이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 교체 수술 후 24시간 동안 국소 마취제를 국소 주사하면 몇 시간 더 통증이 감소할 수 있습니다.

2017년 12월 14일 업데이트: Wolfgang Fitz, Brigham and Women's Hospital

슬관절 치환술 24시간 후 국소마취제 국소주사

본 연구의 목적은 수술 후 1일째 국소마취제 침투 카테터 제거 직전에 국소마취제 추가 주입이 슬관절 전치환술(TKR) 후 통증 감소, 환자 만족도 또는 결과 측정을 증가시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 침윤 카테터 제거 직전에 0.5% 부피바카인 용액 30ml를 추가로 주입하면 추가 주입 없이 카테터를 제거한 것과 같거나 더 우수한 통증 감소, 환자 만족도 및 결과 측정이 제공될 것으로 가정합니다.

일측성 슬관절 전치환술(TKR)을 받고 참여하기로 선택한 환자는 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1(치료 그룹)의 환자는 국소 마취 침윤 카테터에 주입된 0.5% 부피바카인 용액 30ml 용량을 받습니다. 수술 후 첫날 제거 직전. 그룹 2(대조군)의 환자는 국소 마취 침윤 카테터 제거 중에 추가 약물을 투여받지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 수술 후 1일째 국소마취제 침투 카테터 제거 직전에 국소마취제 추가 주입이 슬관절 전치환술(TKR) 후 통증 감소, 환자 만족도 또는 결과 측정을 증가시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 침윤 카테터 제거 직전에 0.5% 부피바카인 용액 30ml를 추가로 주입하면 추가 주입 없이 카테터를 제거한 것과 같거나 더 우수한 통증 감소, 환자 만족도 및 결과 측정이 제공될 것으로 가정합니다. 이 연구의 대상 등록은 1그룹과 2그룹 각각에 25명씩 총 50명의 참가자입니다.

브리검 여성 포크너 병원(Brigham and Women's Faulkner Hospital)에서 일측성 슬관절 전치환술(TKR)을 받고 모든 자격 기준을 충족하는 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여 의사를 묻습니다. 동의 시 환자의 동의를 얻어 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1(치료군)의 환자는 수술 후 1일째 제거 직전에 국소 마취 침윤 카테터에 30ml 용량의 0.5% 부피바카인 용액을 주입받게 됩니다. 그룹 2(대조군)의 환자는 국소 마취 침윤 카테터 제거 중에 추가 약물을 투여받지 않습니다.

두 그룹의 구성원은 VAS(Visual Analog Scale) 통증 및 만족도 조사를 완료하고 수술 후 첫 주 동안 매일 마약성 진통제 소비를 추적하도록 요청받습니다. 수술 후 약 1주일 후에 첫 번째 일상적인 수술 후 약속에서 두 그룹의 구성원에 대해 수술 무릎의 부기 측정을 수집합니다. 팽창은 사지의 총 부피를 세제곱 센티미터로 계산하는 Perometer(Pero-System, Wuppertal, Germany)를 사용하여 측정됩니다. 전체 안정성 지수(OSI)를 계산하고 이를 연령 표준화 데이터와 비교하는 SD Balancer(Biodex Medical Systems, Shirley, NY)를 사용하여 고유 감각을 측정합니다. 휴대용 동력계를 사용한 대퇴사두근 근력. 결과 측정은 수술 전과 수술 후 6주 사이의 두 번째 일상적인 수술 후 약속에서 두 그룹의 구성원에 대해 수집됩니다. 수술 1주일 후 첫 수술 후 내원 시 부종도 측정합니다. 이러한 데이터 측정 및 모든 합병증은 연구 완료 시 분석을 위해 기록 및 사용됩니다.

주임 조사자(PI)는 수집된 연구 조교(RA)와 함께 매주 모든 통증, 만족도, 마약 사용 및 고유 감각 데이터를 검토합니다. 이러한 검사는 타당성과 환자 안전을 보장하는 데 도움이 됩니다. 분석에 사용되는 모든 데이터 시트의 식별 정보 대신 코드를 비식별자로 사용하여 개인 정보 및 기밀이 보장됩니다. 환자를 식별하는 데이터는 조사자에게만 제공되며 방화벽으로 보호되는 부서 컴퓨터의 개인 폴더에만 저장됩니다. 데이터는 파트너 외부에서 공유되지 않습니다. 부작용은 PHRC 규칙에 따라 PHRC에 즉시 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 일방적인 슬관절 치환술 진행
  • 여성의 경우 임신하지 않음
  • 후속 약속에 참여하기로 동의
  • 정보에 입각한 동의서 양식 이해 및 서명

제외 기준:

• 양측 TKA 예정

  • 수술 전 마약성 약물 사용
  • TKR 이전 3개월 이내의 기타 모든 수술
  • 염증성 관절염
  • 만성 요통, 섬유근육통 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 만성 통증 상태 또는 문제
  • 비수술 무릎의 골관절염
  • 한쪽 또는 양쪽 엉덩이의 골관절염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입
카테터를 제거하기 전에 0.5% 부피바카인 용액 30ml를 주사합니다.
카테터 제거 직전, 시술 후 24시간 후에 국소 마취제를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 주사 없음
카테터 제거 전에 부피바카인 주사를 받지 않습니다.
카테터 제거 직전, 수술 후 24시간 동안 국소 마취제를 주사하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 0-10 통증 척도를 사용하여 평가된 통증
기간: 7 일
통증은 VAS 0-10 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지/병원 기록을 사용하여 평가된 진통제 소비
기간: 2일
설문지/병원 기록 - 환자가 병원에 ​​있는 동안 진통제 소비는 전자 의료 기록에서 추적됩니다. 집에서 환자는 진통제 소비 기록을 유지해야 합니다. 그들은 수술 후 첫 번째 방문에서 설문지에 이 정보를 기록하도록 요청받을 것입니다.
2일
설문지/병원 기록을 사용하여 평가된 진통제 소비
기간: 7 일
설문지의 환자 자신의 기록과 진통제 투여 및 처방에 대한 병원 기록을 통해 결정된 환자가 소비한 총 진통제.
7 일
Perometer를 사용하여 측정된 팽창
기간: 7 일
Perometer로 측정한 영향을 받는 TKR 관절의 부종.
7 일
SD 밸런서를 사용하여 측정한 고유 감각
기간: 7 일
SD 밸런서로 측정한 수술 후 고유수용감각 측정.
7 일
Biodex 휴대용 동력계를 사용하여 측정한 대퇴사두근 근력"
기간: 7 일
Biodex 휴대용 동력계로 측정한 수술 후 대퇴사두근 근력.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인에 대한 임상 시험

3
구독하다