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Risonanza magnetica longitudinale 3He di polmone sano

8 agosto 2025 aggiornato da: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Soggetti anziani sani maschi e femmine di età compresa tra 65 e 85 anni saranno sottoposti a risonanza magnetica, funzionalità polmonare e test da sforzo per lo sviluppo di strumenti per quantificare e convalidare i fenotipi di risonanza magnetica longitudinale in vivo del polmone che invecchia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In breve, durante una singola visita di quattro ore, i soggetti eseguiranno: 1) esame fisico, 2) test di funzionalità polmonare completa, 3) cicloergometria, 4) punteggi di dispnea e sforzi utilizzando le scale di Borg, 5) questionario BOLD e 6) 3He MRI prima e dopo broncodilatazione mediante inspirazione profonda, e potenzialmente 25 minuti dopo l'inalazione di 2 spruzzi (200 µg) del broncodilatatore a breve durata d'azione salbutamolo in soggetti che non rispondono con miglioramenti della ventilazione 3He MRI all'inalazione profonda. La spirometria manuale verrà eseguita dopo l'inspirazione profonda e dopo il salbutamolo in coloro che ricevono salbutamolo.

I soggetti forniranno prima il consenso informato scritto e quindi saranno sottoposti a screening per la compatibilità con la risonanza magnetica e completeranno le scale di dispnea e sforzo e test di funzionalità polmonare completi. Verrà eseguito un esame fisico che includa i segni vitali e la storia medica e del fumo. I soggetti completeranno il Bold Occupational Questionnaire e riposeranno per circa 15 minuti prima del cicloergometria, comprese le valutazioni pre e post scala Borg. Dopo il completamento della cicloergometria, i soggetti riposeranno in posizione eretta per 15 minuti e si prepareranno per la risonanza magnetica che verrà eseguita in 3 occasioni entro 1 ora: 1) prima dell'inspirazione profonda, 2) 3 minuti dopo l'inspirazione profonda e, 3) 25 minuti dopo inalazione di 2 spruzzi di salbutamolo in soggetti che non rispondono all'inalazione profonda. Le immagini ottenute dopo l'inalazione profonda saranno valutate sul posto per determinare se è necessaria la somministrazione di salbutamolo per risolvere i difetti di ventilazione. La spirometria manuale verrà eseguita anche dopo l'inspirazione profonda e dopo il salbutamolo in coloro che ricevono salbutamolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 60 e 90 anni
  • Il soggetto ha una storia di fumo <0,5 pack anni
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Il soggetto deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi.
  • IMC 18-30
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute stabili sulla base dell'anamnesi
  • Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è, a parere dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto.
  • - Il soggetto ha una storia di disturbi cardiovascolari tra cui insufficienza coronarica, aritmie cardiache, ipertensione grave (≥160 su ≥100)
  • Il soggetto ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna <90% mentre giace supino.
  • Il soggetto non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
  • Il soggetto non è in grado o non vuole andare in bicicletta stazionaria
  • Il soggetto è incinta
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
  • Il soggetto ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurismi, bioprotesi, arti artificiali,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
I volontari anziani sani saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare, risonanza magnetica con elio-3 iperpolarizzato ad ogni visita.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Altro: Elio-3 iperpolarizzato
L'imaging di gas nobile iperpolarizzato con elio-3 è stato utilizzato per esplorare le relazioni strutturali e funzionali nel polmone in pazienti con malattie polmonari e controlli sani. Contrariamente all'imaging MRI basato su protoni, il gas Helium-3 viene utilizzato come agente di contrasto per visualizzare direttamente le vie aeree e quindi la ventilazione. Considerando che la normale densità del gas è troppo bassa per produrre un segnale facilmente rilevabile, questo viene superato aumentando artificialmente la quantità di polarizzazione per unità di volume utilizzando il pompaggio ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale difetti di ventilazione (VDP)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale dei difetti di ventilazione (VDP) del polmone intero e della RM segmentale con 3He viene calcolata normalizzando i volumi dei difetti di ventilazione con 3He al polmone intero e ai segmenti polmonari della TC corrispondenti spazialmente
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 3 anni
La risonanza magnetica a gas nobile pesata in diffusione fornisce un modo per quantificare la microstruttura polmonare rilevando i movimenti degli atomi di gas inalati. Il coefficiente di diffusione "apparente" (ADC) durante l'intervallo di tempo di diffusione può essere utilizzato per riflettere l'entità della restrizione alveolare dei movimenti degli atomi di gas, fornendo una misurazione surrogata delle dimensioni dello spazio aereo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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