Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen FMT C.Difficile

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Tanvi Dhere, Emory University

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan varhaisen ulosteensiirron turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat saaneet Clostridium Difficile -tartunnan ja joilla on suuri uusiutumisriski

Clostridium difficile -infektio (CDI) on lisääntynyt maailmanlaajuisesti sekä esiintymistiheyden että vakavuuden suhteen. Se on johtava sairaalainfektioiden aiheuttaja kehittyneissä maissa, ja se on yhdistetty vähintään 14 000 kuolemaan vuodessa Yhdysvalloissa. 3 miljoonalla tapauksella vuodessa infektion hoidon vuosikustannukset ovat yli 3 miljardia dollaria. Sillä voi myös olla syvä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.

Tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on suuri uusiutumisriski ensimmäisen CDI-jakson jälkeen, hyötyisivät varhaisesta ulosteen mikrobisiirrosta (FMT). Ehdotettu tutkimus tuottaa alustavia tietoja varhaisen ulosteensiirron turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta potilailla, joilla on ensimmäinen ei-refraktorinen CDI-jakso ja joilla ennustetaan olevan korkea uusiutumisaste aiemmin julkaistun riskin perusteella. tekijät. Tutkijat ovat paremmin valmistautuneita testaamaan tämän lähestymistavan tehokkuutta tulevassa monikeskustutkimuksessa satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen ulosteensiirron tehokkuutta ja turvallisuutta terveen henkilön luovuttajan ulosteella potilasryhmässä, jolla on diagnosoitu ensimmäinen Clostridium difficile -infektio ja joilla ennustetaan olevan suuri mahdollisuus saada infektio. palata samanlaista potilasryhmää vastaan, joka saa nykyistä standardia C. difficilen hoidossa.

Tutkijat olettavat:

  • että kliiniset remissioasteet 12 viikon kohdalla kliinisten oireiden puuttumisen ja/tai negatiivisen C. difficilen ulosteen polymeraasiketjureaktion (PCR) vuoksi ovat suuremmat kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
  • että koeryhmän potilaiden mikrobien monimuotoisuus on alhainen ennen FMT:tä, mutta FMT:n jälkeen heillä on korkea mikrobidiversiteetti, joka muistuttaa vastaavaa luovuttajaa
  • että mikrobien monimuotoisuus vähenee molemmissa ryhmissä ilmoittautumisajankohtana, mutta koeryhmässä on suurempi mikrobidiversiteetti verrattuna kontrollipopulaatioon 12 viikon kohdalla
  • että molempien ryhmien potilaiden elämänlaatu on huono ilmoittautumishetkellä, mutta koeryhmä osoitti korkeampaa elämänlaatua kuin kontrolliryhmä seurannassa hoidon päätyttyä.
  • että koeryhmän kustannukset ovat pienemmät kuin kontrolliryhmän

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDI:n hoito on edelleen haastavaa, erityisesti niillä, joilla on uusiutuva sairaus. Ensimmäisen hoidon epäonnistumisaste on 20–30 %, ja jopa 65 % epäonnistuu kolmannen antibioottikuurin jälkeen. Lisäksi hoitokustannukset, jotka voivat olla yli 3 000 dollaria yhden antibiootin 10 päivän kuuria kohden, voivat aiheuttaa monille potilaille ja heidän perheilleen taloudellisen ylikuormituksen. FMT:n käyttö on osoittautunut tehokkaaksi parantumisasteilla yli 80 %, turvalliseksi jopa immuunipuutteisille potilaille ja kustannustehokkaaksi niille, joilla on toistuvia (3 tai useampia) C. difficile -jaksoja. Emory University ja Emory Clinic ovat tehneet yli 100 FMT:tä heinäkuusta 2012 lähtien toistuvan tai tulenkestävän CDI:n hoitoon, ja niiden paranemisaste on ollut samanlainen.

Nykyiset CDI:n hoitomenetelmät rajoittavat ulosteensiirron käytön niille, joilla on ollut yli 2 uusiutumista ja vähintään yksi epäonnistuminen 6–8 viikon vankomysiinihoidon aikana tai vähintään kaksi vakavaa CDI-jaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon tai refraktaariseen CDI:hen. kohtalainen CDI, joka ei vastannut standardihoitoon vähintään viikkoon (5). Tutkijat kuitenkin katsovat, että jos FMT yritetään suorittaa varhain ensimmäisen jakson jälkeen niille, joilla on korkea uusiutumisriski, uusiutumisen määrä vähenee, elämänlaatu paranee ja terveydenhuoltokustannukset vähenevät.

Potilaat, jotka osallistuvat, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä - yksi ryhmä, joka saa ulosteensiirtoa ja toinen ryhmä, joka ei saa ulosteensiirtoa. Ulosteensiirto sigmoidoskopiaa käyttäen tapahtuu sen jälkeen, kun ulosteensiirtohaarassa olevat koehenkilöt ovat saaneet päätökseen antibioottikuurin C. difficile -infektion hoitamiseksi. Luovuttajan terve uloste infusoidaan paksusuoleen, mikä auttaa lisäämään hyviä bakteereja, joita C.difficile-infektiota sairastavilla potilailla ei usein ole. Ryhmä, joka ei saa FMT:tä, ottaa antibiootteja ja probioottihoitoa CDI:n hallintaan osana normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Ensimmäinen tai toinen CDI-jakso, joka reagoi terapiaan

  • Sinulla on oltava vähintään kaksi seuraavista ehdoista:

    1. Ikä >65
    2. Vaikea perussairaus (mitattu Hornin indeksillä 3 tai 4)
    3. Muita ei-C.diffficile antibioottialtistus CDI-jakson aikana
    4. Antasidien käyttö
    5. CDI:n edellinen jakso
  • Halukkuus hyväksyä ulostetuote, joka on valmistettu riippumattomasta luovuttajan ulosteesta, ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Krooninen HIV-, HBV- ja HCV-infektio on sallittu, ellei virusinfektio vaaranna potilaan kykyä osallistua turvallisesti tutkimukseen. Potilaat, joiden CD4-luku on < 200 ja/tai AIDSin määrittelevä sairaus tai dekompensoitunut kirroosi, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
  • Elinajanodote > 4 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista: akuutti leukemia, allogeeninen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) autologinen luuytimensiirto tai sytotoksisen kemoterapian käyttö 2 kuukauden sisällä
  • ANC <1000/mm^3
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Täydellisen kolektomian historia
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Aiempi merkittävä ruoka-aineallergia elintarvikkeille, joita ei ole suljettu luovuttajan ruokavaliosta
  • Potilaalla on jokin muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan tutkimuksen loppuunsaattamisesta epätodennäköistä tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 80-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat vangittuina
  • Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta tai vakavia neuropsykiatrisia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Perinnölliset/primaariset immuunihäiriöt
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan sigmoidoskopiaa
  • Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Potilaat, joilla on hoitamaton, in situ kolorektaalisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT varsi
Kokeellisessa ryhmässä oleville potilaille tehdään ulosteen mikrobiotasiirto (FMT) antibioottikuurin päätyttyä.
Menettely: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
250 ml luovuttajan ulostetta infusoidaan paksusuoleen joustavalla sigmoidoskopialla
Laite: joustava sigmoidoskopia
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei-interventioryhmän potilaat eivät saa FMT:tä, mutta heitä seurataan kuuden kuukauden ajan C. difficilen uusiutumisen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset remissiot
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 12)
Kliininen remissioaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla ei ole kliinisiä oireita ja/tai negatiivinen C. difficile -ulosteen PCR.
Jälkitoimenpiteet (viikko 12)
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (6. kuukausi)

Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen kokemus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista:

  • Kuolema;
  • Henkeä uhkaava kokemus (haittatapahtuma katsotaan "henkeä uhkaavaksi", jos sen esiintyminen asettaa joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan potilaan tai tutkittavan välittömään kuolemaan);
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista;
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys;
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika;
  • Sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana (joka ei välttämättä ole välitön hengenvaara tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi).
Intervention jälkeinen toimenpide (6. kuukausi)
Muutos Shannonin monimuotoisuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12)
Shannonin monimuotoisuusindeksi on määrällinen mitta, joka heijastaa kuinka monta eri tyyppiä (kuten lajia) on tietojoukossa (yhteisössä). Suoliston mikrobiotan 16s ribosomaalisten geenien sekvensointi ja metabolominen profiili analysoitiin molemmille ryhmille käyttämällä Shannonin monimuotoisuusindeksiä (H). Mitä suurempi indeksi, sitä monimuotoisempi laji on.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lyhyt muoto - 36 (SF-36) Pisteet
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 12)
SF-36: koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Jälkitoimenpiteet (viikko 12)
Keskimääräinen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 12)
HADS on neljäntoista pisteen asteikko ja jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3, 0 = paras ja 3 = huonoin. Pistemäärä voi vaihdella välillä 0 ja 21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Korkeammat pisteet edustavat suurempia masennus-/ahdistusoireita.
Jälkitoimenpiteet (viikko 12)
Keskimääräiset hoitokustannukset
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (6. kuukausi)
Kokonaiskustannukset laskettiin C. difficilen hoitoon käytettyjen lääkkeiden, toimenpiteiden ja ulosteensiirron kustannusten summana kullekin yksittäiselle potilaalle. Molemmille ryhmille laskettiin keskiarvo.
Intervention jälkeinen toimenpide (6. kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanvi Dhere, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00077804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa