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진행성 고형 종양에서 Cediranib과 Olaparib 병용의 2상 연구

2026년 4월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이 2상 시험은 유방암, 비소세포 폐암을 포함하여 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나(진행성/전이성) 수술로 제거할 수 없는(절제 불가능) 고형 종양 환자를 치료하기 위해 올라파립과 병용한 세디라닙 말레에이트를 연구합니다. 암, 소세포 폐암 및 췌장암. 세디라닙 말레이트와 올라파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 세디라닙 말레이트는 또한 종양으로 가는 산소의 흐름을 차단할 수 있으며 종양이 올라파립에 더 민감하게 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 비소세포폐암(NSCLC), 삼중 음성 유방암( TNBC), 췌관 선암종(PDAC) 및 소세포 폐암(SCLC).

2차 목표:

I. 선택된 진행성 고형 종양 환자에서 올라파립과 조합된 세디라닙의 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

II. 각 종양 코호트에서 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위해.

탐구 목표:

I. BROCA 패널을 사용하여 종양에서 데옥시리보핵산(DNA) 복구 유전자의 돌연변이 유병률을 추정하고 종양 퇴행을 돌연변이 상태와 연관시키기 위함. (통합) II. NSCLC 환자의 [F-18] 플루오로미소니다졸(FMISO) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)에 의한 기준선과 비교하여 세디라닙 치료에서 종양 저산소증의 변화를 평가합니다.

III. 기준선 및 치료에서 VEGF를 포함한 혈관신생/염증 마커의 수준을 평가합니다.

IV. 기준선 및 치료 시 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 수준을 평가합니다.

개요:

환자는 제1일에 1일 1회(QD) 세디라닙 말레이트를 경구로(PO) 투여받습니다. FMISO 스캔을 받는 환자도 두 번째 FMISO 스캔 다음 날부터 올라파립 PO를 하루 2회(BID) 받고 나머지 환자는 주기 1의 4일째부터 올라파립 PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다(주기 1의 경우 35일) 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주 동안, 그 후 매 4주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 유형의 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양이 있어야 합니다. 프로게스테론 수용체[PR] < 1% 및 면역조직화학[IHC]에 의한 HER2 1+ 이하, HER-2 발현이 2+인 경우 음성 형광 제자리 혼성화[FISH] 검사가 필요함) (c) 췌장 선암종(PDAC) 또는 (d) 소세포 폐암(SCLC)
  • 각 종양 유형의 국소 진행성 또는 전이성 질환 설정에 대해 최소 한 라인의 표준 전신 치료를 받았어야 합니다. NSCLC의 경우 PD-1/PD-L1 억제제 또는 백금 함유 화학요법이거나 감작 돌연변이가 있는 경우 EGFR 티로신 키나아제 억제제 또는 ALK 억제제입니다. TNBC: 백금 함유 화학 요법; PDAC: 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로우라실(5-FU-), 젬시타빈 또는 탁산 함유 화학 요법; SCLC: 제한적 또는 광범위한 단계의 질병에 대한 백금 함유 화학 요법
  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 이전 요법의 독성(탈모 제외)은 국립 암 연구소(NCI)-이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0에 따라 =< 등급 1로 해결되어야 합니다. 장기간 안정적인 2등급 신경병증이 있거나 이전에 치료가 필요한 2등급 치료 관련 갑상선 기능 저하증이 있는 환자는 정상 범위 내 무료 T4가 제공되며 연구 주임 연구자(PI)와 논의한 후 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky >= 50%)
  • 기대 수명 >= 4개월
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN
  • 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는
  • 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2; 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됩니다.
  • 소변 단백질: 24시간 소변 수집에서 크레아티닌 비율 < 1 또는 < 1g 단백질
  • 루푸스 항응고인자가 확인된 경우를 제외하고 1.25 x ULN 기관 한도 이내의 INR(International Normalized ration)
  • 루푸스 항응고인자가 확인된 경우를 제외하고 1.25 x ULN 기관 제한 내에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
  • 환자는 경구 약물을 견딜 수 있어야 하며 세디라닙 또는 올라파립의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
  • 갑상선 기능 장애의 증상 없이 정상 범위 내에서 자유 T4로 정의되는 적절하게 조절된 갑상선 기능
  • 적절하게 조절된 혈압(BP) < 140 mmHg(수축기) 및 < 90 mmHg(확장기)가 연구 시작 전 2주 이내에 의료 전문가가 클리닉 환경에서 측정함; 고혈압 환자는 최대 3가지 항고혈압제로 관리할 수 있습니다. 3가지 항고혈압제를 복용 중인 환자는 프로토콜을 사용하는 동안 BP 관리를 위해 심장병 전문의 또는 혈압 전문의의 진료를 받는 것이 좋습니다.

  • 다음과 같은 위험 요인이 있는 환자는 심장 독성에 대한 위험이 증가한 것으로 간주되며 기관의 정상 하한치보다 큰 좌심실 박출률(LVEF)을 기록해야 합니다(또는 달리 지정되지 않은 정상 임계값의 경우 55%). 기관지침) 3개월 이내 취득

    • 안트라사이클린으로 사전 치료
    • 트라스투주맙을 사용한 사전 치료
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II는 치료로 통제됨
    • 심장에 대한 RT를 포함한 이전 중앙 흉부 방사선 요법(RT)
    • 12개월 이내의 심근경색 병력(6개월 이내의 심근경색 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됨)
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 세디라닙 및 올라파립의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 세디라닙 및 올라파립 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 나이 >= 18세. 현재 18세 미만 환자의 세디라닙 또는 올라파립 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없으므로 등록에서 제외됩니다.

제외 기준:

  • 시험약제 투여 시작 전 3주 이내에 화학요법 또는 RT를 받은 환자 또는 3주 이상 먼저 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
  • 환자는 지난 4주 이내에 다른 시험용 제제를 투여받지 않았어야 합니다.

  • 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 나타난 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거가 있는 환자는 신경학적 기능 장애가 평가를 혼란스럽게 할 수 있으므로 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 신경학적 및 기타 부작용(AE); 재발성 NSCLC, TNBC 또는 SCLC 환자에게는 뇌 MRI(또는 MRI가 금기인 경우 CT) 선별 검사가 필요합니다. 환자의 증상이나 신경학적 검사에서 임상적으로 의심되는 경우 PDAC에 뇌 MRI(또는 MRI가 금기인 경우 CT)가 필요합니다. 환자가 뇌 전이가 있는 것으로 밝혀지면, 뇌 전이의 치료가 이 연구에 참여하기 전에 선행되어야 합니다. 알려지고 치료된 뇌 전이가 있는 환자의 경우 다음 기준을 충족하는 경우 본 연구에서 허용됩니다.

    • 병변이 최소 6주 동안 뇌 방사선 조사 또는 정위 뇌 방사선 수술 완료 후 최소 6주 동안 방사선학적 및 임상적으로 개선되거나 안정적으로 유지되었습니다.
  • 이전에 VEGF 신호 억제제와 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제를 병용 투여받은 환자; 기존 PARP 억제제 또는 기존 VEGF 신호 억제제를 투여받은 환자는 병용 투여하지 않는 한 PI와 논의 후 허용
  • 세디라닙 또는 올라파립과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. dihydropyridine 칼슘 채널 차단제는 고혈압 관리에 허용됩니다.
  • 천연 허브 제품 또는 기타 보완 대체 약물(CAM) 또는 "민간 요법"의 현재 사용
  • 지난 3년 이내에 수반되거나 이전에 침습성 악성 종양이 있는 환자; 피부의 제한기 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 유방 또는 자궁경부 상피내 암종 치료를 받은 피험자는 자격이 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색 이력
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 이력
  • III 또는 IV의 NYHA 분류
  • 항부정맥제의 병용이 필요한 현재의 부정맥
  • 등록 전 3년 이내에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력

  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 복부 대동맥류(> 5 cm) 또는 대동맥 박리; 직경이 4cm 이상인 복부 대동맥류의 알려진 병력이 있는 경우 다음을 모두 충족해야 합니다.

    • 등록 전 마지막 6개월 이내의 초음파(미국)는 =< 5cm임을 문서화해야 합니다.
    • 환자는 동맥류 증상이 없어야 합니다.
    • 혈압은 이 프로토콜에 정의된 대로 잘 조절되어야 합니다.
  • cediranib 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상(경피/기관지 생검은 허용됨)
  • 연구 약물을 시작하기 전 1개월 이내에 장 폐쇄의 병력
  • 등록 전 마지막 1개월 이내에 객혈 또는 심각한 출혈의 병력
  • 중앙 폐 병변의 캐비테이션 존재
  • 등록 전 3개월 이내에 복부 누공, 복강 내 농양 또는 위장관 천공의 병력
  • 환자는 현재 정맥(IV) 수화 또는 총 비경구 영양(TPN)에 대한 의존성이 없을 수 있습니다.
  • 환자는 응고 장애 또는 출혈 체질의 증거가 없을 수 있습니다. 이전 혈전 색전증 사건에 대한 치료 항응고가 허용됩니다. 치료용 항응고제에 대한 임상 적응증은 등록 전에 명확하게 문서화되어야 하며 P.I.와 논의해야 합니다. 항혈소판제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDs]/아스피린, 클로피도그렐)를 포함하되 이에 국한되지 않는 2가지 이상의 항혈전제를 복용 중인 환자는 세디라닙으로 인한 심각한 출혈 위험이 증가합니다. , 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH), 와파린 및 직접적인 트롬빈 억제제는 제외됩니다.
  • 환자는 임상적으로 필요한 경우 말초 혈액 도말 또는 골수 생검에서 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)을 시사하는 특징이 없을 수 있습니다.
  • 임산부는 올라파립과 세디라닙이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 올라파립과 세디라닙으로 치료하는 경우 이차적으로 수유하는 영아에게 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있다는 사실 때문에, 산모가 세디라닙과 올라파립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 세디라닙 또는 올라파립과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다. 검출할 수 없는 바이러스 부하 및 CD4 수 > 300이고 어떠한 항레트로바이러스 요법도 받지 않는 HIV 양성 환자는 주임 조사관과 논의 후 허용될 수 있습니다.
  • 치료 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(세디라닙 말레이트, 올라파립)
환자는 제1일에 cediranib maleate PO QD를 받습니다. FMISO 스캔을 받는 환자도 두 번째 FMISO 스캔 다음 날부터 올라파립 PO BID를 받고 나머지 환자는 주기 1의 4일째부터 올라파립 PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다(주기 1의 경우 35일) 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 올라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP 억제제 AZD2281
  • KU0059436
  • 올라닙
  • 올라파릭스
  • 쿠 0059436
의약품: 세디라닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD2171
  • AZD2171 말레이트
  • 레센틴
다른: 18F-플루오로미소니다졸
상관 연구
다른 이름들:
  • FMISO
  • 18F-미소
  • 18F-미소니다졸
  • 플루오로미소니다졸 F-18
절차: 양전자 방출 단층 촬영
상관 연구
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 연구치료 종료 후 최대 4주(최대 43개월)
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준으로 측정되었습니다. 객관적인 반응률에 대한 정확한 양측 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
연구치료 종료 후 최대 4주(최대 43개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 연구치료 종료 후 최대 4주(최대 44개월)
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 결과는 3등급과 4등급으로 구분된 코호트당 등급별 이상 사례 수를 반영하기 위해 결과 입력 시 업데이트되었습니다.
연구치료 종료 후 최대 4주(최대 44개월)
무진행 생존
기간: 연구치료 종료 후 최대 4주(최대 44개월)
이 결과는 결과 입력 시점에 업데이트되어 각 코호트에 대한 중앙값 PFS 및 전체 생존 기간(개월)을 포함했습니다. 기간도 업데이트되었습니다. PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 계산되었으며 연구 치료 완료 후 최대 4주까지 평가되었습니다.
연구치료 종료 후 최대 4주(최대 44개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 종양 코호트에서 디옥시리보핵산(DNA) 복구 유전자 돌연변이의 유병률
기간: 최대 2년
처음 20명의 비소세포폐암 환자와 20명의 삼중음성유방암 환자에 대해 탐색적 분석은 종류에 따라 피셔(Fisher)의 정확 검정, 만-휘트니 U 검정(Mann-Whitney U test), 맥네마 검정(McNemar's test)을 사용한다. 관찰된 데이터의 수입니다.
최대 2년
영상화에 의한 종양 저산소증의 변화
기간: 세디라닙 이후 단독요법의 기준선
18F-플루오로미소니다졸 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(비소세포폐암)으로 측정됩니다. 세디라닙 치료 전후 결과 분석을 위해 연속변수에 대해서는 paired t-test나 Wilcoxon signed-rank test를 적용할 것이다.
세디라닙 이후 단독요법의 기준선
순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 수준의 변화(모든 코호트)
기간: 치료 후 기준선
Paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank를 사용하여 평가됩니다.
치료 후 기준선
혈관신생/염증 표지자 수준의 변화(혈관전체 패널)(모든 코호트)
기간: 치료 후 기준선
Paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank를 사용하여 평가됩니다.
치료 후 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Joseph W Kim, Yale University Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2015-01097 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186644 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1604017576
  • 9881 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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