C.Difficile에 대한 초기 FMT
재발 위험이 높은 Clostridium Difficile에 감염된 환자에서 조기 대변 이식의 안전성 및 효능을 조사하는 파일럿 연구
Clostridium difficile 감염(CDI)은 빈도와 심각도 모두에서 전 세계적으로 증가했습니다. 이는 선진국에서 병원 감염의 주요 원인이며 미국에서 연간 최소 14,000명의 사망과 관련이 있습니다. 연간 300만 건으로 감염 치료를 위한 연간 비용은 30억 달러를 초과합니다. 또한 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
조사관은 첫 번째 CDI 에피소드 후 재발 위험이 높은 환자가 초기 분변 미생물 이식(FMT)으로 혜택을 받을 것이라고 믿습니다. 제안된 연구는 이전에 발표된 위험을 기반으로 높은 재발률을 가질 것으로 예측되는 첫 비난치성 CDI 환자의 초기 대변 이식 사용에 대한 안전성, 효능 및 비용 효율성에 대한 예비 데이터를 생성할 것입니다. 요인. 조사관은 향후 다기관 임상 시험에서 무작위 통제 방식으로 이 접근법의 효능을 테스트할 수 있도록 더 잘 준비할 것입니다.
본 연구의 목적은 Clostridium difficile 감염의 첫 번째 에피소드로 진단되고 감염 가능성이 높을 것으로 예상되는 환자군에서 건강한 사람의 공여자 대변을 이용한 초기 대변 이식의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. C.difficile의 치료를 위해 현재 표준 치료를 받는 유사한 환자 그룹에 대해 복귀.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 임상 증상의 부재 및/또는 C.difficile 대변 중합효소 연쇄 반응(PCR) 음성으로 표시된 12주에서의 임상 관해율은 대조군에 비해 실험군에서 더 클 것입니다.
- 실험 그룹의 환자는 FMT 전에는 미생물 다양성이 낮지만 FMT 후에는 각각의 기증자와 유사한 높은 미생물 다양성을 보일 것입니다.
- 미생물 다양성은 등록 당시 두 그룹 모두에서 감소하지만 실험군은 12주에 대조군에 비해 더 높은 미생물 다양성을 나타낼 것입니다.
- 두 그룹의 환자가 등록 당시에는 삶의 질이 좋지 않았지만, 실험 그룹은 치료 완료 후 후속 조치에서 대조군에 비해 더 높은 삶의 질을 보일 것입니다.
- 실험군이 지출한 비용이 통제군보다 적다는 것
연구 개요
상세 설명
CDI의 치료는 특히 재발성 질환이 있는 사람들에게 여전히 어려운 일입니다. 초기 치료에서 20-30%의 실패율이 보고되었으며 세 번째 항생제 과정 후에 최대 65%가 실패합니다. 또한 단일 항생제의 10일 과정에 $3000 이상이 될 수 있는 치료 비용으로 인해 많은 환자와 그 가족이 재정적으로 과중한 부담을 갖게 될 수 있습니다. FMT의 사용은 80% 이상의 치료율로 효과적이며, 면역력이 약화된 환자에서도 안전하고, C.difficile의 재발성(3회 이상) 에피소드에서 비용 효과적인 것으로 나타났습니다. Emory University와 Emory Clinic은 2012년 7월부터 재발성 또는 불응성 CDI 치료를 위해 100회 이상의 FMT를 수행했으며 비슷한 완치율을 보였습니다.
CDI에 대한 현재의 치료 접근법은 대변 이식의 사용을 반코마이신으로 6-8주 테이퍼의 최소 1회 실패 또는 입원을 초래하는 중증 CDI의 최소 2회 에피소드와 함께 2회 이상 재발하거나 다음과 같이 정의된 불응성 CDI를 가진 사람으로 제한합니다. 최소 1주일 동안 표준 요법에 반응하지 않는 중등도 CDI(5). 그러나 수사관들은 재발 위험이 높은 사람들에게 첫 번째 에피소드 후 조기에 FMT를 시도함으로써 재발률 감소, 삶의 질 향상 및 의료 비용 절감을 볼 수 있을 것이라고 생각합니다.
참여하는 환자는 대변 이식을 받는 그룹과 대변 이식을 받지 않는 다른 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. S상 결장경 검사를 사용하는 대변 이식은 대변 이식 팔의 피험자가 C.difficile 감염 치료를 위한 항생제 과정을 완료한 후에 발생합니다. C.difficile 감염 환자가 종종 가지고 있지 않은 좋은 박테리아를 보충하는 데 도움이 되도록 기증자의 건강한 대변을 결장에 주입합니다. FMT를 받지 않는 그룹은 CDI 관리를 위한 표준 치료의 일환으로 항생제와 프로바이오틱 요법을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 치료에 반응하는 CDI의 첫 번째 또는 두 번째 에피소드
다음 기준 중 2개 이상을 갖추어야 합니다.
- 연령 >65
- 심각한 기저 질환(Horn index score 3 또는 4로 측정)
- 추가적인 non-C.difficile CDI 에피소드 중 항생제 노출
- 제산제 사용
- CDI의 이전 에피소드
- 관련 없는 기증자 대변을 사용하여 만든 대변 제품을 받아들이고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- HIV, HBV, HCV 만성 감염은 바이러스 감염이 연구에 안전하게 참여하는 환자의 능력을 손상시키지 않는 한 허용됩니다. CD4 수치가 200 미만이고/이거나 질병 또는 비대상성 간경변을 정의하는 AIDS 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 기대 수명 >4개월
제외 기준:
- 다음 중 하나: 급성 백혈병, 동종 또는 최근(6개월 이내) 자가 골수 이식 병력 또는 2개월 이내 세포독성 화학요법 사용
- ANC <1000/mm^3
- 염증성 장질환의 병력
- 대장절제술의 역사
- 임산부 또는 수유부
- 기증자 식단에서 제외되지 않은 식품에 대한 중대한 식품 알레르기의 병력
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.
- 80세 이상의 환자
- 투옥된 환자
- 동의를 할 수 없는 인지 장애 또는 중증의 신경 정신병적 동반 질환이 있는 환자
- 유전성/원발성 면역 질환
- S상 결장경 검사를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 환자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 치료받지 않은 제자리 대장암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 팔
실험 부문의 환자는 항생제 과정을 마친 후 분변 미생물 이식(FMT)을 받습니다.
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기증자 대변 250mL가 유연한 구불창자경 검사를 통해 결장에 주입됩니다.
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간섭 없음: 제어
비개입 그룹의 환자는 FMT를 받지 않지만 C.difficile의 재발을 평가하기 위해 6개월 동안 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해율
기간: 개입 후(12주차)
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임상적 관해율은 임상 증상이 없거나 C.difficile 대변 PCR 음성인 참가자 수로 정의됩니다.
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개입 후(12주차)
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심각한 부작용을 경험한 참여자 수
기간: 개입 후(6개월)
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심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 부작용입니다.
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개입 후(6개월)
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Shannon 다양성 지수의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주차)
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Shannon 다양성 지수는 데이터 세트(커뮤니티)에 얼마나 많은 다른 유형(예: 종)이 있는지를 반영하는 정량적 측정입니다.
Shannon Diversity index(H)를 사용하여 두 그룹에 대해 16s 리보솜 유전자 시퀀싱 및 장내 미생물의 대사 프로필을 분석했습니다.
지수가 클수록 종이 더 다양합니다.
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기준선, 개입 후(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 약식 - 36(SF-36) 점수
기간: 개입 후(12주차)
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SF-36: 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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개입 후(12주차)
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평균 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 개입 후(12주차)
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HADS는 14개 항목 척도이며 설문지의 각 항목은 0-3으로 점수가 매겨집니다(0 = 최고 및 3 = 최악).
점수 범위는 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이입니다.
더 높은 점수는 더 큰 우울/불안 증상을 나타냅니다.
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개입 후(12주차)
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평균 치료 비용
기간: 개입 후(6개월)
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총 비용은 각 개별 환자에 대한 C.difficile 치료에 사용된 약물, 절차 및 대변 이식 비용의 합계로 계산되었습니다.
두 그룹 모두 평균을 계산했습니다.
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개입 후(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tanvi Dhere, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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