Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi ja stereotaktinen kehon sädehoito tai ei-stereotaktinen laajakenttäsädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I/II koe MK-3475:stä ja hypofraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta potilailla, joilla on NSCLC

Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan pembrolitsumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä stereotaktisen kehon sädehoidon tai ei-stereotaktisen laajakentän sädehoidon (tavanomaisen sädehoidon) kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla ei ole -pienisoluinen keuhkosyöpä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Pembrolitsumabin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida suonensisäisen MK-3475:n (pembrolitsumabi) turvallisuus- ja toksisuusprofiili annettuna yhdessä stereotaktisen sädehoidon (SBRT) kanssa, joka kohdistuu 1-4 maksa- tai rintakehän vaurioon potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC). (Vaihe I) II. Laskimonsisäisen MK-3475:n turvallisuus- ja toksisuusprofiilin arvioiminen, kun sitä annetaan yhdessä ei-stereotaktisen laajakentän sädehoidon (WFRT) kanssa, joka kohdistuu 1-4 maksa- tai rintakehävaurioon potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC. (Vaihe I) III. Määrittää MK-3475:n ja SBRT:n yhdistelmähoidon suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t). (Vaihe I) IV. Määrittää MK-3475:n ja WFRT:n yhdistelmähoidon suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t). (Vaihe I) V. Määrittää kentän ulkopuolisten objektiivisten vasteiden nopeus (joko täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) säteilyttämättömissä tautikohteissa. (Vaihe II)

TOISsijainen TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, voiko sädehoidon (XRT) lisääminen MK-3475:een parantaa etenemisvapaata eloonjäämisastetta (PFS) verrattuna pelkkään MK-3475:een. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on pembrolitsumabin faasin I, annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaat, joilla on kooltaan ja sijainniltaan SBRT-hoitoon soveltuva keuhkoleesio, saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös SBRT:tä 4 jakeessa päivässä päivinä 2–5 tai joko intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), protonisädehoitoa (PBRT) tai kolmiulotteista konformaatiosädehoitoa (3D-CRT) yhteensä 15 jakeessa samanaikaisesti pembrolitsumabin antamisen kanssa. päivinä 1-19. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ II: Potilaat, joilla on kooltaan tai sijainniltaan keuhkoleesio, joka ei sovi SBRT:hen, mutta jotka ovat alttiita WFRT:lle, saavat pembrolitsumabia kuten ryhmässä I ja joko IMRT:tä, PBRT:tä tai 3D-CRT:tä yhteensä 15 jakeena samanaikaisesti pembrolitsumabin antamisen kanssa.

VAIHE II: Potilaat, joille suositellaan SBRT:tä, satunnaistetaan ryhmään 1 tai 2, potilaat, joille suositellaan tavanomaista sädehoitoa, satunnaistetaan ryhmään 3 tai 4, ja potilaat, joilla on SBRT- tai WFRT-hoitoon soveltuvia vaurioita, luokitellaan ryhmään 5.

RYHMÄ I: Potilaat, joilla on keuhkoleesio, jonka koko ja sijainti soveltuvat SBRT:hen, saavat pembrolitsumabi IV päivänä 1 ja SBRT:tä päivinä 44-47 tai IMRT-, PBT- tai 3D-CRT-hoitoa päivinä 43-61. Pembrolitsumabihoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ II: Potilaat, joilla on keuhkoleesio, jonka koko ja sijainti sopivat SBRT:hen, saavat pembrolitsumabi IV kuten ryhmässä I ilman XRT:tä. Ensimmäisessä suunnitellussa tehon arvioinnissa (5 viikkoa) potilaita, joilla on progressiivinen sairaus (PD), hoidetaan SBRT:llä samanaikaisesti jäljellä olevien pembrolitsumabijaksojen kanssa. Jos leesion koko on edennyt pisteeseen, jossa hoitava lääkäri ei enää pidä SBRT:tä turvallisena, potilas pelastetaan IMRT:llä, PBRT:llä tai 3D-CRT:llä ja analysoidaan osana neljättä hoitoryhmää.

RYHMÄ III: Potilaat, joilla on keuhkoleesio, jonka koko ja sijainti ei ole altis SBRT:lle, mutta jotka ovat alttiita WFRT:lle, saavat pembrolitsumabi IV kuten ryhmässä I ja IMRT, PBRT tai 3D-CRT päivinä 43-61.

RYHMÄ IV: Potilaat, joilla on keuhkoleesio, jonka koko ja sijainti ei ole altis SBRT:lle, mutta jotka ovat alttiita WFRT:lle, saavat pembrolitsumabi IV kuten ryhmässä I ilman XRT:tä. Päätös XRT-hoidon aloittamisesta arvioidaan ensin viikolla 5 (toisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen). Jos potilaalla on immuunivasteeseen liittyviin kriteereihin (irRC) perustuva PD, XRT annetaan kolmannen pembrolitsumabiannoksen jälkeen, kun taas potilaat, joilla on vakaa sairaus (SD) tai PR, eivät aloita XRT-hoitoa, vaan heitä seurataan edelleen. Näille potilaille suoritetaan sitten seurantatietokonetomografia (CT) 5 viikkoa kurssin 3 jälkeen kolme ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein loppututkimuksen ajan; jokaiselle tässä vaiheessa PD-potilaalle annetaan sitten XRT kuudennella pembrolitsumabiannoksella.

RYHMÄ V: Potilaat, joilla on SBRT- tai WFRT-herkkyysvaurioita, saavat pembrolitsumabia IV kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös joko IMRT:tä, PBRT:tä tai 3D-CRT:tä 15 fraktiossa primaarisiin leesioihin ja pieniannoksista sädehoitoa muihin leesioihin päivinä 43- 61 tai SBRT 4 fraktiossa primaarivaurioihin ja pieniannoksinen sädehoito muihin leesioihin päivinä 44-47.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu ei-pieni keuhkosyöpä; ryhmän 5 potilaiden osalta kaikki kiinteä kasvain histologia sisällytetään
  • Vaiheen IV metastaattinen sairaus (vain vaiheen II aikana)
  • Vähintään yksi rintakehän tai maksavaurio, joka on altis säteilylle, ryhmälle 5 tarvitsemme yhden alueen, joka voi vastaanottaa turvallisesti SBRT- tai WFRT-hoitoa, ei rajoitu keuhko- tai maksakohtiin
  • Vähintään yksi ylimääräinen ei-viereinen leesio säteilytetylle vauriolle, joka voidaan arvioida röntgenkuvauksella
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus immuunivastekriteerien (irRC) kriteerien perusteella
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 500 /mcL (suoritettu 28 päivän sisällä ennen tutkimusrekisteröintiä ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen asti)
  • Verihiutaleet >= 100 000 /mcL (suoritettu 28 päivän sisällä ennen tutkimusrekisteröintiä ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen asti)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl tai >= 5,6 mmol/L (suoritettu 28 päivän sisällä ennen tutkimusrekisteröintiä ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen asti)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan käyttää myös kreatiniinin tai lasketun kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) tai >= 60 ml/min koehenkilö, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 X laitoksen ULN (kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan) (suoritetaan 28 päivää ennen tutkimusrekisteröintiä ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen saakka)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 X ULN tai suora bilirubiini = < ULN koehenkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN (suoritettu 28 päivää ennen tutkimusrekisteröintiä ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen saakka)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 2,5 X ULN tai = < 5 X ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja (suoritettu 28 päivää ennen tutkimusrekisteröinti ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) = < 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen protrombiiniaika (PTT) on terapeuttisella alueella antikoagulanttien aiotulla käyttöalueella (suoritetaan 28 päivää ennen tutkimusrekisteröinti ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti)
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella (suoritettu 28 päivää ennen tutkimusrekisteröintiä ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen saakka )
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, otetaan mukaan niin kauan kuin heillä ei ole metastaattisiin aivovaurioihin liittyviä neurologisia oireita ja jotka eivät tarvitse tai saa systeemistä kortikosteroidihoitoa 14 päivän aikana ennen MK-3475-hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista; Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevat ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden
  • Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Sallimme röntgenkuvauksen ennen tutkimusta pääsyä muihin paikkoihin ilman huuhtoutumisaikaa, sallimme ennen tutkimukseen tuloa, kunhan vähintään yksi mitattavissa oleva sairauspaikka pidetään säteilyttämättömänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen (lukuun ottamatta glutamiinia) tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta; ellei steroidihoito ole fysiologinen korvaava hoito
  • hänellä on diagnosoitu aktiivinen skleroderma, lupus tai muu autoimmuunisairaus, joka hoitavan säteilyonkologin mielestä estää turvallisen sädehoidon
  • on saanut aiempaa sädehoitoa kaikkiin saatavilla oleviin rintakehän ja maksavaurioihin, joten lisäsädehoito ei ole hoitavan säteilyonkologin mielestä turvallista
  • Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli =< luokka 1 tai lähtötilanteessa) haittavaikutuksista, jotka johtuvat lääkkeistä, joita on annettu enemmän kuin 4 viikkoa aikaisemmin

  • Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli =< luokka 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista

    • Huomautus: Koehenkilöt, joilla on =< asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen
    • Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
  • hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa; poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa
  • hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta; koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa
  • hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita; henkilöt, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä; koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljeta pois tutkimuksesta; tutkimusta ei suljeta pois tutkimuksesta, jos kilpirauhasen vajaatoiminta on vakaa hormonikorvaushoidon aikana tai Sjogrenin oireyhtymä
  • Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai sairaalahoitoa
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Onko hänellä tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -viruksen HBsAg-pintaproteiiniantigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] on havaittu)
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • on kokenut annosta rajoittavaa toksisuutta hoidettaessa joko aikaisempaa säteilyä tai ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) tai ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandi 1 (PD-L1) estäjähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I, vaihe I (pembrolitsumabi + SBRT)
Potilaat, joilla on kooltaan ja sijainniltaan SBRT-hoitoon soveltuva keuhkovaurio, saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös SBRT:tä 4 fraktiota päivittäin päivinä 2–5 tai joko IMRT:tä, PBRT:tä tai 3D-CRT:tä yhteensä 15 jakeessa samanaikaisesti pembrolitsumabin antamisen kanssa päivinä 1–19. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D-CRT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi PBRT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Säteily, protonisäde
Kokeellinen: Ryhmä I, vaihe II (pembrolitsumabi + SBRT)
Potilaat, joilla on keuhkoleesio, jonka koko ja sijainti soveltuvat SBRT:hen, saavat pembrolitsumabi IV päivänä 1 ja SBRT:tä päivinä 44-47 tai IMRT-, PBT- tai 3D-CRT-hoitoa päivinä 43-61. Pembrolitsumabihoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Kokeellinen: Ryhmä II, vaihe I (pembrolitsumabi + IMRT, PBRT tai 3D-CRT)
Potilaat, joilla on kooltaan tai sijainniltaan keuhkovaurio, joka ei sovi SBRT:hen, mutta jotka ovat alttiita WFRT:lle, saavat pembrolitsumabia kuten ryhmässä I ja joko IMRT:tä, PBRT:tä tai 3D-CRT:tä yhteensä 15 jakeena päivinä 1–19 samanaikaisesti pembrolitsumabin annon kanssa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D-CRT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi PBRT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Säteily, protonisäde
Kokeellinen: Ryhmä II, vaihe II (pembrolitsumabi + XRT PD:n yhteydessä)
Potilaat, joilla on keuhkoleesio, jonka koko ja sijainti soveltuvat SBRT:hen, saavat pembrolitsumabi IV kuten ryhmässä I ilman XRT:tä. Ensimmäisessä suunnitellussa tehon arvioinnissa (5 viikkoa) potilaita, joilla on PD, hoidetaan SBRT:llä samanaikaisesti jäljellä olevien pembrolitsumabijaksojen kanssa. Jos leesion koko on edennyt pisteeseen, jossa hoitava lääkäri ei enää pidä SBRT:tä turvallisena, potilas pelastetaan IMRT:llä, PBRT:llä tai 3D-CRT:llä ja analysoidaan osana neljättä hoitoryhmää.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D-CRT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi PBRT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Säteily, protonisäde
Kokeellinen: Ryhmä III, vaihe II (pembrolitsumabi + IMRT, PBRT tai 3D-CRT)
Potilaat, joilla on keuhkoleesio, jonka koko ja sijainti ei ole altis SBRT:lle, mutta jotka ovat alttiita WFRT:lle, saavat pembrolitsumabi IV kuten ryhmässä I ja IMRT, PBRT tai 3D-CRT päivinä 43–61.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi PBRT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Säteily, protonisäde
Kokeellinen: Ryhmä IV, vaihe II (pembrolitsumabi + XRT PD:n yhteydessä)
Potilaat, joilla on keuhkoleesio, jonka koko ja sijainti ei sovellu SBRT:hen, mutta jotka ovat alttiita WFRT:lle, saavat pembrolitsumabi IV kuten ryhmässä I ilman XRT:tä. Päätös XRT-hoidon aloittamisesta arvioidaan ensin viikolla 5 (toisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen). Jos potilaalla on irRC:hen perustuva PD, XRT annetaan kolmannen pembrolitsumabiannoksen jälkeen, kun taas SD- tai PR-potilaat eivät aloita XRT-hoitoa, vaan heitä seurataan edelleen. Näille potilaille tehdään sitten seuranta CT-kuvauksia 5 viikkoa kurssin 3 jälkeen ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein loppututkimuksen ajan; jokaiselle tässä vaiheessa PD-potilaalle annetaan sitten XRT kuudennella pembrolitsumabiannoksella.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D-CRT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi PBRT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Säteily, protonisäde
Kokeellinen: Ryhmä V, vaihe II (pieniannoksen sädehoito)
Potilaat, joilla on SBRT- tai WFRT-herkkiä vaurioita, saavat pembrolitsumabia IV kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös joko IMRT:tä, PBRT:tä tai 3D-CRT:tä 15 jakeessa primaarisiin leesioihin ja pieniannoksisen sädehoidon muihin leesioihin päivinä 43–61 tai SBRT 4 fraktiossa primaarisiin leesioihin ja pieniannoksiseen sädehoitoon muihin leesioihin päivinä 44-47.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D-CRT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi PBRT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Säteily, protonisäde
Säteily: Sädehoito
Suorita pieniannoksinen sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Median duration of follow-up 20.4 months (range of 1.4 to 30.2 months) for Phase 2
Best out-of-field lesion response
Median duration of follow-up 20.4 months (range of 1.4 to 30.2 months) for Phase 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Median duration of follow-up 20.4 months (range of 1.4 to 30.2 months)
Time not experiencing progression after time of treatment initiation (first cycle of pembrolizumab or RT, whichever came first) and determined after consecutive imaging to determine if an increase in tumor burden was present
Median duration of follow-up 20.4 months (range of 1.4 to 30.2 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: James Welsh, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-1020 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01505 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa