- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06148441
경피적 관상동맥 중재술 후 스텐트 재협착과 관련된 새로운 바이오마커의 역할
경피적 관상동맥 중재술 후 스텐트 재협착과 관련된 위험 요인 및 새로운 바이오마커
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CAD)은 가장 흔한 심혈관 질환이며 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다[1]. 더 짧은 시술 시간과 감소된 침습성이라는 이점으로 인해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 안정형 및 불안정형 CAD 환자 모두의 관상동맥 재개통을 위한 주된 선택이 되었습니다. 그러나 스텐트 내 재협착증(ISR)은 특히 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 PCI 이후 주요 문제로 남아 있습니다[2,3]. 당뇨병은 또한 약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 ISR의 가장 강력한 임상 예측 인자 중 하나로 간주되며 이는 BMS 시대에도 마찬가지였습니다[4,5]. 최근 몇 년 동안 중재적 접근법과 약리학적 치료법이 개선되었지만[6], ISR은 여전히 문제로 남아 있습니다. 따라서 ISR을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별하는 것은 여전히 중요하고 유용합니다.
형질전환 성장 인자(TGF) 수퍼패밀리의 구성원인 뼈 형태발생 단백질-2(BMP-2)는 생리학적 및 병리학적 혈관 과정 모두에서 중요한 역할을 합니다[7,8]. 최근 연구에 따르면 BMP-2 신호 전달은 죽상경화증, 혈관 염증, 혈관 석회화 및 플라크 불안정성을 비롯한 혈관 질환과도 연관되어 있는 것으로 나타났습니다[9,10]. 당뇨병은 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있지만, 관련 병인은 완전히 이해되지 않았습니다. 시험관 내 연구에서는 높은 포도당 농도가 BMP-2의 발현 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다[11]. 혈장 BMP-2 농도는 플라크 부담 및 플라크 석회화와 양의 상관관계가 있으며, 이는 혈장 HbA1c와도 양의 상관관계가 있습니다. 이러한 발견은 BMP-2가 고혈당증 유발 석회화에 역할을 할 수 있음을 시사합니다[12]. 스텐트 이식으로 인한 내피 기능 장애는 염증을 유발하며 이는 또한 SMC 증식을 자극할 수도 있습니다[13-14]. 이전 연구에서는 III형 콜라겐이 I형 콜라겐으로 대체되고 혈관 평활근 세포(VSMC)가 증식한 후 DES 이식 후 약 3개월 동안 만성 염증과 피브린 침착이 자주 지속되는 것으로 나타났습니다. 내막 SMC 증식의 시기는 명확하지 않지만, 플라크 내에서 팽창하는 신생 내막으로의 세포 이동이 ISR을 유발하는 주요 요인입니다[15, 16]. BMP-2는 인간 혈관에서 높게 발현되며 VSMC는 BMP-2의 중요한 공급원입니다[17,18]. 또한 여러 연구에서 BMP-2가 SMC 표현형을 합성 상태로 유도하여 VSMC의 이동을 촉진하고 염증과 밀접하게 관련되어 있음이 나타났습니다[8,19]. 여러 연구에서 hs-CRP 수준의 임상적 영향이 보고되었습니다. PCI를 받은 CAD 환자의 임상 결과에 대한 만성 단계. Hsieet al. PCI 후 9개월 추적 혈관조영술에서 더 높은 hs-CRP 수준(>3.0mg/L)은 전체 사망률 및 재협착증을 포함한 향후 임상 심혈관 결과의 발생률 증가와 관련이 있다고 보고했습니다[20]. 이러한 발견은 hs-CRP가 PCI 후 CAD 환자의 심혈관계 부작용 위험이나 사망 위험을 예측하는 데 유용한 바이오마커를 제공할 수 있음을 나타냅니다.
이러한 결과는 염증이 죽종형성 및 플라크 불안정화에 기여하는 많은 과정의 기초가 된다는 사실에 의해 뒷받침됩니다. hs-CRP는 산화된 LDL과 같은 변형된 저밀도 지단백질(LDL)이 있는 경우 동맥 경화증의 발병에 기여할 수 있는 것으로 나타났습니다 [21].
이는 스텐트 유형이 ISR의 추가 프로모터를 검색할 때 고려해야 할 요소 중 하나일 뿐임을 시사합니다. 본 연구는 ISR과 관련된 임상적, 생물학적, 영상적, 절차적 요인을 탐지하는 것을 목표로 했습니다.
ISR의 의미는 무엇입니까? ISR은 스텐트 내 관상동맥을 포함하여 대상 혈관의 내강 직경이 50% 이상, 스텐트 주변 면적이 5mm 이하로 좁아지는 것으로 정의됩니다[8]
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elhussein Ahmed Mohamed, Doctor
- 전화번호: 01006424580
- 이메일: elhusseinahmed21@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Salah Eldin Sayed Atta Mohammed, Professor
- 전화번호: 01091318801
- 이메일: salah_atta@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 이식된 3세대 DES(Sirolimus, Biolimus, Everolimus, Zotarolimus) 환자로서 이식 이후 기간, 이식 설정 또는 이식된 스텐트 수에 관계없이 향후 2년 동안 CA±PCI에 대해 우리 연구소에 내원할 예정입니다. ISR이나 기타 새로 발생한 병변이 의심되는 재발성 흉통 때문입니다.
제외 기준:
• 이전 CABG
- hs-CRP 및 BMP-2 평가를 받는 사람들을 위한 인덱스 CA 전 마지막 2ms 이내의 ACS
- EF<40% 감소로 인한 심부전
- 심각한 간 또는 신장 질환
- 자가면역질환, 염증성질환, 악성질환
- 사용할 수 없는 이전 PCI CD 및 보고서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 관상동맥 중재술 후 스텐트 내 재협착과 관련된 새로운 바이오마커(고감도 CRP(hs-CRP), 뼈 형태형성 단백질-2(BMP-2))의 역할
기간: 기준선
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경피적 관상동맥 중재술 후 고감도 CRP(hs-CRP), 골형성단백질-2(BMP-2) 및 ISR 발생률 분석
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Mauri L, Silbaugh TS, Wolf RE, Zelevinsky K, Lovett A, Zhou Z, Resnic FS, Normand SL. Long-term clinical outcomes after drug-eluting and bare-metal stenting in Massachusetts. Circulation. 2008 Oct 28;118(18):1817-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.781377. Epub 2008 Oct 13. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 20;122(3):e398.
- Kitoga M, Pasquet A, Preumont V, Kefer J, Hermans MP, Vanoverschelde JL, Buysschaert M. Coronary in-stent restenosis in diabetic patients after implantation of sirolimus or paclitaxel drug-eluting coronary stents. Diabetes Metab. 2008 Feb;34(1):62-7. doi: 10.1016/j.diabet.2007.09.002.
- Csiszar A, Smith KE, Koller A, Kaley G, Edwards JG, Ungvari Z. Regulation of bone morphogenetic protein-2 expression in endothelial cells: role of nuclear factor-kappaB activation by tumor necrosis factor-alpha, H2O2, and high intravascular pressure. Circulation. 2005 May 10;111(18):2364-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000164201.40634.1D. Epub 2005 Apr 25.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- novel biomarkers and ISR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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