오래 지속되는 성장 호르몬을 평가하기 위한 어린이 대상 Versartis 임상시험 (VERTICAL)
2022년 7월 22일 업데이트: Versartis Inc.
성장 호르몬 결핍이 있는 사춘기 전 아동의 지속형 인간 성장 호르몬(VRS-317): 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 1b/2a상 연구( PD) 및 6개월 피하 투여 후 효능
이것은 성장 호르몬 결핍이 있는 소아 환자에서 VRS-317(지속성 성장 호르몬)의 1b/2a상 연구입니다.
임상 1b상에서 소아 환자는 VRS-317을 1회 피하주사한다.
2a상 단계에서 환자는 1b상 단계에서 선택한 용량 수준으로 VRS-317 치료를 6개월간 받게 된다.
연구의 1차 종점은 반복 투여 VRS-317의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1b상에서 별도의 환자 코호트가 단일 상승 용량 형식으로 테스트됩니다. 안전성 검토 위원회 회의는 증가하는 각 복용량 수준으로 확대하기 전에 개최됩니다. 등록된 환자는 수집된 PK/PD 및 안전 실험실과 함께 안전을 위해 60일 동안 모니터링됩니다.
2a상(연속 VRS-317 치료 6개월) 동안 테스트할 1b상 완료 후 두 가지 용량 수준이 선택됩니다. 안전성 및 PK 평가는 2a상 단계에서 이루어집니다. 환자의 신장은 stadiometer로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Clovis, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Tallahassee, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국
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Morristown, New Jersey, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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Mineola, New York, 미국
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Sleepy Hollow, New York, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생활연령 ≥ 3.0세 및 ≤ 11.0
- GH 자극 테스트에 의해 기록된 GHD 진단
- 스크리닝 시 평균 신장 SDS 미만
- 신장에 적합한 체중
- 스크리닝 시 IGF-I SDS 감소
- 지연된 뼈 나이
- 선별진료소 방문 시 정상 갑상선 기능 검사 결과
- 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 모든 성장 촉진제로 사전 치료
- 심각한 질병의 문서화된 병력 또는 현재
- 염색체 이수성, 중요한 유전자 돌연변이
- 주의력결핍 과잉행동장애의 진단
- 항염증 용량의 글루코코르티코이드 매일 사용
- 백혈병, 림프종, 육종 또는 암의 이전 병력
- 연구 약물 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 시 안구 이상 소견
- 검사실 연구 스크리닝에서 중대한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRS-317
활성 치료 팔
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활성 치료 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상 및 2a상: 소아 성장 호르몬 결핍(GHD) 환자에서 피하(SC) VRS-317의 다중 투여 수준의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 2a상: VRS-317의 여러 용량 수준의 효능 평가
기간: 8 개월
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안전성 관찰에는 부작용, 병용 약물, 안전 실험실, 활력 징후, 신체 검사, 단일 용량 면역원성(1b상) 및 반복 용량 면역원성(2a상)이 있는 환자의 수가 포함됩니다. 1차 효능 결과 척도는 2a상에서 VRS-317 투약 6개월 후 기준선에서 스타디오미터로 측정한 기립 높이로 측정한 6개월 동안의 신장 속도입니다. |
8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VRS-317의 약동학적 측정을 평가합니다.
기간: 8 개월
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2차 결과 측정에는 Cmax, Tmax 및 AUC를 포함한 VRS-317의 약동학(PK) 평가가 포함됩니다.
PK 측정은 1b상 동안 VRS-317의 단일 투여 후 및 2a상 동안 VRS-317의 반복 투여 후 여러 시점에서 분석될 것입니다.
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8 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VRS-317 투약 6개월 후 2차 효능 측정을 평가합니다.
기간: 6 개월
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2a상 동안의 2차 효능 측정에는 신장 SDS의 변화와 VRS-317 치료 6개월 후의 골연령 변화가 포함됩니다.
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6 개월
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약력학적 측정 평가
기간: 8 개월
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2차 결과 측정에는 1b상 동안 VRS-317의 단일 용량에 대한 IGF-I 및 IGFBP-3 반응으로 측정한 약력학(PD) 평가와 이후 여러 용량의 VRS-317에 대한 IGF-I 및 IGFBP-3 반응으로 측정한 약력학(PD) 평가가 포함됩니다. 2a상 동안 반복 투약.
PD 측정은 1b 단계와 2a 단계 동안 여러 시점에서 얻을 것입니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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실험: VRS-317에 대한 임상 시험
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