골리무맙으로 궤양성 대장염 표적 도달 집중치료 - In-TARGET (In-TARGET)
2023년 5월 30일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
궤양성 대장균 Tis-In-TARGET에서 골리무맙으로 표적 도달을 위한 집중 치료
단계: IV
연구 유형: 직접적인 혜택
설명: 다기관, 오픈 라벨, 비통제 시험
포함 기준: 코르티코스테로이드 및 면역억제 요법에 실패했거나 면역억제제에 내성이 없는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 성인. 포함된 모든 환자는 항-TNF 요법에 순진할 것입니다. MAYO 점수 ≥6 및 내시경 하위 점수 ≥2로 정의되는 골리무맙 치료 개시 시점의 활성 질환.
목적: 54주차에 골루미맙 1년 후 지속적인 임상 반응(CCR) 및 내시경적 관해를 보이는 환자의 비율을 결정합니다.
연구 설계:
유도 단계:
0주차: 골리무맙 200mg - 2주차: 골리무맙 100mg - 6주차: 골리무맙 50mg
유지 단계 I: 10주차 54주차 10주차 54주차 • 1차 임상 반응이 있는 환자*: 표준 요법으로 golimumab 50mg Q4W(또는 > 80kg인 경우 100mg Q4W)
- 10주차에 1차 임상 반응이 없거나 10주차 54주 사이에 플레어가 있는 환자*: 100 mg Q4W로 최적화(또는 > 80 kg인 경우 아자티오프린과의 병용 요법 또는 이미 골리무맙 시작 시 아자티오프린을 사용 중인 경우 아자티오프린에서 메토트렉세이트로 전환하거나 티오퓨린에 대한 알려진 불내성)
18주 조기 탈출: 10주 및 14주에 용량 최적화에 18주에 여전히 반응하지 않는 1차 비반응자는 치료 실패로 간주되고 안전을 위해 54주에 추적(전화 또는 방문)될 것입니다.
- 임상 반응은 직장 출혈 하위 점수 0 또는 1 또는 직장 출혈 하위 점수 ≥1의 기준선 대비 감소와 함께 Mayo 점수 ≥30% 및 ≥3점의 기준선 대비 감소로 정의됩니다.
간헐적 단계 II : 54주차 - 108주차
• 54주차에 CCR 및 MH가 있고 4주마다 골리무맙 50mg을 복용 중인 환자: 병용 요법을 받는 경우 골리무맙을 중단하고 티오퓨린 또는 메토트렉세이트 지속
• 54주차에 CCR 및 MH가 있고 4주마다 golimumab 100mg을 복용 중인 환자: 4주마다 50mg으로 감량하고 병용 요법을 받는 경우 티오푸린 또는 메토트렉세이트를 지속합니다.
• 1상 용량으로 플레어(프로토콜의 섹션 4에 정의됨)에 대해 golimumab을 다시 시작/증가합니다. 50mg q4wk 또는 100mg q4wk(1상 요법과 유사)
연구 개요
상세 설명
환자 수: 200명
포함 기간: 33개월
연구 기간: 57개월
주요 평가 1차 평가변수
• 10-54주: 54주에 CCR 및 MH(내시경 Mayo 점수 0 또는 1) 환자의 비율
포함된 모든 피험자가 108주 방문을 완료하면 데이터베이스 잠금, 데이터 분석 및 표시(게시)가 이루어집니다.
2차 평가
포함된 모든 환자의 경우:
- 2상(54-108주): 1년차에 골리무맙 치료 중단 또는 용량 증량(100에서 50mg으로) 후 108주에 MH(내시경 메이요 점수 0 또는 1)가 있는 CCR 환자의 비율 54주차에 CCR 및 MH(내시경 Mayo 점수 0 또는 1) 환자의 하위 그룹
- 치료 성공과 관련된 요인(1차 종료점 참조)
- 10주에서 54주 사이에 반응을 잃은 환자에서 용량 최적화의 효능
- 54주차에 임상적 관해 • 108주차에 임상적 관해 • 54주차 및 108주차에 부분 MAYO 점수 • 54주차 및 108주차에 PRO2(부분 Mayo 마이너스 PGA) • 연구 포함과 54주차 및 108주차 사이의 CCR • 54주차 및 108주차 • 54주차 및 108주차의 MH(내시경 점수 MAYO 0-1) • 기준선에서 54주차 및 108주차까지 대변 칼프로텍틴 수치의 변화 • 0주차 및 54주차 및 108주차 사이의 결장절제술
- 시험 기간 내내 UC 관련 입원 • W54 및 108에서 조직학적 관해9
- PRO: 피로(FACIT), 장애(IBD 장애 지수), QoL(SHS-IBD VAS)
- PK 데이터(골리무맙 최저 수준 및 골리무맙에 대한 항체)
- 유지 단계에서 치료 강화 후 18주부터 54주까지 임상 반응에 있고 54주에 MH와 함께 있는 후기 반응자의 비율
10주차에 골리무맙에 대해 1차 비반응자인 환자의 하위 그룹에 대해, 우리는 1년에 지속적인 임상 반응 및 내시경적 관해를 달성한 환자의 비율을 포함하여 치료 최적화의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Liège - Sart Tilman
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NAmur, 벨기에
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Caen, 프랑스, 14033
- Caen Unversity Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Clichy, 프랑스, 92110
- APHP- Hopital Beaujon
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Colmar, 프랑스, 68024
- CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU de NICE- Hopital Archet 2
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nimes- Hopital Carémeau
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Paris, 프랑스, 75018
- APHP- Hôpital Bichat
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Pessac, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CHU LYON- Hopital Lyon Sud
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31403
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 만 18세 ~ 만 75세
- 최소 3개월 동안 UC 진단을 확립했습니다(전대장염, 좌측 대장염, 직장구불결장염 및/또는 직장염이 허용됨).
- 스테로이드 및 티오퓨린(아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린)에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 또는 적절한 스테로이드 코스에 반응이 없고 시작하는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 골리무맙.
- 내시경 하위 점수가 2 이상인 부분 MAYO 점수가 6 이상인 것으로 정의되는 골리무맙 치료 개시 시점의 활성 질환.
- 경구 코르티코스테로이드로 동시에 치료받는 환자는 기준선 이전에 안정적인 용량(적어도 2주 동안 프레드니손 20 ≤mg/일)을 투여받습니다.
- 환자는 금기 사항이 없는 경우 용량에 관계없이 포함 시점에 경구 5-ASA로 치료를 받아야 합니다. 환자가 스크리닝 기간 동안 경구용 5-ASA를 복용하지 않는 경우 금기 사항이 없는 한 메살라민 2g/일 또는 아사콜 1.6g/일을 시작해야 합니다.
- 환자에게 티오퓨린의 안정적인 용량이 허용됩니다(최소 4주 동안 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린의 안정적인 용량).
- 항인테그린 항체를 포함한 항TNF 요법 및 기타 생물학적 제제 및 궤양성 대장염에 효과적인 것으로 알려진 모든 생물학적 제제(승인 또는 연구용)에 대한 순진한 의사.
- JAK 억제제에 대한 순진함(승인 또는 연구)
- 가임 여성 환자를 위한 전체 연구 기간 동안의 피임 방법.
제외 기준
- 18세 미만 및 75세 이상.
- 동의를 할 수 없는 사람(신체적 또는 정신적 상태로 인해).
- 서면 동의 부재.
- 임신 또는 모유 수유.
- 중증 급성 대장염 환자 또는 결장절제술이 임박한 위험이 있는 환자.
- 결장 절제술의 역사.
- 결장 점막 이형성증 또는 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력.
- 장 병원체 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 양성인 대변 연구를 선별합니다.
- 용량 > 20 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 용량의 경구 코르티코스테로이드.
- 사이클로스포린, 타크롤리무스, 항TNF 요법 및 항 인테그린 항체(승인 또는 연구용), JAK 억제제(승인 또는 연구용)를 포함한 기타 생물학적 제제의 현재 또는 이전 사용, 또는 5년 이내의 현재 또는 이전의 사용 첫 번째 연구 에이전트 주입 전 해당 에이전트의 반감기.
약물 라벨링에 따른 항TNF 요법의 금기:
- 활성 감염.
- 치료받지 않은 잠복결핵.
- 심부전(NYHA: 등급 III 및 IV).
- 지난 5년 동안의 악성 종양.
- 탈수 초성 신경 질환.
- 약독화 생백신을 접종해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 공개 라벨, 통제되지 않은 시험
모든 환자는 golimumab 50mg Q4W 또는 > 80kg인 경우 100mg Q4W로 표준 요법을 받게 됩니다.
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지속적인 임상 반응 또는 재발에 따라 Golimumab의 용량 증가/감소/중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임상 반응 및 내시경적 관해
기간: 54주차
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54주차에 CCR 및 MH(내시경 Mayo 점수 0 또는 1) 환자의 비율
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54주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Golimumab 중단 또는 단계적 축소 후 지속적인 임상 반응 및 내시경적 관해
기간: 108주차
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지속적인 임상 반응(CCR) 및 점막 치유(내시경 Mayo 점수 0 또는 1) 환자의 하위군에서 1년차에 골리무맙 치료를 중단하거나 축소한 후 108주차에 지속적인 임상 반응 및 내시경적 관해를 유지하는 환자의 비율 ) 54주째
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108주차
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10주에서 54주 사이에 반응을 잃은 환자에서 용량 최적화의 효능
기간: 54주차
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10주에서 54주 사이에 반응이 느슨한 환자에서 용량 최적화 후 지속적인 임상 반응을 유지하는 환자의 비율
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54주차
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54주차 임상적 관해
기간: 54주차
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54주차에 임상적 관해(부분 Mayo 점수)가 있는 환자의 비율
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54주차
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108주차 임상적 관해
기간: 108주차
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108주차에 임상적 관해(부분적 마요 점수)를 보인 환자의 비율
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108주차
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54주차와 108주차의 PRO2(Partial Mayo 마이너스 PGA)
기간: 108주차
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임상적 및 내시경적 관해에 따른 54주 및 108주 PRO2(Partial Mayo 마이너스 PGA)의 진화
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108주차
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연구 포함과 54주 및 108주 사이의 CCR
기간: 108주차
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54주 및 108주에 CCR 환자의 비율
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108주차
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54주차 및 108주차에 스테로이드가 없는 임상 관해
기간: 108주차
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54주차와 108주차에 스테로이드가 없는 임상적 관해를 보인 환자의 비율
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108주차
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54주차 및 108주차의 MH(내시경 점수 MAYO 0-1)
기간: 108주차
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54주 및 108주에 MH(내시경 점수 MAYO 0-1) 환자의 비율
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108주차
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54주 및 108주에 기준선에서 대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 108주차
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임상적 및 내시경적 완화에 따라 54주 및 108주에 기준선으로부터 대변 칼프로텍틴 수치의 변화
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108주차
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0주차와 54주차 및 108주차 사이의 결장절제술
기간: 108주차
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0주차와 54주차 및 108주차 사이에 결장절제술을 받은 환자의 비율
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108주차
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시험 기간 동안 UC 관련 입원
기간: 108주차
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시험 전반에 걸쳐 UC 관련 입원 환자의 비율
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108주차
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W54 및 108에서 조직학적 관해
기간: 108주차
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54주차 및 108주차에서 조직학적 관해가 있는 환자의 비율
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108주차
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PRO: 피로(FACIT), 장애(IBD 장애 지수), QoL(SHS-IBD VAS)
기간: 108주차
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PRO의 진화: 임상 및 내시경적 관해에 따른 피로(FACIT), 장애(IBD Disability index), QoL(SHS-IBD VAS)
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108주차
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PK 데이터(골리무맙 최저 수준 및 골리무맙에 대한 항체)
기간: 108주차
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임상적 및 내시경적 관해에 따른 PK(golimumab trough level 및 golimumab에 대한 항체)의 진화
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108주차
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유지 단계에서 치료 강화 후 18주에서 54주까지 임상 반응에 있고 54주에 MH와 함께 있는 후기 응답자
기간: 108주차
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유지 단계에서 치료 강화 후 18주부터 54주까지 임상 반응에 있고 54주에 MH와 함께 있는 후기 반응자의 비율
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108주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Peyrin Biroulet, MD,PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 수석 연구원: Lucine Vuitton, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 수석 연구원: Edouard Louis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골리무맙에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로크론병미국, 이스라엘, 네덜란드, 캐나다, 일본, 영국, 벨기에, 대만, 중국, 독일, 헝가리, 요르단, 이탈리아, 인도, 싱가포르, 덴마크, 말레이시아, 폴란드, 프랑스, 스위스, 크로아티아, 에스토니아, 스웨덴, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 슬로베니아, 브라질, 노르웨이, 포르투갈, 불가리아, 체코, 오스트리아, 그리스, 남아프리카, 대한민국
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로대장염, 궤양성미국, 이스라엘, 네덜란드, 일본, 벨기에, 오스트리아, 프랑스, 헝가리, 영국, 요르단, 인도, 대만, 덴마크, 독일, 폴란드, 이탈리아, 스위스, 에스토니아, 캐나다, 크로아티아, 호주, 뉴질랜드, 아르헨티나, 스페인, 브라질, 그리스, 스웨덴, 노르웨이, 슬로베니아, 중국, 포르투갈, 슬로바키아, 체코, 남아프리카, 칠레, 불가리아, 대한민국
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University of PennsylvaniaJanssen Scientific Affairs, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한관절염, 건선미국, 헝가리, 덴마크, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 우크라이나, 스웨덴, 폴란드, 러시아 제국
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Professor Mikkel ØstergaardMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로대장염, 궤양성미국, 벨기에, 대만, 이스라엘, 프랑스, 스페인, 브라질, 이탈리아, 폴란드, 네덜란드, 대한민국
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Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra 그리고 다른 협력자들완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염)