제2형 당뇨병 치료에 Revita™ 시스템을 사용한 십이지장 점막 박피술(DMR)의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 28~65세의 남성 및 임신하지 않은 여성
2. 최소 3년 동안 T2D 진단을 받은 자
3. 7.5~9.5%(59~80mmol/mol)의 A1C
4. BMI ≥ 28 및 ≤ 40kg/m2
5. 스크리닝 방문(방문) 전 12주 동안 의약의 변화 없이 최대 라벨 용량의 절반 이상(또는 최고 허용 용량) 2개(아래 참고 참조)가 포함된 2~3개의 경구 OAD(메트포르민 + 1~2개의 추가 OAD) 1) (인슐린 비인슐린 혈당 강하제의 최대 승인 일일 용량은 ADA 2018 당뇨병 의료 표준, 표 8.3 참조)(43). 참고: 당뇨병에 대한 설포닐우레아(SU) 혈당 강하제를 복용하는 피험자의 경우, 연구에서 허용되는 유일한 SU는 글리피지드 또는 글리메피리드이며, 최대 라벨 용량의 절반 미만의 용량은 연구 등록에서 제외되지 않습니다. 프로토콜에 설명된 대로 DMR 절차 시 SU 용량을 줄이지 않으려는 환자는 제외됩니다.
6. 지속적인 고혈당증의 경우 연구 조사자가 권장하는 경우 추가적인 포도당 저하 치료(예: 리라글루타이드, 글리부라이드를 제외한 다른 OAD)를 사용하는 데 동의합니다.
7. 연구에 참여하는 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
8. 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
9. 가임 여성(WOCBP)은 연구 전반에 걸쳐 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
10. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병 진단(T1D)
2. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력
3. 공복 시 C 펩티드 혈청 <1 ng/mL(333pmol/l)로 정의되는 예상되는 인슐린 생산 실패
4. 이전에 1개월 이상 모든 유형의 인슐린 사용(임신성 당뇨병 치료 제외)
5. 당뇨병에 대한 주사 가능한 약물의 현재 사용(인슐린, GLP-1RA)
6. 당뇨병에 대한 설포닐우레아(SU) 혈당 강하제인 글리부리드의 현재 사용
7. 저혈당에 대한 인식이 없거나 중증 저혈당 병력(작년에 제3자의 도움이 필요하다고 정의된 중증 저혈당 사건이 1회 이상)
8. 셀리악병 또는 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 자가면역 질환
9. Bilroth 2, Roux-en-Y 위우회술 또는 기타 유사한 절차나 조건과 같은 십이지장 치료를 제한할 수 있는 이전의 GI 수술
10. 만성 또는 급성 췌장염의 병력
11. 당뇨성 위마비의 병력
12. 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환
13. 지난 7일 동안의 급성 위장병
14. 알려진 병력 과민성 대장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병과 같은 기타 염증성 장 질환
15. 바렛 식도, 식도염, 삼킴곤란, 이완불능증, 협착/협착증, 식도정맥류, 식도 게실, 식도 천공 또는 기타 식도 장애
16. 삼킴 장애, 식도 흉통 장애 또는 약물 불응성 식도 역류 증상을 포함한 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력
17. 위마비, 위궤양, 만성 위염, 위정맥류, 열공 탈장(> 2cm), 암 또는 기타 위 장애를 포함하여 위의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력
18. 만성 상복부 통증, 만성 메스꺼움, 만성 구토, 만성 소화불량 또는 식후 팽만감이나 통증, 메스꺼움 또는 구토 또는 조기 포만감
19. 십이지장 궤양, 장 게실염(게실염), 장 정맥류, 장 협착/협착, 소장 폐쇄 또는 기타 위장관 폐쇄 장애의 알려진 병력
20. 현재 식후 복통, 메스꺼움 또는 구토의 재발성 발작과 같은 간헐적 소장 폐쇄를 암시하는 진행 중인 증상이 있습니다.
21. 활동성 H. pylori 감염(활동성 H. pylori를 가진 피험자는 적절한 항생제 요법으로 치료하는 경우 선별 과정을 계속할 수 있음)
22. 응고병증의 병력, 궤양, 위정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 출혈 상태
23. 시술 전 7일 및 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 항응고 요법(예: 와파린)의 현재 사용
24. 현재 사용 중인 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 파수그렐, 티카그렐로)는 시술 전 14일과 시술 후 14일 동안 중단할 수 없습니다.
25. 시술 후 4주 동안 치료 중 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다. 저용량 아스피린의 사용이 허용됩니다.
26. 세로토닌성 약물(SSRI)의 현재 사용
27. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연속 10일 이상 전신 글루코코르티코이드 사용(국소 또는 안구 적용 또는 흡입 형태 제외)
28. GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 메토클로프라미드)
29. Meridia, Xenical 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물과 같은 체중 감소 약물 복용
30. 스크리닝 시 상승된 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준으로 정의되는 치료되지 않은/부적절하게 치료된 갑상선기능저하증; 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 경우 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
31. 헤모글로빈 <10g/dL로 정의되는 지속성 빈혈
32. 최근 3개월 이내 헌혈 또는 수혈을 받은 피험자
33. 적혈구 회전율을 변경시키는 조건을 가진 피험자
34. 보철 관절이 있는 피험자
35. 지난 6개월 이내에 알려진 판막 질환 또는 심근 경색, 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력을 포함한 중대한 심혈관 질환
36. 추정 사구체 여과율(eGFR) <45 ml/min/1.73m2인 중등도 또는 중증 만성 신장 질환(CKD) (MDRD에서 추정)
37. 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 사람, 임상적으로 유의한 백혈구 감소증이 있거나 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성이거나 면역 상태가 피험자를 만드는 개인을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태 연구자의 의견으로는 임상 시험 참여에 대한 후보가 좋지 않음
38. 활성 전신 감염
39. 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외)
40. 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력이 있는 피험자
41. 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2가 있는 피험자
42. 수술이나 전신 마취 대상자가 아님
43. 활성 불법 약물 남용 또는 알코올 중독
44. 현재 흡연자
45. 연구 약물 또는 장치의 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여
46. 조사자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 정신적 또는 신체적 상태
47. SMBG를 수행하거나 환자 일지를 작성하거나 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 수행할 수 없음

선별 과정에서 확인해야 할 추가 제외 기준:

1. 런인 단계 후 A1c < 7.5%(59mmol/mol) 또는 > 9.5%(86mmol/mol)
2. 제3자의 도움이 필요한 저혈당증으로 정의되는 모든 중증 저혈당증 사건 또는 자가 모니터링 또는 검사실 혈장 포도당 수준 < 54mg/dL(3.0mmol/L)로 정의되는 임상적으로 유의한 저혈당 사례; 또는 ≥ 2 포도당 경고 값 ≤ 70mg/dL(3.9mmol/L), 선별 검사 방문(방문 1) 이후 명확한 교정 가능한 유발 요인을 확인할 수 없는 경우
3. 하룻밤 금식 후 혈당 수치 >270mg/dl(>15mmol/L) 또는 약물 준비 기간 동안 무작위로 수행된 측정에서 >360mg/dl(>20mmol/l) 통제되지 않은 고혈당증 두 번째 측정(당일 아님)
4. 3회 개별 혈압 측정의 평균 >180mmHg(수축기) 또는 >100mmHg(이완기)
5. 기준선 방문에서 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP
6. III 등급 이상의 식도염으로 정의되는 활성 및 제어되지 않는 GERD
7. 십이지장에 대한 내시경적 접근을 방해하는 위장관의 이상
8. 구불구불한 해부학적 구조를 포함하여 DMR 절차의 완료를 방해하는 십이지장의 해부학적 이상
9. 내시경으로 새로 진단된 악성종양
10. 궤양, 용종, 정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 질환