전에 DEXA 스캔을 반복하지 않고 포함됩니다. T 점수가 -2.5보다 나쁜 경우, 피험자가 방문 1일까지 골다공증에 대한 적절한 치료를 기꺼이 시작하지 않는 한 참여에서 제외됩니다. 작년에 DEXA 스캔을 받은 폐경 후 여성은 T 점수가 더 나쁩니다. -2.5 미만이고 비스포스포네이트를 사용하지 않거나 다른 적절한 요법은 제외됩니다.