Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Viagenpumatucel-L:n (HS-110) yhdistelmähoidoista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Heat Biologics

Vaiheen 1b/2 tutkimus Viagenpumatucel-L:stä (HS-110) yhdistettynä useisiin hoito-ohjelmiin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ("DURGA"-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa testataan, onko rokottaminen viagenpumatucel-L:llä yhdistettynä immuunivasteen modulointistrategioihin turvallista potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä parantumattoman tai metastaattisen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan, onko rokottaminen viagenpumatucel-L:llä yhdistettynä immuunivasteen modulointistrategioihin turvallista potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä parantumattoman tai metastaattisen taudin vuoksi. Nämä menetelmät käyttävät yhdessä kehon immuunijärjestelmää potilaan oman kasvaimen kohdistamiseen. Immunosuppressio estää tätä vastetta ja voi kehittyä NSCLC-potilailla useilla tavoilla, kuten tarkastuspistereittien aktivoituminen kasvaimen mikroympäristössä. Lääkkeet, jotka häiritsevät tarkistuspistemolekyylien signalointia, kuten monoklonaaliset anti-PD-1-vasta-aineet nivolumabi, voivat vapauttaa tämän immuunijärjestelmän jarrun. PD-L1:n kasvaimen ilmentymisellä on tärkeä rooli potilaan vasteessa tarkistuspisteen estäjille; yleensä kliininen vaste tarkistuspisteen estäjille edellyttää PD-L1:n kasvaimen ilmentymistä ja tuumoriinfiltroituvien lymfosyyttien (TIL) läsnäoloa. Viagenpumatucel-L:n yhdistäminen anti-PD-1-aineisiin voi tehostaa rokotteen kasvainten vastaista aktiivisuutta samalla, kun se pidentää tai lisää tarkistuspisteestäjän tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • BRRH Lynn Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Research
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST 1.1:n mukaan
  • Käsivarsi 5: Sai vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan, mutta enintään kolme aikaisempaa hoitolinjaa parantumattomien (ts. ei leikattavissa) tai metastaattinen NSCLC. Korkeintaan yksi aikaisempi sarja FDA:n hyväksymää tarkistuspisteen estäjähoitoa on sallittu (on oltava saanut vähintään 4 kuukautta hoitoa) --TAI--
  • Käsivarsi 6: Sai etulinjan immunoterapiaa (kemoterapian kanssa tai ilman) parantumattoman tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi, eikä se edennyt kliinisesti tai radiografisesti RECIST 1.1:n mukaan viimeisimmässä kuvantamisarvioinnissa, ja aloitetaan ylläpitoimmunoterapia pembrolitsumabilla ± pemetreksedillä.
  • Elinajanodote ≥18 viikkoa
  • Käsivarsi 5: taudin eteneminen tutkimuksen alkaessa --TAI--
  • Käsivarsi 6: dokumentoitu vakaa sairaus, osittainen vaste, täydellinen vaste (SD/PR/CR) per RECIST 1.1 vähintään 9–12 viikon etulinjan immunoterapian jälkeen (kemoterapian kanssa tai ilman).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet voidaan sallia, mutta niitä on hoidettava ja ne on oltava neurologisesti stabiileja
  • Riittävät laboratorioparametrit
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja hedelmällisten miespotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Valmis toimittamaan arkistoidun tai tuoreen kasvainbiopsian seulonnassa ja tuoreen kasvainbiopsian viikolla 10, kun se on mahdollista.
  • Käsivarsi 5: Sopii nivolumabihoitoon pakkausselosteen mukaan --TAI--
  • Käsivarsi 6: Soveltuu etulinjan ylläpitohoitoon pembrolitsumabilla ± pemetreksedillä voimassa olevien hyväksyttyjen pakkausselosteiden mukaisesti.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Käsivarsi 5: Sai systeemistä syöpähoitoa 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C tai vakavat/hallitsemattomat infektiot tai samanaikainen sairaus, jotka eivät liity kasvaimeen ja vaativat aktiivista hoitoa
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii samanaikaista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnetut immuunikatohäiriöt, joko primaariset tai hankitut
  • Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 12 kuukauden sisällä, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi osallistuminen viagenpumatucel-L:n (HS-110) kliiniseen tutkimukseen
  • Elävän rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Ei kestä aikaisempaa immunoterapiaa (kliininen tai radiologinen eteneminen 12 viikon tai sitä lyhyemmän immunoterapian jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Viagenpumatucel-L + Nivolumab CPI Naive
Potilaat, jotka eivät ole saaneet tarkistuspisteen estäjähoitoa (CPI), saavat viikoittaisen HS-110:n yhdistelmän, joka annetaan 5 intradermaalisena 0,1 ml:n injektiona annoksena 1 × 107 elävää solua/0,5 ml 18 viikon ajan ja nivolumabi-infuusiona joka toinen viikko. 18 viikon hoidon jälkeen potilaat jatkavat nivolumabin monoterapiahoitoa, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, varmistuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. 18 viikon yhdistelmähoidon päätyttyä potilaat voivat saada joko voimassa olevassa hyväksytyssä pakkausselosteessa lueteltua nivolumabin annosteluaikataulua (2 viikon välein tai 4 viikon välein) tutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: Viagenpumatucel-L
Rokote, joka on peräisin säteilytetyistä ihmisen keuhkosyöpäsoluista, jotka on geneettisesti muokattu erittämään jatkuvasti gp96-Ig:tä
Muut nimet:
  • HS-110
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 240 mg IV 2 viikkoa 18 viikon ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. 18 viikon yhdistelmähoidon päätyttyä potilaat voivat saada joko voimassa olevassa hyväksytyssä pakkausselosteessa lueteltua nivolumabin annosteluaikataulua (2 viikon välein tai 4 viikon välein) tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Käsivarsi 6: Viagenpumatucel-L + pembrolitsumabi
HS-110-annostus on aloitettava kolmannen ylläpitohoitojakson alussa/ennen sitä tai 19 viikon kuluessa etulinjan pembrolitsumabimonoterapiasta. Potilaat saavat viikoittaisen HS-110:n yhdistelmän, joka annetaan 5 intradermaalisena 0,1 ml:n injektiona annoksella 1 × 107 elävää solua/0,5 ml 13 viikon ajan yhdessä SOC-pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein. 13 viikon esikäsittelyjakson jälkeen HS-110-injektiot annetaan tehosteena 3 viikon välein yhdessä SOC-pembrolitsumabin kanssa, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys vahvistetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: Viagenpumatucel-L
Rokote, joka on peräisin säteilytetyistä ihmisen keuhkosyöpäsoluista, jotka on geneettisesti muokattu erittämään jatkuvasti gp96-Ig:tä
Muut nimet:
  • HS-110
Lääke: Pembrolitsumabi
Suositeltu KEYTRUDA-annos (pembrolitsumabi) on 200 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana joka 3. viikko, kunnes tauti etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jopa 24 kuukautta potilailla, joilla ei ole taudin etenemistä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Viagenpumatucel-L + Nivolumab CPI Progressor
Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa tarkistuspisteen estäjähoitoa (CPI), saavat viikoittaisen HS-110:n yhdistelmän, joka annetaan 5 intradermaalisena 0,1 ml:n injektiona annoksella 1 × 107 elävää solua/0,5 ml 18 viikon ajan ja nivolumabi-infuusiona joka toinen viikko. 18 viikon hoidon jälkeen potilaat jatkavat nivolumabin monoterapiahoitoa, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, varmistuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. 18 viikon yhdistelmähoidon päätyttyä potilaat voivat saada joko voimassa olevassa hyväksytyssä pakkausselosteessa lueteltua nivolumabin annosteluaikataulua (2 viikon välein tai 4 viikon välein) tutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: Viagenpumatucel-L
Rokote, joka on peräisin säteilytetyistä ihmisen keuhkosyöpäsoluista, jotka on geneettisesti muokattu erittämään jatkuvasti gp96-Ig:tä
Muut nimet:
  • HS-110
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 240 mg IV 2 viikkoa 18 viikon ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. 18 viikon yhdistelmähoidon päätyttyä potilaat voivat saada joko voimassa olevassa hyväksytyssä pakkausselosteessa lueteltua nivolumabin annosteluaikataulua (2 viikon välein tai 4 viikon välein) tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Käsivarsi 6: Viagenpumatucel-L + pembrolitsumabi + pemetreksedi
HS-110-annostus on aloitettava kolmannen ylläpitohoitojakson alussa/ennen sitä tai 19 viikon kuluessa etulinjan pembrolitsumabimonoterapiasta. Potilaat saavat viikoittaisen HS-110:n yhdistelmän, joka annetaan 5 intradermaalisena 0,1 ml:n injektiona annoksella 1 × 107 elävää solua/0,5 ml 13 viikon ajan yhdessä SOC-pembrolitsumabin + pemetreksedin kanssa kolmen viikon välein. 13 viikon esikäsittelyjakson jälkeen HS-110-injektiot annetaan tehosteena 3 viikon välein yhdessä SOC-pembrolitsumabin + pemetreksedin kanssa, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus vahvistetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: Viagenpumatucel-L
Rokote, joka on peräisin säteilytetyistä ihmisen keuhkosyöpäsoluista, jotka on geneettisesti muokattu erittämään jatkuvasti gp96-Ig:tä
Muut nimet:
  • HS-110
Lääke: Pembrolitsumabi
Suositeltu KEYTRUDA-annos (pembrolitsumabi) on 200 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana joka 3. viikko, kunnes tauti etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jopa 24 kuukautta potilailla, joilla ei ole taudin etenemistä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Pemetreksedi
ALIMTA:n (pemetreksedin) suositeltu annos annettuna karboplatiinin ja pembrolitsumabin kanssa NSCLC:n alkuhoitoon potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä) on 45 ml/min tai suurempi, on 500 mg/m2 laskimoon annettuna. infuusio 10 minuutin ajan ennen karboplatiinia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan. Pembrolitsumabi tulee antaa ennen ALIMTAa, kun se annetaan samana päivänä.
Muut nimet:
  • Alimta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Hoidon äkillisten haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys CTCAE v4.03:n arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tietyn TEAE:n sairastavien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet esitetään yhteenvetona kokonaisuutena ja elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisesti hoitoryhmittäin. TEAE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet esitetään maksimivakavuuden mukaan.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1:n mukaan. Turvallisuuspopulaatiosta tehdään analyysi.
Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
OS lasketaan selviytymisen kestona ensimmäisestä HS-110-annostuksesta tutkimukseen kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä tai sensuroidaan päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. Arvioitu myös 6 ja 12 kuukauden iässä.
Jopa 3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Laskettu aika ensimmäisen HS-110-annoksen ja PD:n päivämäärän välillä RECIST 1.1:n määrittämänä tai kuolemana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioitu myös 6 ja 12 kuukauden iässä.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Laskettu ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta (CR tai PR) RECIST 1.1:n radiografiseen PD:hen
Jopa 1 vuosi
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden paras kokonaisvaste on PR, CR tai SD RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti
Jopa 1 vuosi
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden iässä. Määritetään niiden vastaajien prosenttiosuutena, joiden vasteet kestävät vähintään 6 ja 12 kuukautta RECIST 1.1:n alkuperäisestä vastauksesta.
Jopa 1 vuosi
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys CTCAE v4.03:lla arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TEAE-tapausten määrä ja tietyn TEAE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona kokonaisuutena ja elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisesti hoitoryhmittäin. TEAE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet esitetään maksimivakavuuden mukaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heat Biologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS110-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Viagenpumatucel-L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa