비소세포폐암 환자 치료에서 Pembrolizumab과 정위 체부 방사선 요법 또는 비정위 광역 방사선 요법

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 비소형 폐암; 5군 환자의 경우, 모든 고형 종양 조직학이 포함되어야 합니다.
• IV기 전이성 질환(II기 동안에만)
• 방사선 치료가 가능한 최소 하나의 흉부 또는 간 병변, 그룹 5의 경우 폐 또는 간 부위에 국한되지 않고 SBRT 또는 WFRT를 안전하게 받을 수 있는 한 영역이 필요합니다.
• 방사선학적 평가를 받을 수 있는 조사된 병변에 적어도 하나의 추가적인 비연속적 병변
• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 면역 관련 반응 기준(irRC) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 /mcL(연구 등록 전 28일 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량까지 수행됨)
• 혈소판 >= 100,000 /mcL(연구 등록 전 28일 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량까지 수행됨)
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L(연구 등록 전 28일 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량까지 수행됨)
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) 또는 >= 60 mL/min 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자(크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산되어야 함)(연구 등록 전 28일 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량까지 수행됨)
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< ULN(총 빌리루빈 수준 > 1.5 ULN인 대상체의 경우)(연구 등록 전 28일 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량까지 수행됨)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT) = 간 전이가 있는 피험자에 대해 < 2.5 X ULN 또는 = < 5 X ULN 연구 약물의 첫 번째 용량까지 연구 등록)
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 부분 프로트롬빈 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 대상체가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한(투여 전 28일 이내에 수행됨) 연구 약물의 첫 번째 용량까지 연구 등록)
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한(연구 등록 전 28일 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량까지 수행됨) 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 )
• 뇌 전이가 있는 환자는 전이성 뇌 병변과 관련된 신경학적 증상이 없고 MK-3475 요법 시작 전 14일 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하거나 받지 않는 한 포함됩니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위가 조사되지 않은 상태로 유지되는 한 연구 진입 전에 허용되는 세척 기간 없이 다른 사이트에 대한 연구 진입 전에 XRT를 허용할 것입니다.

제외 기준:

• 현재 또는 참여한 적이 있는 시험용 제제(글루타민 제외)의 연구 또는 첫 번째 치료 용량의 4주 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 시험용 장치를 사용 중입니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 스테로이드 요법이 생리적 대체를 위한 것이 아닌 한
• 활동성 피부경화증, 루푸스 또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 안전한 방사선 요법을 배제하는 기타 자가면역 질환의 진단을 받았습니다.
• 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 추가 방사선 요법이 안전하지 않은 모든 이용 가능한 흉부 및 간 병변에 대해 사전 방사선 요법을 받았습니다.
• 연구 1일 이전에 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전 단일 클론 항체를 가졌거나 이상 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자. 4주 전

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법 또는 표적 소분자 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

  • 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우
• 전신 요법이나 입원이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 HBsAg 표면 단백질 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 있음
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
• 증상이 있는 뇌 전이
• 이전 방사선 치료 또는 항프로그램된 세포사 1(PD-1) 또는 프로그램된 세포사 1 리간드 1(PD-L1) 억제제 요법으로 치료 시 용량 제한 독성을 경험한 경우