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비소세포폐암 환자의 Viagenpumatucel-L(HS-110) 병용 요법에 관한 연구

2023년 9월 20일 업데이트: Heat Biologics

비소세포폐암 환자의 다중 치료 요법과 병용한 Viagenpumatucel-L(HS-110)의 1b/2상 연구("DURGA" 시험)

이 연구는 면역 반응을 조절하기 위한 전략과 결합된 viagenpumatucel-L 백신 접종이 난치성 또는 전이성 질환에 대한 비소세포 폐 선암종 또는 편평 세포 암종 환자에게 안전한지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 면역 반응을 조절하기 위한 전략과 결합된 viagenpumatucel-L 백신 접종이 난치성 또는 전이성 질환에 대한 비소세포 폐 선암종 또는 편평 세포 암종 환자에게 안전한지 테스트할 것입니다. 이러한 방법은 종합적으로 신체의 면역 체계를 사용하여 환자 자신의 종양을 표적으로 삼습니다. 면역 억제는 그 반응을 방해하고 종양 미세 환경에서 체크포인트 경로의 활성화와 같은 다양한 방식으로 NSCLC 환자에서 발생할 수 있습니다. 항 PD-1 단클론 항체 니볼루맙과 같은 체크포인트 분자 신호를 방해하는 약물은 면역 체계에서 이 브레이크를 해제할 수 있습니다. PD-L1의 종양 발현은 체크포인트 억제제에 대한 환자의 반응에서 중요한 역할을 합니다. 일반적으로 관문 억제제에 대한 임상 반응에는 PD-L1의 종양 발현과 종양 침윤 림프구(TIL)의 존재가 필요합니다. viagenpumatucel-L을 항 PD-1 제제와 병용하면 관문 억제제의 효능을 연장하거나 증가시키면서 백신의 항종양 활성을 강화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • BRRH Lynn Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비소세포 폐 선암종 또는 편평 세포 암종
  • RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위
  • 5군: 불치병(예: 절제불가) 또는 전이성 NSCLC. FDA 승인 관문 억제제 요법의 최대 1개 이전 라인이 허용됩니다(최소 4개월의 치료를 받아야 함) --또는--
  • 6군: 난치성 또는 전이성 NSCLC에 대해 최전방 면역요법(화학요법 유무에 관계없이)을 받았고 가장 최근 영상 평가에서 RECIST 1.1에 따라 임상적으로 또는 방사선학적으로 진행되지 않았으며 표준 치료 펨브롤리주맙 ± 페메트렉시드로 유지 면역요법을 시작할 예정입니다.
  • 기대 수명 ≥18주
  • 부문 5: 연구 등록 시 질병 진행 --또는--
  • 부문 6: 최소 9~12주의 최일선 면역요법(화학요법 유무에 관계없이) 후 RECIST 1.1에 따라 문서화된 안정적인 질병, 부분 반응, 완전 반응(SD/PR/CR).
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 중추신경계(CNS) 전이는 허용될 수 있지만 치료되고 신경학적으로 안정되어야 합니다.
  • 적절한 실험실 매개변수
  • 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  • 가임기 여성 환자와 가임 남성 환자는 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 시 보관 또는 새로운 종양 생검을 제공하고 가능한 경우 10주차에 새로운 종양 생검을 제공할 의향이 있습니다.
  • 아암 5: 패키지 삽입물당 니볼루맙을 사용한 치료에 적합 --또는--
  • 6군: 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 pembrolizumab ± pemetrexed로 일선 유지 치료에 적합합니다.

제외 기준:

  • 5군: 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내에 전신 항암 요법을 받았습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염, 또는 종양과 관련이 없는 중증/통제되지 않는 감염 또는 동시 질병으로 적극적인 치료가 필요한 경우
  • 동시 전신 면역 억제 요법이 필요한 모든 상태
  • 원발성 또는 후천성 알려진 면역결핍 질환
  • 알려진 연수막 질환
  • 예상되는 완치 결과로 치료된 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 12개월 이내의 활동성 악성 종양
  • 임신 또는 모유 수유
  • viagenpumatucel-L(HS-110) 임상시험 사전 참여
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 투여
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 중대한 심혈관 질환
  • 이전 면역요법에 대한 불응성(12주 이하의 면역요법 후 임상적 또는 방사선학적 진행).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 5: Viagenpumatucel-L + Nivolumab CPI Naive
체크포인트 억제제(CPI) 치료를 받은 경험이 없는 환자는 18주 동안 1×107 생존 세포/0.5mL의 용량으로 5회 피내 0.1mL 주사로 투여되는 매주 HS-110과 격주 니볼루맙 주입을 병용하게 된다. 18주간의 치료 후, 환자는 질병 진행이 확인되거나 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 니볼루맙 단독요법 표준 요법을 계속 받게 됩니다. 18주간의 병용 요법이 완료된 후, 환자는 연구자 재량에 따라 현재 승인된 패키지 삽입물에 나열된 니볼루맙 투여 일정(2주마다 또는 4주마다)을 받을 수 있습니다.
생물학적: 비아겐푸마투셀-L
Gp96-Ig를 지속적으로 분비하도록 유전자 조작된 방사선 조사된 인간 폐암 세포에서 유래한 백신
다른 이름들:
  • HS-110
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 240mg IV q2weeks 18주 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지. 18주의 병용 요법 완료 후, 환자는 조사자의 재량에 따라 현재 승인된 패키지 삽입물(2주마다 또는 4주마다)에 나열된 니볼루맙 투약 일정을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 6군: 비아겐푸마투셀-L + 펨브롤리주맙
HS-110 투여는 3차 유지 치료 주기 시작 전/또는 1차 펨브롤리주맙 단독요법 19주 이내에 시작됩니다. 환자들은 3주마다 SOC 펨브롤리주맙과 병용하여 13주 동안 1×107 생존 세포/0.5 mL 용량으로 5회 피내 0.1 mL 주사로 매주 HS-110을 투여받게 된다. 13주간의 프라이밍 기간 이후, HS-110 주사는 질병 진행이 확인되거나 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 SOC 펨브롤리주맙과 함께 3주마다 부스팅을 위해 투여됩니다.
생물학적: 비아겐푸마투셀-L
Gp96-Ig를 지속적으로 분비하도록 유전자 조작된 방사선 조사된 인간 폐암 세포에서 유래한 백신
다른 이름들:
  • HS-110
의약품: 펨브롤리주맙
KEYTRUDA(펨브롤리주맙)의 권장 용량은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 질병 진행이 없는 환자에서 최대 24개월까지 3주마다 30분에 걸쳐 200mg을 정맥 주입하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 5군: Viagenpumatucel-L + Nivolumab CPI 진행기
이전에 체크포인트 억제제(CPI) 치료를 받은 환자는 18주 동안 1×107 생존 세포/0.5mL의 용량으로 5회 피내 0.1mL 주사로 투여되는 매주 HS-110과 격주 니볼루맙 주입을 병용하게 된다. 18주간의 치료 후, 환자는 질병 진행이 확인되거나 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 니볼루맙 단독요법 표준 요법을 계속 받게 됩니다. 18주간의 병용 요법이 완료된 후, 환자는 연구자 재량에 따라 현재 승인된 패키지 삽입물에 나열된 니볼루맙 투여 일정(2주마다 또는 4주마다)을 받을 수 있습니다.
생물학적: 비아겐푸마투셀-L
Gp96-Ig를 지속적으로 분비하도록 유전자 조작된 방사선 조사된 인간 폐암 세포에서 유래한 백신
다른 이름들:
  • HS-110
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 240mg IV q2weeks 18주 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지. 18주의 병용 요법 완료 후, 환자는 조사자의 재량에 따라 현재 승인된 패키지 삽입물(2주마다 또는 4주마다)에 나열된 니볼루맙 투약 일정을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 6군: 비아겐푸마투셀-L + 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드
HS-110 투여는 3차 유지 치료 주기 시작 전/또는 1차 펨브롤리주맙 단독요법 19주 이내에 시작됩니다. 환자들은 3주마다 SOC 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드와 병용하여 13주 동안 1×107 생존 세포/0.5mL 용량으로 5회 피내 0.1mL 주사로 매주 HS-110을 투여받게 된다. 13주간의 프라이밍 기간 이후, 질병 진행이 확인되거나 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 SOC 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드와 병용하여 HS-110 주사를 3주마다 추가 투여합니다.
생물학적: 비아겐푸마투셀-L
Gp96-Ig를 지속적으로 분비하도록 유전자 조작된 방사선 조사된 인간 폐암 세포에서 유래한 백신
다른 이름들:
  • HS-110
의약품: 펨브롤리주맙
KEYTRUDA(펨브롤리주맙)의 권장 용량은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 질병 진행이 없는 환자에서 최대 24개월까지 3주마다 30분에 걸쳐 200mg을 정맥 주입하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 페메트렉시드
크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)이 45mL/분 이상인 환자에서 NSCLC의 초기 치료를 위해 카보플라틴 및 펨브롤리주맙과 함께 투여할 때 알림타(페메트렉시드)의 권장 용량은 정맥 주사로 투여되는 500mg/m2입니다. 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 카보플라틴 투여 10분 전에 주입. 펨브롤리주맙은 같은 날에 ALIMTA를 투여하는 경우 이전에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 알림타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도.
기간: 최대 3년
주어진 TEAE가 있는 환자의 수와 백분율은 전체적으로 요약되고 계통 기관 분류별로, 치료 그룹별로 선호되는 용어로 요약됩니다. TEAE 환자의 수와 백분율은 최대 심각도에 따라 표로 작성됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
RECIST 1.1에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 안전 모집단에 대한 분석이 수행됩니다.
최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
OS는 연구에 처음 HS-110을 투여한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 생존 기간으로 계산되거나 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 중도절단됩니다. 또한 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
최대 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
RECIST 1.1 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의된 대로 HS-110의 첫 번째 투여 날짜와 PD 날짜 사이의 시간으로 계산됩니다. 또한 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
최대 3년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 1년
RECIST 1.1에 의해 최초 확인된 반응(CR 또는 PR) 시점부터 방사선학적 PD까지 계산
최대 1년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
RECIST 1.1에 정의된 대로 최상의 전체 반응이 PR, CR 또는 SD인 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년
내구성 응답률(DRR)
기간: 최대 1년
6개월과 12개월에 평가되었습니다. RECIST 1.1에 의한 초기 대응 시점으로부터 최소 6개월 및 12개월 동안 지속적인 반응을 보이는 반응자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도.
기간: 최대 3년
TEAE의 수 및 주어진 TEAE를 갖는 환자의 수 및 퍼센트는 전반적으로 요약되고, 기관 분류 및 치료 그룹에 의한 선호 용어에 의해 요약될 것이다. TEAE가 있는 환자의 수와 백분율은 최대 중증도에 따라 표로 작성됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heat Biologics

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS110-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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