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근위축성 측삭 경화증 환자의 호흡 기능에 대한 ODM-109의 효과 (ALS)

2017년 11월 24일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-109가 ALS 환자의 호흡 기능에 미치는 영향. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 3기간, 오픈 라벨 추적 연장을 통한 다기관 연구

연구의 이중 맹검 교차 부분에서는 ODM-109 캡슐과 ODM-109용 위약 캡슐을 19-23일 휴약 기간으로 구분하여 2주 동안 투여합니다. 이중 맹검 교차 부분의 각 치료 기간 동안 연구 치료 시작 후 기준선 방문(1일) 및 2회 방문(5 ± 2일 및 14 ± 2일)이 있을 것입니다. 3차 치료 기간을 마친 후, 피험자는 6개월 동안 공개 라벨 후속 조치 부분에서 계속됩니다. 공개 라벨 후속 조치 동안 방문은 1, 3 및 6개월에 이루어집니다. 연구 종료 방문은 각 피험자에 대한 마지막 연구 치료 투여 후 14-25일에 이루어질 것입니다. 연구 기간은 이중 맹검 교차 부분의 경우 약 13-14주, 공개 라벨 추적 6개월을 포함한 전체 연구의 경우 약 9-10개월이 될 것입니다.

무작위 연구 피험자의 수는 교차 비교에서 약 54명으로 계획됩니다. 최대 과목 수는 70개를 초과하지 않습니다.

1차 목표는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 호흡 기능에 대한 경구용 ODM-109의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Centre Utrecht
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, 독일
        • Medical School Hannover
      • Jena, 독일
        • University Clinical Jena
      • Ulm, 독일
        • University Hospital of Ulm
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
  • 영국
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital
      • Liverpool, 영국
        • The Walton Centre
      • London, 영국
        • Royal London Hospital
      • London, 영국
        • London Kings College Hospital
      • Sheffield, 영국
        • University of Sheffield

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서(IC)는 피험자(또는 연구 피험자가 심각한 근력 약화로 인해 IC에 서명할 수 없는 경우 피험자의 가장 가까운 친척, 간병인 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인)으로부터 얻을 것입니다. ).
  • 18세 이상
  • 검사실 진단을 받은 남성 또는 여성 대상자는 El Escorial 개정 기준(Brooks BR et al., 2000)에 따라 개연성, 가능성 또는 확실한 ALS를 뒷받침했습니다. 숙련된 신경생리학자에 따르면 ALS와 호환되는 전체 근전도(EMG) 보고서가 제공됩니다.
  • 연구 치료 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.
  • 스크리닝 방문 시 연령, 키 및 성별에 대한 예상 값의 60-90% 사이의 직립(앉은 자세) SVC.
  • 앉은 자세에서 맥박 산소측정기로 측정한 낮 동안 정상적인 산소 포화도(신뢰할 수 있는 판독값으로 정상 상태에 도달했을 때 ≥ 95% 측정).
  • 12-48개월의 증상 발병(첫 근육 약화 또는 조음 장애로 정의됨)부터 질병 지속 기간.
  • 릴루졸 사용하기. 투여량은 50 mg b.i.d의 투여량으로 스크리닝하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 신경근 약화의 다른 원인이 배제되지 않은 피험자.
  • 다른 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병이나 알츠하이머병).
  • 스크리닝 이전 3개월 동안 또는 연구의 무작위, 이중 맹검 교차 부분 내에서 필요할 것으로 예상되는 모든 유형의 보조 환기 또는 위절개술.
  • 기록된 진단 또는 주요 정신과 진단의 증거, 상당한 인지 장애 또는 임상적으로 명백한 치매.
  • 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 모든 대수술 또는 계획된 연구 기간 동안 대수술이 예정된 환자.
  • 선별 시 칼륨 < 3.7mmol/l 또는 > 5.5mmol/l.
  • 스크리닝 또는 투석 시 크레아티닌 > 170 μmol/l.
  • 스크리닝 시 혈중 헤모글로빈 < 10g/dl.
  • 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 간 장애.
  • 임신 테스트 음성이 없고 허용 가능한 장벽 또는 호르몬 피임법(예: 콘돔, 다이어프램, 경구 피임약 및 장기 작용 프로게스틴제), 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월 동안 성적으로 활성화된 경우. 폐경 후(마지막 월경 주기로부터 1년), 외과적으로 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받은 여성은 생식 능력이 없는 것으로 간주되며 포함될 수 있습니다.
  • levosimendan에 알려진 과민증.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 레보시멘단 투여.
  • 어떤 이유로든 보툴리눔 독소 치료의 병력이 있는 환자.
  • 인체 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있는 환자.
  • 중대한 부정맥 또는 기타 심장 사건의 병력
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경계 또는 정신 장애 또는 조사관의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성할 수 있는 기타 주요 병발 질환 /그녀는 연구에 참여했습니다.
  • 헌혈 또는 스크리닝 전 60일 이내에 상당한 양의 혈액 손실.
  • 스크리닝 방문 또는 본 연구에 이전에 참여하기 전 30일 이내에 임의의 실험적 치료와 함께 임상 시험에 참여.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 구성할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ODM-109
경구 투여용 ODM-109 캡슐
의약품: ODM-109
ODM-109 경구 투여용 1 mg 캡슐.
다른 이름들:
  • 레보시멘단
의약품: ODM-109에 대한 위약
경구 투여용 플라시보 캡슐.
다른 이름들:
  • Levosimendan에 대한 위약
플라시보_COMPARATOR: ODM-109에 대한 위약
위약 ODM-109 경구 투여용 캡슐
의약품: ODM-109
ODM-109 경구 투여용 1 mg 캡슐.
다른 이름들:
  • 레보시멘단
의약품: ODM-109에 대한 위약
경구 투여용 플라시보 캡슐.
다른 이름들:
  • Levosimendan에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
느린 폐활량 SVC
기간: 9개월
폐 평가
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 악력 및 준최대 손 악력 지구력
기간: 3 개월
평가
3 개월
(기준선/주어진 치료 기간의 1일에 대한) 피험자의 임상 상태의 변화는 CGI-C(Clinical Global Impression of Change)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 3 개월
저울
3 개월
삶의 질
기간: 9개월
설문지
9개월
수정된 ALS 기능 평가 척도 ALSFRS-R
기간: 9개월
규모
9개월
산소포화도
기간: 9개월
평가
9개월
ODM-109, OR-1855 및 OR-1896의 농도
기간: 3 개월
약동학 혈액 샘플.
3 개월
피험자의 아세틸화 상태 결정
기간: 1일(기준선에서 한 번)
약물유전체학 혈액 샘플.
1일(기준선에서 한 번)
비강 SNP 냄새 맡기
기간: 9개월
SNP는 앉은 자세에서 평가됩니다. SNP는 10회 수행됩니다. 측정된 가장 높은 값(cmH2O)이 SNP 변수가 됩니다.
9개월
피로 평가
기간: 3 개월
비주얼 아날로그 스케일 VAS
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Merja Mäkitalo, CSD, Finland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3119001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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