진행성 비혈액학적 악성종양이 있는 성인 동아시아인 참여자에서 TAK-228 단일 제제의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구
2023년 2월 6일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc
진행성 비혈액암이 있는 성인 동아시아 환자의 단일 제제로서 TAK-228(촉매성 TORC1/2 억제제)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 안전성과 내약성, 권장되는 2상 용량(RP2D)을 평가하고 진행성 비혈액학적 악성종양이 있는 동아시아 참가자에게 1일 1회 또는 1주 1회 투여되는 TAK-228의 PK를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-228입니다. TAK-228은 표준 항암 치료를 이용할 수 없거나 더 이상 효과가 없는 진행성 비혈액학적 악성종양이 있는 동아시아 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 안전성, 내약성, PK를 평가하고 TAK-228의 RP2D를 결정할 것입니다.
이 연구에는 RP2D 용량 수준에서 최소 6명의 일본인 참가자를 포함하여 약 46명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.
- TAK-228 1일 1회
- TAK-228 매주 한 번
이번 다기관 임상은 한국, 대만, 일본에서 진행된다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 12개월입니다. 단, 조사자와 스폰서의 의견으로는 참가자가 12개월을 초과하는 지속적인 치료로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
원발성 뇌종양을 제외한 진행된 비혈액학적 악성종양이 있고 표준 치료 요법에 실패했거나 적합하지 않은 경우. 다음 기준을 모두 충족하는 경우 뇌 전이 병력이 허용될 수 있습니다.
- 뇌 전이가 치료되었습니다.
- 치료 후 진행이나 출혈의 증거는 없습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >=4주 동안 스테로이드를 중단했습니다.
- 스테로이드 또는 항경련제에 대한 지속적인 요구 사항은 없습니다.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법을 이전에 4회 이하로 받았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
아래에 명시된 대로 임상 실험실 값을 스크리닝합니다.
- 수혈 없이 절대 호중구 수(ANC) >=2000/mm^3, 혈소판 수 >=125,000/mm^3 및 헤모글로빈 >=10 g/dL과 일치하는 골수 보존 지난 4주.
참고: 혈액 제제의 예방적 수혈 또는 조혈 성장 인자(예: 에리스로포이에틴, 트롬보포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 및 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF])의 예방적 사용은 스크리닝 중에 허용되지 않습니다. 기간.
- 간: 총 빌리루빈이 1.5*정상 상한치(ULN) 이하, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <=2.5*ULN(상승이 가능할 경우 <=5*ULN) 이하 간세포 암종, 담도암 또는 간의 전이성 질환의 존재에 합리적으로 기인함).
다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 <1.5*ULN.
- Cockcroft-Gault 추정치를 기준으로 한 크레아티닌 청소율 >=40ml/min(분당 밀리리터).
- 소변 수집 기준 크레아티닌 청소율(12시간 또는 24시간) >=40 mL/min.
- 대사: 글리코실화 헤모글로빈(헤모글로빈 A1c[HbA1c]) <=7%, 공복 혈청 포도당 <=130mg/dL, 공복 트리글리세라이드 <=300mg/dL.
제외 기준:
- 원발성 뇌종양의 진단.
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환 또는 척수 압박 병력.
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법의 가역적 효과와 이전 티로신 키나아제 억제제 요법과 관련된 후유증(예: 모발 탈색, 갑상선 기능 저하증 및/또는 파편 출혈)에서 회복하지 못했습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 조혈 성장 인자의 개시.
- 이전의 위장관 수술, 위장관 질환 또는 TAK-228의 흡수를 변경시킬 수 있는 다른 이유로 인한 흡수 장애의 징후. 또한 장내 기공이 있는 참가자도 제외됩니다.
- 7% 초과(>) 헤모글로빈 A1c(HbA1c)로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병; 코르티코스테로이드 투여로 인한 일시적인 포도당 불내성의 병력이 있는 참가자는 다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우 허용됩니다.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 참고: 분리된 양성 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 및/또는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)(즉, 음성 HBsAg 설정)가 있는 참가자는 등록할 수 있지만 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스가 있어야 합니다. 짐. C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성인 참여자는 등록할 수 있지만 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
다음을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 유의미한 활동성 심혈관 또는 폐 질환:
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >180mmHg, 이완기 혈압 >95mmHg).
- 폐 고혈압.
- 조절되지 않는 천식 또는 산소 포화도가 실내 공기의 맥박 산소 측정에서 90% 미만(<)입니다.
- 중대한 판막 질환; 의학적 개입을 통한 증상 조절과 독립적인 영상 촬영에 의한 심각한 역류 또는 협착증; 또는 밸브 교체 이력.
- 의학적으로 중요한(증상이 있는) 서맥.
- 이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 병력.
- 비율 보정된 QT 간격(QTc)의 기준선 연장(예: QTc 간격 >480밀리초[ms]의 반복적인 증명 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력).
- 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-228 1일 1회
TAK-228, 분쇄 캡슐, 1일 1회, 경구로, 최대 12개월 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 28일 치료 주기로 공복에 2밀리그램(mg)의 시작 용량으로 코호트 1. 용량 증량은 표준 3+3 스키마를 따를 것입니다.
1일 1회 2mg이 안전하고 내약성이 있는 경우 RP2D가 결정될 때까지 용량을 1일 1회 4mg으로 증량합니다.
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TAK-228 캡슐.
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실험적: TAK-228 매주 한 번
TAK-228, 분쇄 캡슐, 경구, 주 1회, 28일 치료 주기의 주기 1에서 공복 상태 및 최대 12개월 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 주기 2부터 가벼운 식사 후 코호트 1에서 20 mg의 시작 용량으로. 용량 증량은 표준 3+3 스키마를 따를 것입니다.
주 1회 20mg이 안전하고 내약성이 있는 경우 RP2D가 결정될 때까지 용량을 주 1회 30mg으로 증량합니다.
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TAK-228 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(주기 12까지 58일)(주기 길이= 28일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(주기 12까지 58일)(주기 길이= 28일)
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3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(주기 12까지 58일)(주기 길이= 28일)
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부작용(AE) 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 4.03에 따라 평가되었습니다.
등급 1은 경도로 평가됨; 2등급은 보통으로 평가됨; 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 평가됨; 및 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 조정되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(주기 12까지 58일)(주기 길이= 28일)
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심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(주기 12까지 58일)(주기 길이= 28일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(주기 12까지 58일)(주기 길이= 28일)
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용량 증량 단계: 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1에서 28일까지의 기준선(주기 길이= 28일)
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독성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가되었습니다.
DLT는 TAK-228 투여 첫 28일 이내에 조사자가 요법과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주한 다음 중 임의의 사건으로 정의되었습니다: 부적절하게 치료된 3등급 메스꺼움 및/또는 구토 및 설사, 14일 미만 지속되는 3등급 고혈당증, 3일 미만 지속되는 3등급 발진; 출혈이 있거나 혈소판 수혈이 필요한 등급 3 혈소판 감소증; 수혈이 필요한 3등급 빈혈; >7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 열 >= 섭씨 38.5도 및/또는 전신 감염과 함께 임의 기간의 등급 >= 3 호중구 감소증; 기타 >=4등급 혈액학적 독성; 치료 관련 독성 및 조사자와 후원자가 참가자를 과도한 안전 위험에 처하게 할 것이라고 동의한 임상적으로 중요한 사건으로 인해 주기 1 내에서 계획된 용량의 최소 75%(%)의 TAK-228을 투여할 수 없습니다.
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주기 1에서 28일까지의 기준선(주기 길이= 28일)
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연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(주기 12까지 58일)(주기 길이= 28일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(주기 12까지 58일)(주기 길이= 28일)
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Cmax: 주기 1 1일에 TAK-228에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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Cmax: 주기 1 15일에 TAK-228에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 15일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투약 전 15일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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Tmax: 주기 1 1일에 TAK-228에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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Tmax: 주기 1 15일에 TAK-228에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 투약 전 15일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투약 전 15일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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일일 투약 암, AUC24: 사이클 1일 1에서 TAK-228에 대한 0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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일일 투약 암, AUC24: 사이클 1 15일에 TAK-228에 대한 0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전 15일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투약 전 15일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이= 28일)
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주간 투약 아암, AUC168: 주기 1 1일에 TAK-228에 대한 0~168시간의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
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주간 투여 아암, AUC168: 사이클 1 15일에 TAK-228에 대한 0 내지 168시간의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
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AUClast: 주기 1 1일에 TAK-228에 대한 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
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AUClast: 주기 1 15일에서 TAK-228에 대한 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
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AUC∞: 주기 1 1일에 TAK-228에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이= 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택률(CBR)
기간: 기준선 최대 1년 7개월
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CBR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
BOR은 후속 요법까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기록된 최고의 반응으로 정의되었습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria Solid Tumors) 버전 1.1 지침에 따라 CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 >= 30% 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 질병 진행(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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기준선 최대 1년 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C31008
- U1111-1202-4296 (기재: WHO)
- 1066064639 (기재: Taiwan Ministry of Health and Welfare)
- 20170270241 (다른: Korea Food and Drug Administration)
- JapicCTI-183822 (기재: Japan Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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