Die lokale Injektion eines Lokalanästhetikums 24 Stunden nach einer Kniegelenkersatzoperation kann die Schmerzen für mehrere Stunden lindern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine zusätzliche Injektion eines Lokalanästhetikums unmittelbar vor der Entfernung des Lokalanästhetikum-Infiltrationskatheters am ersten postoperativen Tag zur Steigerung der Schmerzreduktion, Patientenzufriedenheit oder Ergebnismessungen nach Knietotalendoprothese (TKR) wirksam ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine zusätzliche Injektion von 30 ml einer 0,5%igen Bupivacain-Lösung unmittelbar vor der Entfernung des Infiltrationskatheters zu einer Schmerzlinderung, Patientenzufriedenheit und Ergebnismessungen führt, die der Entfernung des Katheters ohne zusätzliche Injektion gleich oder überlegen sind. Die Zielrekrutierung für diese Studie beträgt 50 Teilnehmer, 25 in jeder der Gruppen eins und zwei.

Patienten, die sich am Brigham and Women's Faulkner Hospital einem einseitigen totalen Kniegelenkersatz (TKR) unterziehen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Nach Vereinbarung wird die Zustimmung des Patienten eingeholt und er wird zufällig einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Patienten in Gruppe eins (Behandlungsgruppe) erhalten eine 30-ml-Dosis einer 0,5-prozentigen Bupivacain-Lösung, die unmittelbar vor der Entfernung am postoperativen Tag in den Lokalanästhetikum-Infiltrationskatheter injiziert wird. Patienten in Gruppe zwei (Kontrollgruppe) erhalten während der Entfernung des Lokalanästhetikum-Infiltrationskatheters keine zusätzliche Medikation.

Die Mitglieder beider Gruppen werden gebeten, Schmerz- und Zufriedenheitsumfragen auf der Visuellen Analogskala (VAS) auszufüllen und auch den täglichen Verbrauch von narkotischen Schmerzmitteln während der ersten Woche nach der Operation zu verfolgen. Messungen der Schwellung im operierten Knie werden für Mitglieder beider Gruppen beim ersten routinemäßigen postoperativen Termin etwa eine Woche nach der Operation erhoben. Die Schwellung wird mit einem Perometer gemessen, das das Gesamtvolumen der Extremität in Kubikzentimetern berechnet (Pero-System, Wuppertal, Deutschland). Die Propriozeption wird mit einem SD Balancer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) gemessen, der den Gesamtstabilitätsindex (OSI) berechnet und mit altersstandardisierten Daten vergleicht. Kraft des Quadrizeps mit einem tragbaren Dynamometer. Ergebnismessungen werden für Mitglieder beider Gruppen vor der Operation und beim zweiten routinemäßigen postoperativen Termin zwischen 6 Wochen nach der Operation erhoben. Die Schwellung wird auch beim ersten postoperativen Besuch 1 Woche nach der Operation gemessen. Diese Datenmessungen sowie alle Komplikationen werden aufgezeichnet und nach Abschluss der Studie zur Analyse verwendet.

Der Hauptprüfarzt (PI) wird alle Schmerz-, Zufriedenheits-, Narkosegebrauchs- und Propriozeptionsdaten wöchentlich mit dem Forschungsassistenten (RA) überprüfen, sobald sie gesammelt werden. Diese Überprüfungen tragen dazu bei, die Validität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Datenschutz und Vertraulichkeit werden durch die Verwendung von Codes als Deidentifizierer anstelle von identifizierenden Informationen auf Datenblättern, die bei der Analyse verwendet werden, gewährleistet. Daten, die den Patienten identifizieren, werden nur den Ermittlern zur Verfügung gestellt und nur in einem privaten Ordner auf Abteilungscomputern gespeichert, die mit einer Firewall geschützt sind. Es werden keine Daten außerhalb von Partnern weitergegeben. Unerwünschte Ereignisse werden dem PHRC gemäß den PHRC-Regeln unverzüglich gemeldet.