선택된 진행성 고형 종양 환자에서 젬시타빈과 병용한 PM060184의 다기관, 공개 라벨, 임상 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
2. 연령 ≥ 18세.
3. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)(부록 1 참조).
4. 기대 수명 ≥ 3개월.

5. 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 다음 종양의 진행성 질환에 대한 조직학적/세포학적 진단이 확인된 환자:

   • 유방암은 호르몬 단독 요법에 대한 후보가 아닙니다.
   • 상피성 난소암(원발성 복막 질환 및/또는 나팔관 암종 및/또는 자궁내막 선암종 포함).
   • 국소 진행성 또는 전이성 두경부암.
   • 비소세포폐암(NSCLC).
   • 생식 세포 종양(GCT).
   • 담도 선암.
   • 선암종 또는 원발 부위를 알 수 없는 암종(UKPS).
   • 자궁경부암.
   • 위장관 간질 종양(GIST).
   • 요로상피암.

6. RD에서의 확장 코호트:

   모든 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

   • RECIST v.1.1(또는 GIST의 경우 고형 종양에 대한 Choi 기준 및/또는 EORTC 대사 반응 기준)에 따라 측정 가능한 질병; 또는
   • 난소암의 경우 혈청 마커에 의해 평가 가능한 질환[부인과 암 그룹간(GCIG) 특정 기준]; 그리고
   • 상기 기준 중 임의의 것에 따른 마지막 요법 동안 또는 직후에 문서화된 질병 진행.
7. 휴약 기간: 골수의 35% 이상에서 방사선 요법(RT)을 포함한 마지막 항암 요법 이후 최소 3주; 마지막 생물학적/연구적 치료[단클론 항체(MAb) 제외] 이후 최소 3주; 마지막 MAb 함유 요법 이후 최소 4주; 및 니트로소우레아 및 미토마이신 C(전신성) 이후 최소 6주. 호르몬 요법을 받는 동안 호르몬 민감성 유방암이 진행되는 경우, 후자는 최대 1주일 전에 중단하거나 시험 기간 동안 변경 없이 계속해야 합니다.

8. 적절한 골수, 신장, 간 및 대사 기능(연구에 포함되기 ≤ 7일 전에 평가됨):

   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl 및 ANC ≥ 1.0 x 109/l.
   • AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN, 간 전이 여부와 무관.
   • AP ≤ 2.5 x ULN(질병 관련인 경우 ≤ 5 x ULN).
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
   • 국제 정상화 비율(INR) < 1.5(환자가 경구용 항응고 요법을 받는 경우 제외).
   • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50ml/분(Cockcroft 및 Gault의 공식 사용, 부록 2 참조).
   • 알부민 ≥ 2.5g/dl.
9. 이전 치료(탈모 및/또는 피부 독성 및/또는 무력증 제외)에서 파생된 모든 AE에서 등급 ≤ 1로 회복.
10. 정상 범위 내에서 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 좌심실 박출률(LVEF)(기관 표준에 따름).
11. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 6주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임법, 피하 이식 및/또는 이중 장벽이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 수반되는 질병/상태:

   • 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환의 병력 또는 존재가 지난 1년 이내.
   • 증상이 있는 부정맥 또는 지속적인 치료가 필요한 조절되지 않는 부정맥.
   • 알려진 만성 활동성 간염 또는 간경변증
   • 제어되지 않는 활동성 감염[즉, 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 개입이 필요하거나 포함 전 15일 이내에 수행된 수술 절차(즉, 흉막 또는 심부 농양 배액)].
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
   • 2등급 이상의 말초 감각 및/또는 운동 신경병증의 현재 또는 이전 병력.
   • 옥살리플라틴으로 사전 치료.
   • 치료 또는 후속 프로토콜을 준수하는 환자의 능력 제한.
   • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 환자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 다른 주요 질병.
2. 증후성, 진행성 또는 코르티코스테로이드-요구 문서화된 뇌 전이 또는 연수막 질환 침범.
3. 앞서 설명한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
4. 골수의 35% 이상에서 RT를 받은 환자.
5. 최초 주입 전 30일 이내에 모든 시험용 제품으로 치료.
6. PM060184로 사전 치료.

7. 진행성 질환에 대한 젬시타빈 함유 요법으로 사전 치료(보조 요법은 허용되며, 단 6주기를 넘지 않고 마지막 약물 투여 후 6개월 이상 재발이 발생한 경우) 및/또는:

   • 이전에 젬시타빈 관련 독성으로 인해 젬시타빈 함유 요법을 중단한 환자.
8. 젬시타빈 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.