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非小細胞肺癌患者における Viagenpumatucel-L (HS-110) との併用療法の研究

2023年9月20日 更新者：Heat Biologics

非小細胞肺癌患者における複数の治療レジメンと組み合わせた Viagenpumatucel-L (HS-110) の第 1b/2 相試験 (「DURGA」試験)

この研究では、viagenpumatucel-L と免疫応答を調節する戦略を組み合わせたワクチン接種が、非小細胞肺腺がんまたは扁平上皮がんの難病または転移性疾患の患者にとって安全であるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、viagenpumatucel-L と免疫応答を調節する戦略を組み合わせたワクチン接種が、非小細胞肺腺がんまたは扁平上皮がんの難病または転移性疾患の患者にとって安全であるかどうかをテストします。 これらの方法は、体の免疫系を集合的に使用して、患者自身の腫瘍を標的にします。 免疫抑制はその反応を妨げ、腫瘍微小環境におけるチェックポイント経路の活性化など、さまざまな方法で NSCLC 患者に発症する可能性があります。 抗 PD-1 モノクローナル抗体ニボルマブのようなチェックポイント分子シグナル伝達を妨害する薬剤は、免疫系のこのブレーキを解除する可能性があります。 PD-L1 の腫瘍発現は、チェックポイント阻害剤に対する患者の反応に重要な役割を果たします。一般に、チェックポイント阻害剤に対する臨床反応には、PD-L1 の腫瘍発現と腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の存在が必要です。 viagenpumatucel-L と抗 PD-1 剤を併用すると、チェックポイント阻害剤の有効性を延長または向上させながら、ワクチンの抗腫瘍活性を高めることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • BRRH Lynn Cancer Institute
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Research
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺腺癌または扁平上皮癌
  • -RECIST 1.1による測定可能な疾患の少なくとも1つの部位
  • アーム 5: 不治 (すなわち 切除不能）または転移性NSCLC。 -FDA承認のチェックポイント阻害剤療法の前の行が1つまで許可されています（少なくとも4か月の治療を受けている必要があります）-または--
  • アーム 6: 難治性または転移性 NSCLC に対するフロントラインの免疫療法 (化学療法の有無にかかわらず) を受け、最新の画像評価で RECIST 1.1 に従って臨床的または放射線学的に進行せず、標準治療のペムブロリズマブ ± ペメトレキセドによる維持免疫療法を開始します。
  • -平均余命は18週間以上
  • アーム 5: 試験開始時の疾患の進行 --または--
  • アーム 6: 最前線の免疫療法 (化学療法の有無にかかわらず) を最低 9 ～ 12 週間行った後、RECIST 1.1 に従って安定した疾患、部分奏効、完全奏効 (SD/PR/CR) が記録されている。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
  • 中枢神経系 (CNS) 転移は許可される場合がありますが、治療を受け、神経学的に安定している必要があります
  • 適切な検査パラメータ
  • -プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントに署名する意思と能力
  • -出産の可能性がある女性患者および肥沃な男性患者は、研究参加を通じて効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -スクリーニング時にアーカイブまたは新鮮な腫瘍生検を提供する意思があり、可能であれば10週目に新鮮な腫瘍生検を提供します。
  • アーム 5: 添付文書に従ってニボルマブによる治療に適している --または--
  • アーム 6: 現在承認されている添付文書に従って、ペムブロリズマブ ± ペメトレキセドによるフロントラインの維持治療に適しています。

除外基準:

  • アーム5：治験薬の初回投与前21日以内に全身抗がん療法を受けた
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎、または重度/制御不能な感染症または併発疾患で、腫瘍とは無関係で、積極的な治療が必要
  • -同時全身免疫抑制療法を必要とする状態
  • -原発性または後天性の既知の免疫不全障害
  • -既知の軟膜疾患
  • -12か月以内の活動性悪性腫瘍 転移または死亡のリスクが無視できるものを除いて 予想される治癒結果で治療された
  • 妊娠中または授乳中
  • viagenpumatucel-L（HS-110）の臨床試験への事前参加
  • -治験薬の初回投与前30日以内の生ワクチンの投与
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • 重大な心血管疾患
  • 以前の免疫療法に抵抗性（12週間以内の免疫療法後の臨床的または放射線学的な進行）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 5: ヴィアゲンプマトゥセル-L + ニボルマブ CPI ナイーブ
チェックポイント阻害剤（CPI）療法の経験がない患者には、HS-110を1×107生細胞/0.5mLの用量で18週間、週1回の0.1mL皮内注射5回と、隔週のニボルマブ点滴の組み合わせが投与される。 18週間の治療後、患者は疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで、ニボルマブの単独療法を継続します。 18週間の併用療法の完了後、患者は治験責任医師の裁量により、現在承認されている添付文書に記載されているニボルマブの投与スケジュール（2週間ごとまたは4週間ごと）のいずれかを受けることができます。
生物学的：ビアゲンプマチュセル-L
Gp96-Ig を継続的に分泌するように遺伝子操作された、照射されたヒト肺癌細胞に由来するワクチン
他の名前：
  • HS-110
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 240mg IV を 2 週間ごとに 18 週間、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで。 18 週間の併用療法の完了後、患者は治験責任医師の裁量により、現在承認されている添付文書に記載されているニボルマブ投与スケジュール（2 週間ごとまたは 4 週間ごと）のいずれかを受けることができます。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：アーム 6: ヴィアゲンプマトゥセル-L + ペムブロリズマブ
HS-110の投与は、第3維持治療サイクルの開始時または開始前、または最前線のペムブロリズマブ単剤療法の19週間以内に開始されます。 患者は、HS-110を3週間ごとにSOCペムブロリズマブと組み合わせて、1×107生細胞/0.5mLの用量で13週間、週1回の0.1mL皮内注射を5回投与される。 13週間の初回刺激期間の後、疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方が確認されるまで、SOCペムブロリズマブと組み合わせてHS-110注射を3週間ごとに追加免疫投与する。
生物学的：ビアゲンプマチュセル-L
Gp96-Ig を継続的に分泌するように遺伝子操作された、照射されたヒト肺癌細胞に由来するワクチン
他の名前：
  • HS-110
薬：ペムブロリズマブ
キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の推奨用量は、疾患が進行するまで、または許容できない毒性が認められるまで、または疾患進行のない患者で最大 24 か月間投与されるまで、3 週間ごとに 30 分かけて 200 mg を点滴静注することです。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：アーム 5: ヴィアゲンプマトゥセル L + ニボルマブ CPI プログレッサー
チェックポイント阻害剤（CPI）治療歴のある患者は、HS-110を1×107生細胞/0.5mLの用量で18週間、週1回の0.1mL皮内注射5回と、隔週のニボルマブ点滴の組み合わせを受ける。 18週間の治療後、患者は疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで、ニボルマブの単独療法を継続します。 18週間の併用療法の完了後、患者は治験責任医師の裁量により、現在承認されている添付文書に記載されているニボルマブの投与スケジュール（2週間ごとまたは4週間ごと）のいずれかを受けることができます。
生物学的：ビアゲンプマチュセル-L
Gp96-Ig を継続的に分泌するように遺伝子操作された、照射されたヒト肺癌細胞に由来するワクチン
他の名前：
  • HS-110
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 240mg IV を 2 週間ごとに 18 週間、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで。 18 週間の併用療法の完了後、患者は治験責任医師の裁量により、現在承認されている添付文書に記載されているニボルマブ投与スケジュール（2 週間ごとまたは 4 週間ごと）のいずれかを受けることができます。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：アーム 6: ヴィアジェンプマトゥセル-L + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド
HS-110の投与は、第3維持治療サイクルの開始時または開始前、または最前線のペムブロリズマブ単剤療法の19週間以内に開始されます。 患者は、HS-110を1×107生細胞/0.5mLの用量で1週間に1回、0.1mL皮内注射を5回、13週間にわたってSOCペムブロリズマブ+ペメトレキセドと組み合わせて3週間ごとに投与される。 13週間の初回刺激期間の後、疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方が確認されるまで、SOCペムブロリズマブ+ペメトレキセドと組み合わせてHS-110注射を3週間ごとに追加免疫投与します。
生物学的：ビアゲンプマチュセル-L
Gp96-Ig を継続的に分泌するように遺伝子操作された、照射されたヒト肺癌細胞に由来するワクチン
他の名前：
  • HS-110
薬：ペムブロリズマブ
キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の推奨用量は、疾患が進行するまで、または許容できない毒性が認められるまで、または疾患進行のない患者で最大 24 か月間投与されるまで、3 週間ごとに 30 分かけて 200 mg を点滴静注することです。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：ペメトレキセド
クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式で計算) が 45 mL/min 以上の患者の NSCLC の初期治療として、カルボプラチンおよびペムブロリズマブと併用する場合の ALIMTA (ペメトレキセド) の推奨用量は、静脈内投与で 500 mg/m2 です。 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、カルボプラチンの前に 10 分かけて注入します。 ペムブロリズマブを ALIMTA と同日に投与する場合は、ALIMTA の前に投与する必要があります。
他の名前：
  • アリムタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: CTCAE v4.03 によって評価された治療による緊急有害事象 (TEAE) の頻度。
時間枠：最長3年
所定の TEAE を有する患者の数とパーセントは、全体的、系統臓器クラス別、治療グループ別の優先用語ごとに要約されます。 TEAE 患者の数と割合は最大重症度別に表にまとめられます。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
RECIST 1.1 により、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。 分析は、安全母集団に対して実施されます。
最長1年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
OSは、研究への最初のHS-110投与日から何らかの原因による死亡日までの生存期間として計算されるか、患者が最後に生存していることが判明した日に打ち切られます。 また、6 か月と 12 か月で評価されます。
3年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
HS-110 の初回投与日から、RECIST 1.1 で定義されている PD または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として計算されます。 また、6 か月と 12 か月で評価されます。
3年まで
奏功期間（DOR）
時間枠：最長1年
最初に確認された応答 (CR または PR) の時点から、RECIST 1.1 による X 線検査による PD まで計算されます。
最長1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長1年
RECIST 1.1 で定義されているように、最良の全体的な反応が PR、CR、または SD である患者の割合として定義されます。
最長1年
耐久応答率 (DRR)
時間枠：最長1年
6ヶ月と12ヶ月で評価。 RECIST 1.1 により、最初の応答時から少なくとも 6 か月から 12 か月持続する永続的な応答を持つ応答者の割合として定義されます。
最長1年
CTCAE v4.03 によって評価された治療緊急有害事象 (TEAE) の頻度。
時間枠：3年まで
ＴＥＡＥの数および所与のＴＥＡＥを有する患者の数およびパーセントは、全体として、およびシステム臓器クラスごと、および治療群ごとの好ましい用語ごとに要約される。 TEAE を有する患者の数と割合は、最大の重症度別に表にまとめられます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heat Biologics

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Morgensztern, MD、Washington University School of Medicine in St. Louis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月15日

一次修了 (実際)

2021年5月3日

研究の完了 (実際)

2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (推定)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS110-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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