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Un estudio de terapias combinadas con Viagenpumatucel-L (HS-110) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Heat Biologics

Un estudio de fase 1b/2 de Viagenpumatucel-L (HS-110) en combinación con múltiples regímenes de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (el ensayo "DURGA")

Este estudio probará si la vacunación con viagenpumatucel-L combinada con estrategias para modular la respuesta inmune es segura para pacientes con adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas o carcinoma de células escamosas para enfermedad incurable o metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio probará si la vacunación con viagenpumatucel-L combinada con estrategias para modular la respuesta inmune es segura para pacientes con adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas o carcinoma de células escamosas para enfermedad incurable o metastásica. Estos métodos utilizan colectivamente el sistema inmunitario del cuerpo para atacar el propio tumor del paciente. La inmunosupresión dificulta esa respuesta y puede desarrollarse en pacientes con NSCLC de diversas formas, como la activación de vías de puntos de control en el microambiente tumoral. Los medicamentos que interrumpen la señalización de las moléculas del punto de control, como los anticuerpos monoclonales anti-PD-1, nivolumab, pueden liberar este freno en el sistema inmunitario. La expresión tumoral de PD-L1 juega un papel importante en la respuesta del paciente a los inhibidores de puntos de control; en general, la respuesta clínica a los inhibidores de puntos de control requiere la expresión tumoral de PD-L1 y la presencia de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL). La combinación de viagenpumatucel-L con agentes anti-PD-1 puede mejorar la actividad antitumoral de la vacuna mientras prolonga o aumenta la eficacia del inhibidor del punto de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • BRRH Lynn Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas o carcimona de células escamosas
  • Al menos un sitio de enfermedad medible por RECIST 1.1
  • Grupo 5: Recibió al menos una línea de terapia anterior, pero no más de tres líneas de terapia previas, por enfermedad incurable (es decir, no resecable) o NSCLC metastásico. Se permite hasta una línea previa de terapia con inhibidores de puntos de control aprobada por la FDA (debe haber recibido al menos 4 meses de tratamiento) --O--
  • Brazo 6: Recibió inmunoterapia de primera línea (con o sin quimioterapia) para NSCLC incurable o metastásico y no progresó clínica o radiográficamente según RECIST 1.1 en la evaluación de imágenes más reciente, y comenzará la inmunoterapia de mantenimiento con pembrolizumab ± pemetrexed de atención estándar.
  • Esperanza de vida ≥18 semanas
  • Brazo 5: Progresión de la enfermedad al ingreso al estudio --O--
  • Grupo 6: enfermedad estable documentada, respuesta parcial, respuesta completa (SD/PR/CR) según RECIST 1.1 después de un mínimo de 9 a 12 semanas de inmunoterapia de primera línea (con o sin quimioterapia).
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Se pueden permitir metástasis en el sistema nervioso central (SNC), pero deben ser tratadas y neurológicamente estables
  • Parámetros de laboratorio adecuados
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y firmar el consentimiento informado
  • Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos fértiles deben estar de acuerdo en usar una forma eficaz de anticoncepción durante la participación en el estudio.
  • Dispuesto a proporcionar una biopsia tumoral fresca o de archivo en la selección y una biopsia tumoral fresca en la semana 10 cuando sea factible.
  • Brazo 5: Apto para tratamiento con nivolumab según prospecto --O--
  • Brazo 6: Adecuado para el tratamiento de mantenimiento de primera línea con pembrolizumab ± pemetrexed según los prospectos aprobados actuales.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Grupo 5: Recibió terapia anticancerosa sistémica dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C, o infecciones graves/no controladas o enfermedades concurrentes, no relacionadas con el tumor, que requieren terapia activa
  • Cualquier condición que requiera terapia inmunosupresora sistémica concurrente
  • Trastornos de inmunodeficiencia conocidos, ya sean primarios o adquiridos
  • Enfermedad leptomeníngea conocida
  • Neoplasias malignas activas dentro de los 12 meses, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con resultado curativo esperado
  • embarazada o amamantando
  • Participación previa en un estudio clínico de viagenpumatucel-L (HS-110)
  • Administración de una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Refractarios a inmunoterapia previa (progresión clínica o radiográfica después de 12 semanas o menos de inmunoterapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 5: Viagenpumatucel-L + Nivolumab IPC sin tratamiento previo
Los pacientes que no hayan recibido previamente la terapia con inhibidores de puntos de control (CPI) recibirán una combinación de HS-110 semanal administrada en 5 inyecciones intradérmicas de 0,1 ml a una dosis de 1 × 107 células viables/0,5 ml durante 18 semanas e infusiones quincenales de nivolumab. Después de 18 semanas de tratamiento, los pacientes continuarán con el tratamiento estándar en monoterapia con nivolumab hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. Después de completar 18 semanas de terapia combinada, los pacientes pueden recibir cualquiera de los programas de dosificación de nivolumab enumerados en el prospecto aprobado actual (cada 2 semanas o cada 4 semanas) según el criterio del investigador.
Biológico: Viagenpumatucel-L
Vacuna derivada de células de cáncer de pulmón humano irradiadas modificadas genéticamente para secretar continuamente gp96-Ig
Otros nombres:
  • SA-110
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg IV cada 2 semanas durante 18 semanas o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar las 18 semanas de terapia combinada, los pacientes pueden recibir cualquiera de los programas de dosificación de nivolumab enumerados en el prospecto aprobado actual (cada 2 semanas o cada 4 semanas) según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Grupo 6: Viagenpumatucel-L + pembrolizumab
La dosificación de HS-110 se iniciará antes o al inicio del tercer ciclo de tratamiento de mantenimiento, o dentro de las 19 semanas posteriores a la monoterapia con pembrolizumab de primera línea. Los pacientes recibirán una combinación de HS-110 semanal administrada en 5 inyecciones intradérmicas de 0,1 ml a una dosis de 1 × 107 células viables/0,5 ml durante 13 semanas en combinación con SOC pembrolizumab cada 3 semanas. Después del período de preparación de 13 semanas, se administrarán inyecciones de HS-110 para refuerzo cada 3 semanas en combinación con SOC pembrolizumab hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Biológico: Viagenpumatucel-L
Vacuna derivada de células de cáncer de pulmón humano irradiadas modificadas genéticamente para secretar continuamente gp96-Ig
Otros nombres:
  • SA-110
Droga: Pembrolizumab
La dosis recomendada de KEYTRUDA (pembrolizumab) es de 200 mg administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 24 meses en pacientes sin progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Grupo 5: Viagenpumatucel-L + Nivolumab CPI Progressor
Los pacientes con terapia previa con inhibidores de puntos de control (CPI) recibirán una combinación de HS-110 semanal administrada en 5 inyecciones intradérmicas de 0,1 ml a una dosis de 1 × 107 células viables/0,5 ml durante 18 semanas e infusiones quincenales de nivolumab. Después de 18 semanas de tratamiento, los pacientes continuarán con el tratamiento estándar en monoterapia con nivolumab hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. Después de completar 18 semanas de terapia combinada, los pacientes pueden recibir cualquiera de los programas de dosificación de nivolumab enumerados en el prospecto aprobado actual (cada 2 semanas o cada 4 semanas) según el criterio del investigador.
Biológico: Viagenpumatucel-L
Vacuna derivada de células de cáncer de pulmón humano irradiadas modificadas genéticamente para secretar continuamente gp96-Ig
Otros nombres:
  • SA-110
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg IV cada 2 semanas durante 18 semanas o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar las 18 semanas de terapia combinada, los pacientes pueden recibir cualquiera de los programas de dosificación de nivolumab enumerados en el prospecto aprobado actual (cada 2 semanas o cada 4 semanas) según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Grupo 6: Viagenpumatucel-L + pembrolizumab + pemetrexed
La dosificación de HS-110 se iniciará antes o al inicio del tercer ciclo de tratamiento de mantenimiento, o dentro de las 19 semanas posteriores a la monoterapia con pembrolizumab de primera línea. Los pacientes recibirán una combinación de HS-110 semanal administrada en 5 inyecciones intradérmicas de 0,1 ml a una dosis de 1 × 107 células viables/0,5 ml durante 13 semanas en combinación con SOC pembrolizumab + pemetrexed cada 3 semanas. Después del período de preparación de 13 semanas, se administrarán inyecciones de HS-110 para refuerzo cada 3 semanas en combinación con SOC pembrolizumab + pemetrexed hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Biológico: Viagenpumatucel-L
Vacuna derivada de células de cáncer de pulmón humano irradiadas modificadas genéticamente para secretar continuamente gp96-Ig
Otros nombres:
  • SA-110
Droga: Pembrolizumab
La dosis recomendada de KEYTRUDA (pembrolizumab) es de 200 mg administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 24 meses en pacientes sin progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Pemetrexed
La dosis recomendada de ALIMTA (pemetrexed) cuando se administra con carboplatino y pembrolizumab para el tratamiento inicial de NSCLC en pacientes con un aclaramiento de creatinina (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) de 45 ml/min o mayor es de 500 mg/m2 administrados por vía intravenosa. infusión durante 10 minutos antes del carboplatino en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos. Pembrolizumab debe administrarse antes de ALIMTA cuando se administra el mismo día.
Otros nombres:
  • Alimata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo evaluado por CTCAE v4.03.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El número y porcentaje de pacientes con un TEAE determinado se resumirán en general y por clasificación de órganos y sistemas y por término preferido por grupo de tratamiento. El número y porcentaje de pacientes con TEAE se tabularán según la gravedad máxima.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de pacientes que logran la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) por RECIST 1.1. Se realizará un análisis sobre la población de Seguridad.
Hasta 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La OS se calculará como la duración de la supervivencia desde la fecha de la primera dosificación de HS-110 en el estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o se censurará en la fecha en que se supo por última vez que el paciente estaba vivo. También evaluado a los 6 y 12 meses.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Calculado como el tiempo entre la fecha de la primera dosis de HS-110 y la fecha de la DP, tal como se define en RECIST 1.1 o la muerte, lo que ocurra primero. También evaluado a los 6 y 12 meses.
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Calculado desde el momento de la primera respuesta confirmada (CR o PR) hasta la PD radiográfica por RECIST 1.1
Hasta 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta global es PR, CR o SD, según lo definido por RECIST 1.1
Hasta 1 año
Tasa de respuesta duradera (DRR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluado a los 6 y 12 meses. Definido como el porcentaje de respondedores con respuestas duraderas que duran al menos 6 y 12 meses desde el momento de la respuesta inicial por RECIST 1.1.
Hasta 1 año
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la evaluación de CTCAE v4.03.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El número de TEAE y el número y porcentaje de pacientes con un TEAE determinado se resumirán en general y por clase de sistema de órganos y término preferido por grupo de tratamiento. El número y el porcentaje de pacientes con TEAE se tabularán por gravedad máxima.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heat Biologics

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS110-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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