Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne FMT dla C.Difficile

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Tanvi Dhere, Emory University

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego przeszczepu kału u pacjentów zakażonych Clostridium difficile z wysokim ryzykiem nawrotu

Zakażenia Clostridium difficile (CDI) wzrosły na całym świecie zarówno pod względem częstości, jak i ciężkości. Jest główną przyczyną zakażeń szpitalnych w krajach rozwiniętych i wiąże się z co najmniej 14 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Przy 3 milionach przypadków rocznie roczny koszt leczenia infekcji przekracza 3 miliardy dolarów. Może również mieć głęboki negatywny wpływ na jakość życia.

Badacze uważają, że pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu choroby po pierwszym epizodzie CDI odniosą korzyści z wczesnego przeszczepu mikrobiologicznego kału (FMT). Proponowane badanie dostarczy wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz potencjalnej opłacalności stosowania wczesnego przeszczepu kału u pacjentów z pierwszym epizodem nieopornej na leczenie CDI, u których przewiduje się wysoki odsetek nawrotów w oparciu o wcześniej opublikowane ryzyko czynniki. Badacze będą lepiej przygotowani do przetestowania skuteczności tego podejścia w przyszłym wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją i grupą kontrolną.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego przeszczepu kału z kału dawcy od zdrowej osoby w grupie pacjentów, u których zdiagnozowano pierwszy epizod zakażenia Clostridium difficile i przewiduje się, że mają wysokie ryzyko zakażenia powrót do podobnej grupy pacjentów, którzy otrzymują obecny standard opieki w leczeniu C.difficile.

Badacze stawiają hipotezę:

  • że odsetek remisji klinicznej po 12 tygodniach, stwierdzony brakiem objawów klinicznych i/lub ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy kału (PCR) na C.difficile, będzie większy w ramieniu eksperymentalnym niż w ramieniu kontrolnym
  • że pacjenci w grupie eksperymentalnej będą wykazywać niską różnorodność mikrobiologiczną przed FMT, ale będą wykazywać wysoką różnorodność mikrobiologiczną po FMT, która przypomina odpowiedniego dawcę
  • że różnorodność mikrobiologiczna zmniejszy się w obu grupach w momencie włączenia, ale grupa eksperymentalna będzie wykazywać większą różnorodność mikrobiologiczną w porównaniu z populacją kontrolną po 12 tygodniach
  • że pacjenci w obu grupach będą wykazywać słabą jakość życia w momencie włączenia, jednak grupa eksperymentalna będzie wykazywać wyższą jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną podczas obserwacji po zakończeniu leczenia
  • że koszty poniesione przez grupę eksperymentalną będą mniejsze niż w grupie kontrolnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie CDI pozostaje trudne, zwłaszcza u osób z nawrotami choroby. Zgłaszano odsetek niepowodzeń wynoszący 20-30% przy początkowym leczeniu, a do 65% niepowodzeń po trzecim kursie antybiotyków. Ponadto koszty leczenia, które mogą sięgać nawet 3000 USD za 10-dniową kurację pojedynczym antybiotykiem, mogą spowodować przeciążenie finansowe wielu pacjentów i ich rodzin. Wykazano, że stosowanie FMT jest skuteczne przy wskaźnikach wyleczeń powyżej 80%, bezpieczne nawet u pacjentów z obniżoną odpornością i opłacalne u osób z nawracającymi (3 lub więcej) epizodami C.difficile. Emory University i Emory Clinic przeprowadziły ponad 100 FMT od lipca 2012 r. w leczeniu nawracających lub opornych CDI i osiągnęły podobne wskaźniki wyleczeń.

Obecne metody leczenia CDI ograniczają stosowanie przeszczepu kału do osób, które miały więcej niż 2 nawroty z co najmniej jednym niepowodzeniem 6-8-tygodniowego zmniejszania dawki wankomycyny lub co najmniej 2 epizody ciężkiego CDI skutkujące hospitalizacją lub opornym na leczenie CDI zdefiniowanym jako umiarkowany CDI niereagujący na standardowe leczenie przez co najmniej jeden tydzień (5). Jednak badacze uważają, że próba wykonania FMT wcześnie po pierwszym epizodzie u osób z wysokim ryzykiem nawrotu spowoduje zmniejszenie częstości nawrotów, poprawę jakości życia i obniżenie kosztów opieki zdrowotnej.

Pacjenci, którzy wezmą udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – jednej grupy, która otrzyma przeszczep kału, i drugiej grupy, która nie otrzyma przeszczepu kału. Przeszczep kału za pomocą sigmoidoskopii zostanie przeprowadzony po tym, jak pacjenci w grupie przeszczepu kału zakończą cykl antybiotyków w leczeniu zakażenia C. difficile. Zdrowy stolec od dawcy zostanie podany do okrężnicy, aby pomóc uzupełnić dobre bakterie, których często nie mają pacjenci z zakażeniem C.difficile. Grupa, która nie zostanie poddana FMT, będzie przyjmować antybiotyki i terapię probiotyczną w leczeniu CDI w ramach standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pierwszy lub drugi epizod CDI odpowiadający na terapię

  • Musi spełniać 2 lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Wiek >65 lat
    2. Ciężka choroba podstawowa (mierzona na podstawie wskaźnika Horna wynoszącego 3 lub 4)
    3. Dodatkowe inne niż C.difficile ekspozycji na antybiotyki podczas epizodu CDI
    4. Stosowanie leków zobojętniających
    5. Poprzedni odcinek CDI
  • Chęć przyjęcia produktu kałowego wykonanego z kału niespokrewnionego dawcy i przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HIV, HBV, HCV jest dozwolone, chyba że infekcja wirusowa zagraża możliwości bezpiecznego udziału pacjenta w badaniu. Pacjenci z liczbą CD4 <200 i/lub chorobą wskazującą na AIDS lub niewyrównaną marskością wątroby nie będą kwalifikować się do badania.
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych: ostra białaczka, allogeniczny lub niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub stosowanie chemioterapii cytotoksycznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • ANC <1000/mm^3
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia całkowitej kolektomii
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Historia istotnej alergii pokarmowej na pokarmy niewykluczone z diety dawcy
  • Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, uniemożliwiłoby mu ukończenie badania lub zakłóciłoby wyniki badania
  • Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni
  • Pacjent z zaburzeniami poznawczymi lub ciężkimi współistniejącymi chorobami neuropsychiatrycznymi, niezdolny do wyrażenia zgody
  • Wrodzone/pierwotne zaburzenia immunologiczne
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się sigmoidoskopii
  • Nie można spełnić wymagań protokołu
  • Pacjenci z nieleczonym rakiem jelita grubego in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię FMT
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym poddawani są przeszczepowi mikroflory kałowej (FMT) po zakończeniu cyklu antybiotyków.
Procedura: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
250 ml stolca dawcy zostanie podane do okrężnicy za pomocą elastycznej sigmoidoskopii
Urządzenie: elastyczna sigmoidoskopia
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy nieinterwencyjnej nie otrzymają FMT, ale będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu oceny nawrotu C.difficile.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji klinicznej
Ramy czasowe: Post-interwencja (tydzień 12)
Odsetek remisji klinicznej definiuje się jako liczbę uczestników bez objawów klinicznych i/lub ujemnych wyników PCR na obecność C.difficile.
Post-interwencja (tydzień 12)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po interwencji (miesiąc 6)

Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków:

  • Śmierć;
  • Doświadczenie zagrażające życiu (zdarzenie niepożądane jest uważane za „zagrażające życiu”, jeśli w opinii badacza lub sponsora jego wystąpienie naraża pacjenta lub uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu);
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność;
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną;
  • Jest uważane za ważne zdarzenie medyczne (które może nie zagrażać bezpośrednio życiu ani nie prowadzić do zgonu lub hospitalizacji, ale może narazić pacjenta na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w powyższej definicji).
Po interwencji (miesiąc 6)
Zmiana w Indeksie Różnorodności Shannona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12)
Indeks różnorodności Shannona jest miarą ilościową, która odzwierciedla liczbę różnych typów (takich jak gatunki) w zbiorze danych (społeczności). Sekwencjonowanie genu rybosomu 16s i profil metabolomiczny mikroflory jelitowej analizowano dla obu grup przy użyciu wskaźnika różnorodności Shannona (H). Im większy wskaźnik, tym bardziej zróżnicowany gatunek.
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia krótka forma - 36 (SF-36) punktów
Ramy czasowe: Post-interwencja (tydzień 12)
SF-36: składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Post-interwencja (tydzień 12)
Średni wynik szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Post-interwencja (tydzień 12)
Skala HADS składa się z czternastu pozycji, a każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, od 0 = najlepsza, a 3 = najgorsza. Wynik może wynosić od 0 do 21 dla lęku lub depresji. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze objawy depresyjne/lękowe.
Post-interwencja (tydzień 12)
Średni koszt leczenia
Ramy czasowe: Po interwencji (miesiąc 6)
Całkowity koszt obliczono jako sumę kosztów leków, procedur i przeszczepu kału stosowanych w leczeniu C. difficile dla każdego indywidualnego pacjenta. Dla obu grup obliczono średnią.
Po interwencji (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanvi Dhere, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00077804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj