Pembrolizumab e radioterapia stereotassica corporea o radioterapia non stereotassica ad ampio campo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
23 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio di fase I/II di MK-3475 e radioterapia stereotassica ipofrazionata in pazienti con NSCLC
Questo studio randomizzato di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di pembrolizumab quando somministrato insieme a radioterapia corporea stereotassica o radioterapia a campo ampio non stereotassica (radioterapia convenzionale) e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con non -tumore polmonare a piccole cellule.
L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione.
Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale.
Dare pembrolizumab insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare il profilo di sicurezza e tossicità dell'MK-3475 per via endovenosa (pembrolizumab) somministrato in combinazione con la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) mirata a 1-4 lesioni epatiche o toraciche in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule ( NSCLC). (Fase I) II. Valutare il profilo di sicurezza e tossicità dell'MK-3475 per via endovenosa somministrato in combinazione con la radioterapia a campo largo non stereotassico (WFRT) mirata a 1-4 lesioni epatiche o toraciche in pazienti con NSCLC metastatico. (Fase I) III. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità limitanti la dose (DLT) della terapia combinata MK-3475 e SBRT. (Fase I) IV. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità limitanti la dose (DLT) della terapia combinata MK-3475 e WFRT. (Fase I) V. Determinare il tasso di risposte obiettive fuori campo (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) dei siti di malattia non irradiati. (Fase II)
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Per determinare se l'aggiunta della radioterapia (XRT) a MK-3475 può migliorare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo MK-3475. (Fase II)
SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di pembrolizumab seguito da uno studio di fase II.
FASE I: i pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento.
GRUPPO I: i pazienti che presentano una lesione polmonare di dimensioni e posizione suscettibili di SBRT ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il giorno 1. I pazienti ricevono anche SBRT in 4 frazioni al giorno nei giorni 2-5 o radioterapia a intensità modulata (IMRT), radioterapia a fascio di protoni (PBRT) o radioterapia a conformazione tridimensionale (3D-CRT) in 15 frazioni totali in concomitanza con la somministrazione di pembrolizumab nei giorni 1-19. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
GRUPPO II: i pazienti che presentano una lesione polmonare di dimensioni o posizione non suscettibile di SBRT, ma suscettibile di WFRT ricevono pembrolizumab come nel Gruppo I e IMRT, PBRT o 3D-CRT in 15 frazioni totali in concomitanza con la somministrazione di pembrolizumab.
FASE II: i pazienti per i quali è raccomandata la SBRT sono randomizzati al Gruppo 1 o 2, i pazienti per i quali è raccomandata la radioterapia convenzionale sono randomizzati al Gruppo 3 o 4 e i pazienti con lesioni suscettibili di SBRT o WFRT sono assegnati al Gruppo 5.
GRUPPO I: i pazienti che presentano una lesione polmonare con dimensioni e posizione suscettibili di SBRT ricevono pembrolizumab IV il giorno 1 e SBRT nei giorni 44-47 o IMRT, PBT o 3D-CRT nei giorni 43-61. Il trattamento con pembrolizumab si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
GRUPPO II: i pazienti che presentano una lesione polmonare con dimensioni e posizione suscettibili di SBRT ricevono pembrolizumab IV come nel Gruppo I senza XRT. Alla prima valutazione di efficacia pianificata (5 settimane), i pazienti che presentano malattia progressiva (PD) vengono trattati con SBRT in concomitanza con i restanti cicli di pembrolizumab. Nel caso in cui la dimensione della lesione sia progredita al punto in cui il medico curante non consideri più sicura la SBRT, il paziente verrà salvato con IMRT, PBRT o 3D-CRT e analizzato come parte del quarto gruppo di trattamento.
GRUPPO III: i pazienti che presentano una lesione polmonare con dimensioni e posizione non suscettibili di SBRT, ma suscettibili di WFRT ricevono pembrolizumab IV come nel Gruppo I e IMRT, PBRT o 3D-CRT nei giorni 43-61.
GRUPPO IV: i pazienti che presentano una lesione polmonare con dimensioni e posizione non suscettibili di SBRT, ma suscettibili di WFRT ricevono pembrolizumab IV come nel Gruppo I senza XRT. La decisione su quando iniziare la XRT sarà valutata prima alla settimana 5 (dopo la seconda dose di pembrolizumab). Se un paziente ha PD in base ai criteri correlati alla risposta immunitaria (irRC), la XRT verrà somministrata dopo la terza dose di pembrolizumab, mentre i pazienti con malattia stabile (SD) o PR non inizieranno la XRT e continueranno a essere seguiti. Questi pazienti saranno quindi sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata (TC) di follow-up 5 settimane dopo il corso 3 tre e poi circa ogni 3 mesi per il resto dello studio; qualsiasi paziente a questo punto con PD riceverà quindi XRT somministrato con la sesta dose di pembrolizumab.
GRUPPO V: i pazienti con lesioni suscettibili di SBRT o WFRT ricevono pembrolizumab IV come nel Gruppo I. I pazienti ricevono anche IMRT, PBRT o 3D-CRT in 15 frazioni per le lesioni primarie e radioterapia a basso dosaggio per altre lesioni nei giorni 43- 61 o SBRT in 4 frazioni alle lesioni primarie e radioterapia a basse dosi alle altre lesioni nei giorni 44-47.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del polmone non piccolo patologicamente confermato; per i pazienti del gruppo 5, deve essere inclusa qualsiasi istologia di tumore solido
- Malattia metastatica in stadio IV (solo durante la fase II)
- Almeno una lesione toracica o epatica suscettibile di radiazioni, per il gruppo 5 abbiamo bisogno di un'area che possa ricevere SBRT o WFRT in sicurezza, non limitata ai siti polmonari o epatici
- Almeno una lesione aggiuntiva non contigua alla lesione irradiata suscettibile di valutazione radiografica
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio
- Avere una malattia misurabile basata su criteri di risposta immunitaria (irRC).
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 /mcL (eseguita entro 28 giorni prima della registrazione allo studio fino alla prima dose del farmaco in studio)
- Piastrine >= 100.000 /mcL (eseguite entro 28 giorni prima della registrazione dello studio fino alla prima dose del farmaco in studio)
- Emoglobina >= 9 g/dL o >= 5,6 mmol/L (eseguita entro 28 giorni prima della registrazione allo studio fino alla prima dose del farmaco in studio)
- Creatinina sierica = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o la clearance della creatinina misurata o calcolata (la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] può anche essere utilizzata al posto della creatinina o la clearance della creatinina calcolata [CrCl]) o >= 60 mL/min per soggetto con livelli di creatinina > 1,5 X ULN istituzionale (la clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale) (eseguita entro 28 giorni prima della registrazione dello studio fino alla prima dose del farmaco in studio)
- Bilirubina totale sierica = < 1,5 X ULN o bilirubina diretta = < ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN (eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione allo studio fino alla prima dose del farmaco in studio)
- Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) =< 2,5 X ULN o =< 5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche (eseguite entro 28 giorni prima registrazione allo studio fino alla prima dose del farmaco in studio)
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (PT) = < 1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante fintanto che PT o tempo di protrombina parziale (PTT) rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti (eseguito entro 28 giorni prima della registrazione allo studio fino alla prima dose del farmaco in studio)
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante fintanto che PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti (eseguito entro 28 giorni prima della registrazione allo studio fino alla prima dose del farmaco in studio )
- Saranno inclusi i pazienti con metastasi cerebrali purché privi di sintomi neurologici correlati a lesioni cerebrali metastatiche e che non richiedano o ricevano una terapia con corticosteroidi sistemici nei 14 giorni precedenti l'inizio della terapia con MK-3475
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio; se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; i soggetti in età fertile sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
- Consentiremo la XRT prima dell'ingresso nello studio in altri siti, senza periodo di washout, consentito prima dell'ingresso nello studio, a condizione che almeno un sito misurabile della malattia sia mantenuto non irradiato
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale (tranne la glutammina) o utilizza un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova; a meno che la terapia steroidea non sia di sostituzione fisiologica
- Ha una diagnosi di sclerodermia attiva, lupus o altra malattia autoimmune che, secondo l'opinione del radioterapista curante, preclude la sicurezza della radioterapia
- Ha avuto una precedente radioterapia per tutte le lesioni toraciche ed epatiche disponibili in modo tale che la radioterapia aggiuntiva non sia sicura secondo l'opinione del radioterapista curante
- Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale entro 4 settimane o 5 emivite, che è sempre più breve, prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, =< grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
Ha avuto una precedente chemioterapia o una terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, =< grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza
- Nota: i soggetti con neuropatia =<grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio
- Nota: se il soggetto ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo; le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
- Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa; i soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova
- Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori; i soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta sarebbero un'eccezione a questa regola; i soggetti che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio; i soggetti con ipotiroidismo stabile in sostituzione ormonale o sindrome di Sjogren non saranno esclusi dallo studio
- Ha evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica o il ricovero in ospedale
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
- Ha un'epatite B attiva nota (ad esempio, l'antigene della proteina di superficie HBsAg del virus dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o l'epatite C (ad esempio, viene rilevato l'acido ribonucleico [RNA] del virus dell'epatite C [HCV] [qualitativo])
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Ha manifestato una tossicità dose-limitante durante il trattamento con precedente radioterapia o terapia con inibitore della morte cellulare programmata 1 (PD-1) o con inibitore del ligando 1 (PD-L1) della morte cellulare programmata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I, Fase I (pembrolizumab + SBRT)
I pazienti che presentano una lesione polmonare di dimensioni e posizione suscettibili di SBRT ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti il giorno 1.
I pazienti ricevono anche SBRT in 4 frazioni al giorno nei giorni 2-5 o IMRT, PBRT o 3D-CRT in 15 frazioni totali in concomitanza con la somministrazione di pembrolizumab nei giorni 1-19.
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Sperimentale: Gruppo I, Fase II (pembrolizumab + SBRT)
I pazienti che presentano una lesione polmonare con dimensioni e posizione suscettibili di SBRT ricevono pembrolizumab IV il giorno 1 e SBRT nei giorni 44-47 o IMRT, PBT o 3D-CRT nei giorni 43-61.
Il trattamento con pembrolizumab si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Sperimentale: Gruppo II, Fase I (pembrolizumab + IMRT, PBRT o 3D-CRT)
I pazienti che presentano una lesione polmonare di dimensioni o posizione non suscettibile di SBRT, ma suscettibile di WFRT ricevono pembrolizumab come nel Gruppo I e IMRT, PBRT o 3D-CRT in 15 frazioni totali nei giorni 1-19 in concomitanza con la somministrazione di pembrolizumab.
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Sperimentale: Gruppo II, Fase II (pembrolizumab + XRT su PD)
I pazienti che presentano una lesione polmonare con dimensioni e posizione suscettibili di SBRT ricevono pembrolizumab IV come nel Gruppo I senza XRT.
Alla prima valutazione di efficacia pianificata (5 settimane), i pazienti che presentano PD vengono trattati con SBRT in concomitanza con i restanti cicli di pembrolizumab.
Nel caso in cui la dimensione della lesione sia progredita al punto in cui il medico curante non consideri più sicura la SBRT, il paziente verrà salvato con IMRT, PBRT o 3D-CRT e analizzato come parte del quarto gruppo di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo III, Fase II (pembrolizumab + IMRT, PBRT o 3D-CRT)
I pazienti che presentano una lesione polmonare con dimensioni e posizione non suscettibili di SBRT, ma suscettibili di WFRT ricevono pembrolizumab IV come nel Gruppo I e IMRT, PBRT o 3D-CRT nei giorni 43-61.
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Sperimentale: Gruppo IV, Fase II (pembrolizumab + XRT su PD)
I pazienti che presentano una lesione polmonare con dimensioni e posizione non suscettibili di SBRT, ma suscettibili di WFRT ricevono pembrolizumab IV come nel Gruppo I senza XRT.
La decisione su quando iniziare la XRT sarà valutata prima alla settimana 5 (dopo la seconda dose di pembrolizumab).
Se un paziente ha PD basato su irRC, XRT verrà somministrato dopo la terza dose di pembrolizumab, mentre i pazienti con SD o PR non inizieranno XRT e continueranno a essere seguiti.
Questi pazienti verranno quindi sottoposti a scansioni TC di follow-up 5 settimane dopo il corso 3 e quindi approssimativamente ogni 3 mesi per il resto dello studio; qualsiasi paziente a questo punto con PD riceverà quindi XRT somministrato con la sesta dose di pembrolizumab.
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Sperimentale: Gruppo V, Fase II (radioterapia a basso dosaggio)
I pazienti con lesioni suscettibili di SBRT o WFRT ricevono pembrolizumab EV come nel Gruppo I. I pazienti ricevono anche IMRT, PBRT o 3D-CRT in 15 frazioni per le lesioni primarie e radioterapia a basso dosaggio per altre lesioni nei giorni 43-61 o SBRT in 4 frazioni a lesioni primarie e radioterapia a basse dosi ad altre lesioni nei giorni 44-47.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Median duration of follow-up 20.4 months (range of 1.4 to 30.2 months) for Phase 2
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Best out-of-field lesion response
|
Median duration of follow-up 20.4 months (range of 1.4 to 30.2 months) for Phase 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Median duration of follow-up 20.4 months (range of 1.4 to 30.2 months)
|
Time not experiencing progression after time of treatment initiation (first cycle of pembrolizumab or RT, whichever came first) and determined after consecutive imaging to determine if an increase in tumor burden was present
|
Median duration of follow-up 20.4 months (range of 1.4 to 30.2 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Welsh, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Butner JD, Martin GV, Wang Z, Corradetti B, Ferrari M, Esnaola N, Chung C, Hong DS, Welsh JW, Hasegawa N, Mittendorf EA, Curley SA, Chen SH, Pan PY, Libutti SK, Ganesan S, Sidman RL, Pasqualini R, Arap W, Koay EJ, Cristini V. Early prediction of clinical response to checkpoint inhibitor therapy in human solid tumors through mathematical modeling. Elife. 2021 Nov 9;10:e70130. doi: 10.7554/eLife.70130.
- Welsh J, Menon H, Chen D, Verma V, Tang C, Altan M, Hess K, de Groot P, Nguyen QN, Varghese R, Comeaux NI, Simon G, Skoulidis F, Chang JY, Papdimitrakopoulou V, Lin SH, Heymach JV. Pembrolizumab with or without radiation therapy for metastatic non-small cell lung cancer: a randomized phase I/II trial. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e001001. doi: 10.1136/jitc-2020-001001.
- Theelen WSME, Chen D, Verma V, Hobbs BP, Peulen HMU, Aerts JGJV, Bahce I, Niemeijer ALN, Chang JY, de Groot PM, Nguyen QN, Comeaux NI, Simon GR, Skoulidis F, Lin SH, He K, Patel R, Heymach J, Baas P, Welsh JW. Pembrolizumab with or without radiotherapy for metastatic non-small-cell lung cancer: a pooled analysis of two randomised trials. Lancet Respir Med. 2021 May;9(5):467-475. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30391-X. Epub 2020 Oct 20.
- Chen D, Menon H, Verma V, Guo C, Ramapriyan R, Barsoumian H, Younes A, Hu Y, Wasley M, Cortez MA, Welsh J. Response and outcomes after anti-CTLA4 versus anti-PD1 combined with stereotactic body radiation therapy for metastatic non-small cell lung cancer: retrospective analysis of two single-institution prospective trials. J Immunother Cancer. 2020 Jan;8(1):e000492. doi: 10.1136/jitc-2019-000492.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
14 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Fenomeni fisici
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Ioni
- Elettroliti
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Gas
- Particelle elementari
- Radioterapia, assistita da computer
- Radioterapia ionica pesante
- Cationi, monovalenti
- Cationi
- Idrogeno
- Nucleoni
- Radioterapia
- Radiazione
- pembrolizumab
- Radiochirurgia
- Radioterapia, modulata intensità
- Radioterapia, conforme
- Terapia protonica
- Protoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1020 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01505 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Non ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B
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Progenity, Inc.CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di PatauStati Uniti
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RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
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National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratoriReclutamento
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Poznan University of Medical SciencesIscrizione su invitoVariazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletato